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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035034
受付番号 R000039940
試験名 精神性発汗量によるストレス反応予測モニタリング法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/28
最終更新日 2018/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 精神性発汗量によるストレス反応予測モニタリング法の開発 Development of the new monitor system to predict stress response by measuring the emotional sweating
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 精神性発汗量によるストレス反応予測モニタリング法の開発 Development of the new monitor system to predict stress response by measuring the emotional sweating
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯科治療恐怖症
異常絞扼反射
dental phobia
severe gag reflex
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 歯学/Dental medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全な静脈麻酔下歯科治療を提供するため、精神性発汗量によるストレス反応予測モニターを開発し、ストレス反応である体動や健忘効果の阻害を予防するモニタリング方法の開発を目的とする。 The purpose of this study is the development of the monitor system to predict the disturbance of anterograde amnesic effect and body movement as stress response by the measuring emotional sweating rate during intravenous sedation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 静脈麻酔管理下歯科治療における前向性健忘阻害への影響因子(精神性発汗量の変動、体動、BIS値、麻酔薬の予測脳内濃度、歯科処置内容)を検討する the influence of the increase of the emotional sweating rate, body movement, increased values of BIS level and predicted effect-site concentration of sedative agents on the amnesic effect during dental treatment under intravenous sedation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ボランティアによる精神性発汗量の変動および歯科処置内容との関係および通常の歯科治療を行う患者の精神性発汗量の変動および歯科処置内容との関係を検討する the relation with emotional sweating rate and dental procedure contents in case of the volunteer
the relation with the emotional sweating rate and dental procedure contents in case of the patients with normal dental treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 歯科治療恐怖症、異常絞扼反射を有し静脈麻酔下歯科治療を行う患者
健康成人によるボランティア
通常の歯科治療を行う患者
the patients with dental phobia or gag reflex who need dental treatment under intravenous sedation
volunteer(adult, over 20 years old)
patients with normal dental treatment
除外基準/Key exclusion criteria 研究目的を説明し、本人もしくは家族に同意が得られない場合は除外とする。 When we can not obtain the consent to study of patients and their family
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高木 沙央理 Takagi Saori
所属組織/Organization 明海大学歯学部 Meikai University School of Dentistry
所属部署/Division name 病態診断治療学講座 歯科麻酔学分野 Division of Dental Anesthesiology, Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences
住所/Address 埼玉県坂戸市けやき台1-1 1-1 Keyakidai, Sakado-shi, Saitama, Japan
電話/TEL 049-279-2738
Email/Email sogami@dent.meikai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高木 沙央理 Takagi Saori
組織名/Organization 明海大学歯学部 Meikai University School of Dentistry
部署名/Division name 病態診断治療学講座 歯科麻酔学分野 Division of Dental Anesthesiology, Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences
住所/Address 埼玉県坂戸市けやき台1-1 1-1 Keyakidai, Sakado-shi, Saitama, Japan
電話/TEL 049-279-2738
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sogami@dent.meikai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Dental Anesthesiology, Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, Meikai University School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
明海大学歯学部
部署名/Department 病態診断治療学講座 歯科麻酔学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meikai University School of Dentistry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
明海大学歯学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 静脈麻酔管理下歯科治療中の観察項目は精神性発汗量の変動、体動、BIS値、麻酔薬の予測脳内濃度、術中記憶の有無とする。 increase of the emotional sweating rate, body movement, increased values of BIS level, predicted effect-site concentration of sedative agents and the amnesic effect during dental treatment under intravenous sedation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 27
最終更新日/Last modified on
2018 11 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039940
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039940

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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