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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035030
受付番号 R000039937
試験名 歩行器が歩行姿勢及び歩行動作(筋肉・神経系)に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/27
最終更新日 2018/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 歩行器が歩行姿勢及び歩行動作(筋肉・神経系)に及ぼす影響の検討 Investigation of the influence of walker on walking posture and walking behavior (muscle / nervous system)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 歩行器が歩行姿勢及び歩行動作(筋肉・神経系)に及ぼす影響の検討 Investigation of the influence of walker on walking posture and walking behavior (muscle / nervous system)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では3種類の歩行器(四輪キャスター付き歩行器、固定型歩行器、交互型歩行器)を使用して、それぞれが筋肉系、神経系、姿勢にどのような影響を与えるのかを明らかにしていく。 In this study, it is clarified what kind of influence each has on muscular system, nervous system, posture using three kinds of walkers (walker with four wheels, fixed walker, alternating walker) .
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 今後のこの研究結果をもとに、歩行器を使うことで何か阻害され、維持できるのかを明らかにしていく。リハビリテーション専門の医療従事者だけでなく、患者と最も近い存在である看護師も患者運動機能と歩行器の特徴をとらえて、適切な歩行器の選択をして患者の自立を促すことができるようにする。 Based on this research result in the future, we will clarify what sort of obstructed and what can be maintained by which walker by using the walker. In addition to medical professionals specialized in rehabilitation, the nurses who are closest to the patient also capture the features of the patient's motor function and the walker, so that the appropriate walker can be selected to encourage patient independence .
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心拍数、自律神経系(LF・HF値)、歩行速度、脳波(β派) Heart rate, autonomic nervous system (LF HF value), walking speed, brain wave (beta faction)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 歩行器使用時の筋活動を表面筋電図で計測する。脳の活動は表面脳波計で測定する。姿勢は表面筋電図と三次元動作解析装置で測定する。四輪キャスター付き歩行器は「歩行器A」、固定型歩行器は「歩行器B」、交互型歩行器は「歩行器C」とし、合計12パターンの歩行動作を行う。12パターンにそれぞれ1~4の番号を割り当て、乱数表を用いて現れた数字の順番で測定を行う。計測は歩行速度が一定に保たれる時間が存在するように10mの平坦直線とし、動作速度は研究対象者の体力の違いを考慮して規定しない。歩行器Aは前腕で支えたときに肘の角度が90度。歩行器Bと歩行器Cは歩行器をつかんだときに肘の角度が30度に調節する。三次元動作解析の測定部位は、股関節、膝関節、足関節、第五中足骨頭、肩峰にマーカーを貼り付ける。筋電図はワイヤレス生体測定装置を用いて測定する。筋電図の測定筋は、①脊柱起立筋②中殿筋③腓腹筋外側④大腿直筋の4か所とする。表面脳波計はワイヤレス生体測定装置を用いて測定する。脳波計を用いて、タスクへの集中度やリラックス度を計測・評価する。脳波の測定部位は国際標準電極配置法に従って10/20法とする。身体への負担を評価する方法として心拍数と呼吸数を測定する。計測はワイヤレス生体測定装置を用いて測定する。心電図の電極は左第4肋間鎖骨中線に1か所、呼吸数は測定ベルトを鳩尾部に巻いて測定する。

Measure the muscle activity at the time of using the walker with the surface electromyogram. The activity of the brain is measured with a surface electroencephalograph. The posture is measured with a surface electromyogram and a three-dimensional motion analyzer. The walker with a four-wheel caster is "walker A", the fixed walker is "walker B", and the alternating walker is "walker C", and walks in total of 12 patterns. Assign numbers 1 to 4 to 12 patterns and perform measurement in the order of the numbers appearing using the random number table. The measurement shall be a flat straight line of 10 m so that there is time to keep the walking speed constant, the operating speed is not specified taking into consideration the difference in physical strength of the research subject. The angle of the elbow is 90 degrees when the walker A is supported by the forearm. The walker B and the walker C adjust the angle of the elbow to 30 degrees when grasping the walker. In the three-dimensional motion analysis, the marker is attached to the hip joint, the knee joint, the ankle joint, the fifth metatarsal head, and the shoulder peak. The electromyogram is measured using a wireless biometric device. Measurement muscles of electromyogram are spinal column erector muscle mediastinalis muscle gastrocnemius muscle lateral right rectus femoris muscle. The surface electroencephalograph is measured using a wireless biometric device.Using an electroencephalograph, measure and evaluate the degree of concentration and relaxation to the task. The brain wave measurement site shall be the 10/20 method according to the international standard electrode placement method. Measure heart rate and respiratory rate as a method to evaluate the burden on the body. Measurements are made using a wireless biometric device. Electrocardiogram is measured at the left fourth intercostal clavicular middle line with 1 point, respiratory rate is measured by winding the measurement belt around the dove tail.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
29 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 歩行時に疾患による歩行様式の特徴が出ないようにするために整形外科学・神経学的に問題がなく運動機能の低下を有していない者を対象とする。 For those who do not have orthopedic surgeons / neurological problems and do not have a decline in motor function so as not to exhibit gait style features due to disease at walking.
除外基準/Key exclusion criteria ・過去に整形外科疾患・中枢神経疾患の既往がある者またはADLを独歩で自立していないものは健常者の歩行様式の違いが出現する可能性があるため除外する。
・消毒用アルコールを使用するため、アルコールに対するアレルギーがある方は除外する。
Those who have had a history of orthopedic diseases or central nervous disorders or those who do not stand independently with ADL can exclude because there is a possibility that a difference in walking style of healthy subjects appears.
Because you use alcohol for disinfection, exclude those who are allergic to alcohol.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 坂井さゆり Sayuri Sakai
所属組織/Organization 新潟大学 Niigata University
所属部署/Division name 大学院保健学研究科 Graduate School of Health Sciences
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通2番町746番地 Niigata-shi Niigata-shi Chuo-ku, Asahi-choamachi 746 second town
電話/TEL 025-227-0941
Email/Email sakai@clg.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 坂井さゆり Sayuri Sakai
組織名/Organization 新潟大学 Niigata University
部署名/Division name 大学院保健学研究科 Graduate School of Health Sciences
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通2番町746番地 Niigata-shi Niigata-shi Chuo-ku, Asahi-choamachi 746 second town
電話/TEL 025-227-0941
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakai@clg.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 新潟大学 Niigata University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 27
最終更新日/Last modified on
2018 11 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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