UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035034
受付番号 R000039940
科学的試験名 精神性発汗量によるストレス反応予測モニタリング法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/28
最終更新日 2019/11/28 17:08:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
精神性発汗量によるストレス反応予測モニタリング法の開発


英語
Development of the new monitor system to predict stress response by measuring the emotional sweating

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神性発汗量によるストレス反応予測モニタリング法の開発


英語
Development of the new monitor system to predict stress response by measuring the emotional sweating

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神性発汗量によるストレス反応予測モニタリング法の開発


英語
Development of the new monitor system to predict stress response by measuring the emotional sweating

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神性発汗量によるストレス反応予測モニタリング法の開発


英語
Development of the new monitor system to predict stress response by measuring the emotional sweating

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯科治療恐怖症
異常絞扼反射


英語
dental phobia
severe gag reflex

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全な静脈麻酔下歯科治療を提供するため、精神性発汗量によるストレス反応予測モニターを開発し、ストレス反応である体動や健忘効果の阻害を予防するモニタリング方法の開発を目的とする。


英語
The purpose of this study is the development of the monitor system to predict the disturbance of anterograde amnesic effect and body movement as stress response by the measuring emotional sweating rate during intravenous sedation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
静脈麻酔管理下歯科治療における前向性健忘阻害への影響因子(精神性発汗量の変動、体動、BIS値、麻酔薬の予測脳内濃度、歯科処置内容)を検討する


英語
the influence of the increase of the emotional sweating rate, body movement, increased values of BIS level and predicted effect-site concentration of sedative agents on the amnesic effect during dental treatment under intravenous sedation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ボランティアによる精神性発汗量の変動および歯科処置内容との関係および通常の歯科治療を行う患者の精神性発汗量の変動および歯科処置内容との関係を検討する


英語
the relation with emotional sweating rate and dental procedure contents in case of the volunteer
the relation with the emotional sweating rate and dental procedure contents in case of the patients with normal dental treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯科治療恐怖症、異常絞扼反射を有し静脈麻酔下歯科治療を行う患者
健康成人によるボランティア
通常の歯科治療を行う患者


英語
the patients with dental phobia or gag reflex who need dental treatment under intravenous sedation
volunteer(adult, over 20 years old)
patients with normal dental treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究目的を説明し、本人もしくは家族に同意が得られない場合は除外とする。


英語
When we can not obtain the consent to study of patients and their family

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
沙央理
ミドルネーム
高木 


英語
Saori
ミドルネーム
Takagi

所属組織/Organization

日本語
明海大学歯学部


英語
Meikai University School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
病態診断治療学講座 歯科麻酔学分野


英語
Division of Dental Anesthesiology, Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences

郵便番号/Zip code

350-0283

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1-1


英語
1-1 Keyakidai, Sakado-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

049-279-2738

Email/Email

sogami@dent.meikai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
沙央理
ミドルネーム
高木 


英語
Saori
ミドルネーム
Takagi

組織名/Organization

日本語
明海大学歯学部


英語
Meikai University School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
病態診断治療学講座 歯科麻酔学分野


英語
Division of Dental Anesthesiology, Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences

郵便番号/Zip code

350-0283

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1-1


英語
1-1 Keyakidai, Sakado-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

049-279-2738

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sogami@dent.meikai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Dental Anesthesiology, Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, Meikai University School of Dentistry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
明海大学歯学部


部署名/Department

日本語
病態診断治療学講座 歯科麻酔学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Meikai University School of Dentistry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
明海大学歯学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明海大学歯学部


英語
Meikai University School of Dentistry

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1-1


英語
1-1 Keyakidai, Sakado-shi, Saitama, Japan

電話/Tel

049-279-2738

Email/Email

sogami@dent.meikai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
静脈麻酔管理下歯科治療中の観察項目は精神性発汗量の変動、体動、BIS値、麻酔薬の予測脳内濃度、術中記憶の有無とする。


英語
increase of the emotional sweating rate, body movement, increased values of BIS level, predicted effect-site concentration of sedative agents and the amnesic effect during dental treatment under intravenous sedation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 27

最終更新日/Last modified on

2019 11 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名