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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035043
受付番号 R000039953
試験名 試験飲料の摂取におけるヒト肌評価試験 SWE-2018-05-HD1101
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/02
最終更新日 2018/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験飲料の摂取におけるヒト肌評価試験
SWE-2018-05-HD1101
Study for the effect of intake of test drink on skin
SWE-2018-05-HD1101
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験飲料の摂取におけるヒト肌評価試験 Study for the effect of intake of test drink on skin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 飲料を摂取した際の肌への有効性を確認する To evaluate the effect of drink intake on skin
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肌状態の測定(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後) Measurement of skin condition (screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アンケート(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後) questionnaire (screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 有効成分を含有する試験食品の継続摂取(12週) Drink containing food ingredients, 12 Weeks
介入2/Interventions/Control_2 有効成分を含有しない試験食品の継続摂取(12週) Drink not containing food ingredients, 12 Weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)試験参加同意取得時の年齢が40歳以上65歳未満の健常女性
(2)来院予定日に指定の施設に来院できる者
(3)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
(1)Women aged 40 to 64 years at the time of acquisition of agreement in participating in this study.
(2)Those who can visit the specified institution on the scheduled day of visit
(3)Those who adequately understand the objective and details of this study, and give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(2)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)試験食品に対してアレルギーを有する者
(3)試験参加同意取得時点で何らかの治療を受けている者
(4)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
(5)評価部位に傷や炎症を有する者
(6)試験期間中、日焼け行為(日光浴、日焼けマシンなど)を避けることができない者
(7)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
(8)過去1年以内に評価部位に手術を受けた者
(9)現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
(10)その他、試験責任医師が試験の対象として不適と判断した者
(1)Subjects who are or are possibly pregnant, or are lactating.
(2)Subjects who are;
a)With present heart disorder, liver disorder, or kidney disorder,
b)With history of cardiac disorder,
c)With diabetes mellitus, or
d)With allergy to the study foods.
(3)Subjects who are with treatment
(4)Subjects who are with skin disease, such as atopic dermatitis.
(5)Subjects who are with strange skin conditions at measurement points.
(6)Subjects who cannot avoid daylight exposure (such as sunbathing, tanning machine) during the test period.
(7)Subjects who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements claiming to improve skin condition the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
(8)Subjects who had been conducted an operation on the test spot in the past 1 year.
(9)Subjects who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
(10)Subjects judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田中 高生 Takao Tanaka
所属組織/Organization サントリーウエルネス株式会社 SUNTORY WELLNESS LIMITED
所属部署/Division name 健康科学研究所 Institute for Health Care Science
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台8-1-1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL 050-3182-0590
Email/Email Takao_Tanaka@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田口 若奈 Wakana Taguchi
組織名/Organization サントリーウエルネス株式会社 SUNTORY WELLNESS LIMITED
部署名/Division name 健康科学研究所 Institute for Health Care Science
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台8-1-1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL 050-3182-6122
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Wakana_Taguchi@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SUNTORY WELLNESS LIMITED
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーウエルネス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SUNTORY WELLNESS LIMITED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サントリーウエルネス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 28
最終更新日/Last modified on
2018 11 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039953
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039953

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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