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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035033
受付番号 R000039944
試験名 バランス練習アシストが運動機能とフレイルの要因に及ぼす効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/27
最終更新日 2018/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study バランス練習アシストが運動機能とフレイルの要因に及ぼす効果に関する研究 The verification of training effect with a balance exercise assist robot on motor functions and frail
試験簡略名/Title of the study (Brief title) バランス練習アシストの効果検証 The effect of balance exercise assist robot
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フレイルまたはプレフレイル高齢者 Frail or pre-frail elderly
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バランス練習アシストロボットの運動機能向上効果およびフレイル改善効果を検証すること This study aim is the verification of training effect with a balance exercise assist robot on motor functions and frailty
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Timed Up and Go test(TUG) Timed Up and Go test (TUG)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FRT: Functional Reach Test
SPPB: Short Physical Performance Battery
筋力(握力、下肢筋力)
運動習慣
転倒歴
生活範囲(LSA:Life Space Assessment)
栄養評価(BDHQ:Brief-type self-administered diet history questionnaire)
転倒恐怖感(FES: Fall Efficacy Scale)
意欲(VI: Vitality Index)
抑うつ(GDS: Geriatrics Depression Scale)
サルコペニア評価(AWGS基準)
一般生化学データ(TP、Alb、pre-Alb、CK、BUN、Cre)
FRT: Functional Reach Test
SPPB: Short Physical Performance Battery
muscle strength (grip, length)
Exercise habit
falls experience
LSA: Life Space Assessment
BDHQ: Brief-type self-administered diet history questionnaire
FES: Fall Efficacy Scale
VI: Vitality Index
GDS: Geriatrics Depression Scale
Assessment of Sarcopenia (AWGS criteria)
Blood data (TP, Alb, pre-Alb, CK, BUN, Cre)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ロボット練習群:2回/週の頻度でバランス練習アシストロボットを用いたバランス練習を2ヶ月間行う Robot exercise group: Balance exercise using balancing exercise assist robot (2 times / week for 2 months)
介入2/Interventions/Control_2 個別運動療法:2回/週の頻度で運動スキルに応じた筋力増強運動やバランス練習を2ヶ月間行う Physical therapy group: Muscle exercise and balance exercise (2 times / week for 2 months)
介入3/Interventions/Control_3 運動指導:1回/月の頻度で運動指導と実践を2ヶ月間行う Exercise instruction group: Exercise guidance (once / month for 2 months)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当センターのロコモフレイル外来を受診している高齢者のうち、リハビリテーションが必要であると判断されてリハビリテーション科部に紹介された者を対象にする。選択基準は65歳以上の高齢者で、自立した歩行が可能であるものとする。 The subjects are introduced to the Department of Rehabilitation, among elderly people who are visiting our Center for Locomo Frail Outpatient.
Selection criteria are elderly people aged 65 years or older who can walk independence.
除外基準/Key exclusion criteria ・コントロール不良の高血圧者(収縮期血圧180 mmHg以上あるいは拡張期血圧120 mmHg以上、安静時心拍120 bpm以上)
・心機能・呼吸機能障害により運動制限のある者
・練習に支障のある程度の難聴・視力障害のある者
・説明内容の理解が不十分な認知症および重度高次脳機能障害を有する者
High-blood pressure(systolic blood pressure>=180 mmHg or diastolic blood pressure>=120 mmHg or resting heart rate>=120/min)
Restricted by movement due to heart function or respiratory function disorder
hearing or visual impairment
Dementia or severe higher brain dysfunction
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 近藤和泉 Izumi Kondo
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name リハビリテーション科部 Rehabilitation Center
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430 7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email ik7710@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 近藤和泉 Izumi Kondo
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name リハビリテーション科部 Rehabilitation Center
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430 7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ik7710@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOYOTA motors
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
トヨタ自動車
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 27
最終更新日/Last modified on
2018 11 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039944
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039944

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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