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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000035040 |
| 受付番号 | R000039950 |
| 試験名 | 精巣捻転症における陰嚢冷却＋精巣白膜切開法＋虚血ポストコンディショニング法の精巣温存効果・安全性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/11/28 |
| 最終更新日 | 2018/11/28 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 精巣捻転症における陰嚢冷却＋精巣白膜切開法＋虚血ポストコンディショニング法の精巣温存効果・安全性の検討 | Clinical efficacy and safety of scrotal cooling, tunica albuginea incision and ischemic postconditioning for treating testicular torsion. | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 精巣捻転症における３者併用療法 | Trimodality therapy for testicular torsion. | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 精巣捻転症 | Testicular torsion | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 陰嚢冷却＋精巣白膜減張切開法＋虚血ポストコンディショニング法という治療が、精巣捻転症において精巣温存率の向上に寄与するかどうか、また、安全に施行できるかどうかについて、前向きに検証する。 | To evaluate efficacy and safety of scrotal cooling, tunica albuginea incision, and ischemic postconditioning for treating testicular torsion. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 精巣温存率 | Testicular salvage rate |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 精巣容積（術後1、３、６、12ヶ月）
精巣血流（術後1、３、６、12ヶ月） 血清抗精子抗体（術後12ヶ月） 治療合併症（術後1、３、６、12ヶ月） |
Testicular volume (1,3,6,12m postoperatively)
Testicular blood flow (1,3,6,12m postoperatively) Serum antisperm antibodies (12m postoperatively) Complications of treatment (1,3,6,12m postoperatively) |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 来院後、精巣捻転症であることが診断された場合は、手術までの待機時間に氷嚢で陰嚢冷却を行う。
手術時に捻転解除を行なった際、ドプラーエコーで血流の改善を認めた場合は、虚血ポストコンディショニング（血流遮断30秒、再開30秒を3回繰り返す）を行い、陰嚢内固定を行う。 捻転解除を行なっても、ドプラーエコーで血流の再開がみとめられない場合、精巣白膜切開を行う。白膜切開後にドプラーエコーで血流の再開が認められた場合は、やはり虚血ポストコンディショニング（血流遮断30秒、再開30秒を3回繰り返す）を行い、白膜切開部を精巣固有鞘膜で覆い、精巣温存し陰嚢内に固定する。血流の再開が認められない場合は、精巣摘出を行う。 |
After diagnosis of testicular torsion, the patient's scrotum will be cooled with an ice bag until entering the operating room.
After surgical detorsion, if testicular blood flow is seen by color Doppler ultrasound, ischemic postconditioning (three cycles of 30 sec reperfusion-30 sec ischaemia) will be performed. After surgical detorsion, if testicular blood flow is not seen by color Doppler ultrasound, incision will be made on tunica albuginea. If testicular blood flow is seen after incision, ischemic postconditioning (three cycles of 30 sec reperfusion-30 sec ischaemia) will be performed. Then tunica vaginalis flap coverage and orchidopexy will be done. If testicular blood flow is not seen even after incision, orchiectomy will be done. |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男/Male | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 精巣捻転症にて当院を受診した患者。 | The patient who presents with testicular torsion at our institution | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 本研究に患者または代諾者が同意しない場合。 | The patient or the proxy who does not consent with this study | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 竹下 英毅 | Hideki Takeshita |
| 所属組織/Organization | 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
| 所属部署/Division name | 泌尿器科 | Department of Urology |
| 住所/Address | 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama |
| 電話/TEL | 81492283673 | |
| Email/Email | takeuro@saitama-med.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 竹下 英毅 | Hideki Takeshita |
| 組織名/Organization | 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
| 部署名/Division name | 泌尿器科 | Department of Urology |
| 住所/Address | 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama |
| 電話/TEL | 81492283673 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | takeuro@saitama-med.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Department of Urology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
埼玉医科大学総合医療センター | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Department of Urology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
埼玉医科大学総合医療センター | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039950 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039950 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
