UMIN試験ID | UMIN000035036 |
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受付番号 | R000039948 |
科学的試験名 | ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果の検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/27 |
最終更新日 | 2021/05/25 11:33:37 |
日本語
ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果の検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study on improvement of urination issues with ingestion of saw palmetto fruit extract: a randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study
日本語
ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果の検討
英語
A verification study on improvement of urination issues with ingestion of saw palmetto fruit extract
日本語
ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果の検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study on improvement of urination issues with ingestion of saw palmetto fruit extract: a randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study
日本語
ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果の検討
英語
A verification study on improvement of urination issues with ingestion of saw palmetto fruit extract
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を摂取することによる排尿の悩み改善効果について検討する。
英語
To verify the effects of the test food on urination issues
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
国際前立腺症状スコア (IPSS)
※摂取8週間後検査時における変化量を比較する。
英語
International Prostate Symptom Score (IPSS)
*Calculate the change between screening (before consumption) and 8 weeks after consuming
日本語
1. IPSS
2. 過活動膀胱症状スコア (OABSS)
3. オリジナルアンケート (リッカートスケール法)
4. 残尿量エコー検査
※1,2,3 0, 4, 8週間摂取後に実施
※4 0, 8週間摂取後に実施
英語
1. IPSS
2. Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
3. Original questionnaires (Likert scale)
4. Ultrasonography of the post-void residual volume of urine
*1,2,3 Assess these at screening (before consumption) and 4 and 8 weeks after consuming
*4 Assess at screening (before consumption) and 8 weeks after consuming
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験期間: 8週間
試験食品: ノコギリヤシ含有食品
用量: 1日1粒
用法: 就寝前に摂取する
※試験食品は、水またはぬるま湯(約200 mL) とともに、噛まずに摂取する
英語
Duration: 8 weeks
Test material: Capsule containing saw palmetto extract
Dose: Take one capsule per day
Administration: Swallow a capsule before sleeping with water (about 200 mL) and no chewing
日本語
試験期間: 8週間
試験食品: プラセボ食品
用量: 1日1粒
用法: 就寝前に摂取する
※試験食品は、水またはぬるま湯(約200 mL) とともに、噛まずに摂取する
英語
Duration: 8 weeks
Test material: Placebo capsule
Dose: Take one capsule per day
Administration: Swallow a capsule before sleeping with water (about 200 mL) and no chewing
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1. 40歳以上の健常な日本人男性
2. 夜間睡眠時に排尿のために起きる回数が2回以上の者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. スクリーニング兼摂取前検査時の高感度PSA値が40歳以上65歳未満では3.0 ng/mL以下、65歳以上70歳未満では3.5 ng/mL以下、70歳以上では4.0 ng/mL以下の者
5. スクリーニング兼摂取前検査における国際前立腺症状スコア (IPSS: International Prostate Symptom Score) が中等症 (8 ~ 19) で治療の必要が無い者
6. スクリーニング兼摂取前検査におけるIPSSが相対的に高い者を優先的に選抜する
英語
1. Healthy Japanese men who are 40 or more years old
2. Those who have nocturia at least twice
3. Those who are considered as appropriate for the study by the principal investigator
4. Those whose high-sensitivity PSA level is less than 3.0 ng/mL (40-64 years old), less than 3.5 ng/mL (65-70 years old), or less than 4.0 ng/mL (more than 70 years old) at screening (before consumption)
5. Those who have 8-19 points in the IPSS at screening (before consumption) and do not need the treatment
6. Select those who have relatively high score in the IPSS
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞で治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
4. 前立腺肥大症、過活動膀胱、尿路結石症等の排尿障害のために投薬や治療を受ける必要がある者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
8. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
4. Those who need the treatment for diseases related to urination, e.g. benign prostatic hypertrophy, overactive bladder, and urolithiasis
5. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Function Claims" in daily
6. Currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements
7. Those who are an allergic reaction to medications and/or the test food related products
8. Those who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
9. Other considerations as ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
BGG Japan Co., Ltd.
日本語
BGG Japan株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
Unpublished
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48030/429
44
日本語
Sekikawa T, Kizawa Y, Li Y, Takara T. Verification study on the effects of saw palmetto fruit extract on urination issues: A randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study. Jpn Pharmacol Ther. 2020; 48(3): 429-440
英語
Sekikawa T, Kizawa Y, Li Y, Takara T. Verification study on the effects of saw palmetto fruit extract on urination issues: A randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study. Jpn Pharmacol Ther. 2020; 48(3): 429-440
2021 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
未定
英語
Undecided
日本語
関係企業間での協議を要するため
英語
To require consultation among related companies
試験終了/Completed
2018 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039948
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039948
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |