UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	精巣捻転症における陰嚢冷却＋精巣白膜切開法＋虚血ポストコンディショニング法の精巣温存効果・安全性の検討	Clinical efficacy and safety of scrotal cooling, tunica albuginea incision and ischemic postconditioning for treating testicular torsion.
一般向け試験名略称/Acronym	精巣捻転症における３者併用療法	Trimodality therapy for testicular torsion.
科学的試験名/Scientific Title	精巣捻転症における陰嚢冷却＋精巣白膜切開法＋虚血ポストコンディショニング法の精巣温存効果・安全性の検討	Clinical efficacy and safety of scrotal cooling, tunica albuginea incision and ischemic postconditioning for treating testicular torsion.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	精巣捻転症における３者併用療法	Trimodality therapy for testicular torsion.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	精巣捻転症	Testicular torsion
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	陰嚢冷却＋精巣白膜減張切開法＋虚血ポストコンディショニング法という治療が、精巣捻転症において精巣温存率の向上に寄与するかどうか、また、安全に施行できるかどうかについて、前向きに検証する。	To evaluate efficacy and safety of scrotal cooling, tunica albuginea incision, and ischemic postconditioning for treating testicular torsion.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	精巣温存率	Testicular salvage rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	精巣容積（術後1、３、６、12ヶ月） 精巣血流（術後1、３、６、12ヶ月） 血清抗精子抗体（術後12ヶ月） 治療合併症（術後1、３、６、12ヶ月）	Testicular volume (1,3,6,12m postoperatively) Testicular blood flow (1,3,6,12m postoperatively) Serum antisperm antibodies (12m postoperatively) Complications of treatment (1,3,6,12m postoperatively)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	来院後、精巣捻転症であることが診断された場合は、手術までの待機時間に氷嚢で陰嚢冷却を行う。 手術時に捻転解除を行なった際、ドプラーエコーで血流の改善を認めた場合は、虚血ポストコンディショニング（血流遮断30秒、再開30秒を3回繰り返す）を行い、陰嚢内固定を行う。 捻転解除を行なっても、ドプラーエコーで血流の再開がみとめられない場合、精巣白膜切開を行う。白膜切開後にドプラーエコーで血流の再開が認められた場合は、やはり虚血ポストコンディショニング（血流遮断30秒、再開30秒を3回繰り返す）を行い、白膜切開部を精巣固有鞘膜で覆い、精巣温存し陰嚢内に固定する。血流の再開が認められない場合は、精巣摘出を行う。	After diagnosis of testicular torsion, the patient's scrotum will be cooled with an ice bag until entering the operating room. After surgical detorsion, if testicular blood flow is seen by color Doppler ultrasound, ischemic postconditioning (three cycles of 30 sec reperfusion-30 sec ischaemia) will be performed. After surgical detorsion, if testicular blood flow is not seen by color Doppler ultrasound, incision will be made on tunica albuginea. If testicular blood flow is seen after incision, ischemic postconditioning (three cycles of 30 sec reperfusion-30 sec ischaemia) will be performed. Then tunica vaginalis flap coverage and orchidopexy will be done. If testicular blood flow is not seen even after incision, orchiectomy will be done.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	精巣捻転症にて当院を受診した患者。	The patient who presents with testicular torsion at our institution
除外基準/Key exclusion criteria	本研究に患者または代諾者が同意しない場合。	The patient or the proxy who does not consent with this study
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 英毅 ミドルネーム 姓 竹下	名 Hideki ミドルネーム 姓 Takeshita
所属組織/Organization	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code	3508550
住所/Address	埼玉県川越市鴨田1981	1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama
電話/TEL	81492283673
Email/Email	takeuro@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英毅 ミドルネーム 姓 竹下	名 Hideki ミドルネーム 姓 Takeshita
組織名/Organization	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code	3508550
住所/Address	埼玉県川越市鴨田1981	1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama
電話/TEL	81492283673
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takeuro@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Urology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Department of Urology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	埼玉医科大学総合医療センター倫理委員会	Saitama Medical Center Ethics Comittee, Saitama Medical University
住所/Address	埼玉県川越市鴨田1981	Kamoda 1981, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/Tel	81492283902
Email/Email	smcrinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 12 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 05 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039950
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039950

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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