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一般向け試験名/Public title

日本語
ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果の検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A verification study on improvement of urination issues with ingestion of saw palmetto fruit extract: a randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果の検討

英語
A verification study on improvement of urination issues with ingestion of saw palmetto fruit extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果の検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A verification study on improvement of urination issues with ingestion of saw palmetto fruit extract: a randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果の検討

英語
A verification study on improvement of urination issues with ingestion of saw palmetto fruit extract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を摂取することによる排尿の悩み改善効果について検討する。

英語
To verify the effects of the test food on urination issues

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
国際前立腺症状スコア (IPSS)
※摂取8週間後検査時における変化量を比較する。

英語
International Prostate Symptom Score (IPSS)
*Calculate the change between screening (before consumption) and 8 weeks after consuming

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. IPSS

2. 過活動膀胱症状スコア (OABSS)

3. オリジナルアンケート (リッカートスケール法)

4. 残尿量エコー検査

※^1,2,3 0, 4, 8週間摂取後に実施
※⁴ 0, 8週間摂取後に実施

英語
1. IPSS

2. Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)

3. Original questionnaires (Likert scale)

4. Ultrasonography of the post-void residual volume of urine

*^1,2,3 Assess these at screening (before consumption) and 4 and 8 weeks after consuming
*⁴ Assess at screening (before consumption) and 8 weeks after consuming

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験期間: 8週間
試験食品: ノコギリヤシ含有食品
用量: 1日1粒
用法: 就寝前に摂取する
※試験食品は、水またはぬるま湯(約200 mL) とともに、噛まずに摂取する

英語
Duration: 8 weeks
Test material: Capsule containing saw palmetto extract
Dose: Take one capsule per day
Administration: Swallow a capsule before sleeping with water (about 200 mL) and no chewing

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験期間: 8週間
試験食品: プラセボ食品
用量: 1日1粒
用法: 就寝前に摂取する
※試験食品は、水またはぬるま湯(約200 mL) とともに、噛まずに摂取する

英語
Duration: 8 weeks
Test material: Placebo capsule
Dose: Take one capsule per day
Administration: Swallow a capsule before sleeping with water (about 200 mL) and no chewing

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 40歳以上の健常な日本人男性

2. 夜間睡眠時に排尿のために起きる回数が2回以上の者

3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

4. スクリーニング兼摂取前検査時の高感度PSA値が40歳以上65歳未満では3.0 ng/mL以下、65歳以上70歳未満では3.5 ng/mL以下、70歳以上では4.0 ng/mL以下の者

5. スクリーニング兼摂取前検査における国際前立腺症状スコア (IPSS: International Prostate Symptom Score) が中等症 (8 ~ 19) で治療の必要が無い者

6. スクリーニング兼摂取前検査におけるIPSSが相対的に高い者を優先的に選抜する

英語
1. Healthy Japanese men who are 40 or more years old

2. Those who have nocturia at least twice

3. Those who are considered as appropriate for the study by the principal investigator

4. Those whose high-sensitivity PSA level is less than 3.0 ng/mL (40-64 years old), less than 3.5 ng/mL (65-70 years old), or less than 4.0 ng/mL (more than 70 years old) at screening (before consumption)

5. Those who have 8-19 points in the IPSS at screening (before consumption) and do not need the treatment

6. Select those who have relatively high score in the IPSS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞で治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

4. 前立腺肥大症、過活動膀胱、尿路結石症等の排尿障害のために投薬や治療を受ける必要がある者

5. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者

6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

8. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases

4. Those who need the treatment for diseases related to urination, e.g. benign prostatic hypertrophy, overactive bladder, and urolithiasis

5. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Function Claims" in daily

6. Currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements

7. Those who are an allergic reaction to medications and/or the test food related products

8. Those who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

9. Other considerations as ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本和雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木直子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
BGG Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
BGG Japan株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48030/429

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語
Sekikawa T, Kizawa Y, Li Y, Takara T. Verification study on the effects of saw palmetto fruit extract on urination issues: A randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study. Jpn Pharmacol Ther. 2020; 48(3): 429-440

英語
Sekikawa T, Kizawa Y, Li Y, Takara T. Verification study on the effects of saw palmetto fruit extract on urination issues: A randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study. Jpn Pharmacol Ther. 2020; 48(3): 429-440

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

03

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定

英語
Undecided

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
関係企業間での協議を要するため

英語
To require consultation among related companies

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

25

日

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日本語
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