UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035031
受付番号 R000039942
試験名 抗てんかん薬によるスティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症発症のリスク評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/27
最終更新日 2018/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 抗てんかん薬によるスティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症発症のリスク評価 Risk of Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis Associated with Anticonvulsants in Japan
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 抗てんかん薬によるSJS/TEN発症のリスク評価 Risk of SJS/TEN Associated with Anticonvulsants in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)
中毒性表皮壊死症(TEN)
Stevens-Johnson syndrome (SJS)
Toxic epidermal necrolysis (TEN)
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗てんかん薬新規使用者におけるSJS/TEN発症のリスクを評価する。 The aim of this study is to assess the risk of SJS/TEN in new users of anticonvulsants.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コホート研究:SJS/TENの累積発症率
マッチド・ケースコントロール研究:SJS/TEN発症のオッズ比
Cohort study: Cumulative incidence of SJS/TEN
Matched case-control study: Odds ratio for SJS/TEN
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria コホート研究:
以下の基準を満たす者
1. 2012年4月~2017年12月までに抗てんかん薬の新規処方があった者
2. 抗てんかん薬の処方開始後に90日以上の観察期間があった者

マッチド・ケースコントロール研究:
アルゴリズムで特定されたSJS/TEN患者およびRisk set samplingで選択された患者
Cohort study:
Patients who meet the following criteria will be eligible for inclusion in this study:
1. Patients who were newly prescribed an anticonvulsant between April 1, 2012 to December 31, 2017
2. Patients who had an observational period of >90 days after initially being prescribed an anticonvulsant

Matched case-control study:
Patients who are identified by an algorithm and patients who are selected by risk-set sampling
除外基準/Key exclusion criteria コホート研究:
なし

マッチド・ケースコントロール研究:
Index date前に180日以上の観察期間のない者
Cohort study:
None

Matched case-control study:
Patients who did not have an observational period of >180 days prior to the index date
目標参加者数/Target sample size 5400000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 漆原 尚巳 Hisashi Urushihara
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 薬学部 医薬品開発規制科学講座 Division of Drug Development and Regulatory Science, Faculty of Pharmacy
住所/Address 〒105-8512 東京都港区芝公園1-5-30 1-5-30 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo 105-8512 Japan
電話/TEL 03-5400-2649
Email/Email urushihara-hs@pha.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 漆原 尚巳 Hisashi Urushihara
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 薬学部 医薬品開発規制科学講座 Division of Drug Development and Regulatory Science, Faculty of Pharmacy
住所/Address 〒105-8512 東京都港区芝公園1-5-30 1-5-30 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo 105-8512 Japan
電話/TEL 03-5400-2649
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email urushihara-hs@pha.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Division of Drug Development and Regulatory Science, Faculty of Pharmacy, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 薬学部 医薬品開発規制科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Keio University

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究、マッチド・ケースコントロール研究
対象者:JMDC Claims Database(2012年4月1日~2017年12月31日)に登録された健康保険組合加入者のうち、選択基準に合致した全員
Study design: Cohort study, Matched case-control study
Subjects: Patients who were registered in the Japan Medical Data Center (JMDC) Claims Database (April 1, 2012 through December 31, 2017) and satisfied the inclusion criteria

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 27
最終更新日/Last modified on
2018 11 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039942
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039942

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。