UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
身体機能および認知機能の向上を目的としたヒューマノイドロボットによる日本舞踊を用いた介護予防プログラムの効果の検討

英語
The verification of effect of program of care prevention by Japanese dancing using human shaped robot for the purpose of improving physical and cognitive function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボットによる介護予防プログラムの効果

英語
The effect of program of care prevention using robot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体機能および認知機能の向上を目的としたヒューマノイドロボットによる日本舞踊を用いた介護予防プログラムの効果の検討

英語
The verification of effect of program of care prevention by Japanese dancing using human shaped robot for the purpose of improving physical and cognitive function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボットによる介護予防プログラムの効果

英語
The effect of program of care prevention using robot

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フレイルまたはプレフレイル高齢者

英語
Frail or pre-frail elderly

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒューマノイドロボットによる日本舞踊を用いた介護予防プログラムの効果を検討すること

英語
This study aims the verification of effect of program of care prevention by Japanese dancing using human shaped robot.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週後のVisual Analog Scale（VAS）を用いたPepperレクに対するアンケート

英語
Questionnaire for robotic activity by Visual Analog Scale (VAS) after 4 week intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リアクションスケール、基本チェックリスト、主観的健康感、Body Mass Index（BMI）、身長、体重、Vitality Index、上腕周径、下腿周径、握力、片脚立位、Timed Up and Go（TUG）、5m歩行時間、Mini Mental State Examination（MMSE）、立体模写、野菜想起、Symbol Digit Modalities Test（SDMT）、Fall Risk Index（FRI）

英語
Reaction scale, Kihon check list, about subjective health impression, Body Mass Index (BMI), height, weight, Vitality Index, upper arm circumference of upper arm and below-knee, grip strength, time of one leg stand, Timed Up and Go (TUG), 5m gait time, Mini Mental State Examination (MMSE), copying of three-dimensional figure, vegetables recall, Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Fall Risk Index (FRI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来レク群：機能維持目的のレクリエーションを45分/回、3週間実施する。

英語
Traditional activity group: 45min./time, twice a week and for three weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロボットレク：ロボットによる日本舞踏を用いた介護予防運動を45分/回、3週間実施する。

英語
Robotic activity group: 45min./time, twice a week and for three weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平成30年6月29日～平成30年7月末に、介護老人保健施設の通所リハビリテーションを週2回以上利用している者（疾患は限定していない）。

英語
participants were care recipients who used the day care service of nursing home twice or more a week between June 29, 2018 to July 31, 3018, they didn't limit by their diagnosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究の説明内容が理解できないほど認知機能障害を有する者
2) １時間程度座位をとることが困難な者

英語
1) subjects with severe dementia who did not understand the explanation of this study
2) subjects who not be able to sit on a chair one hour

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和泉
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
健康長寿支援ロボットセンター

英語
Center of Assistive Robotics and Rehabilitation for Longevity and Good Health

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430

英語
7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和泉
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
健康長寿支援ロボットセンター

英語
Assistive robot center

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430

英語
7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kizankai Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
輝山会記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

組織名/Division

日本語
学校法人

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人輝山会介護老人保健施設万年青苑

英語
nursing home, omotoen

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National center for geriatrics and gerontology

住所/Address

日本語
大府市森岡町7-430

英語
430, 7chome, Moriokachou, Obu

電話/Tel

0562462311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人輝山会介護老人保健施設万年青苑

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncgg.go.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncgg.go.jp

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
通常訓練に対する非劣等性を証明

英語
Approvement of efficiency similar to the ordinal exercise

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
通所リハ参加者

英語
participants to day care service

参加者の流れ/Participant flow

日本語
通常

英語
Ordinal

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
ADL, 認知機能

英語
ADL, Cognitive function

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

02

日

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日本語
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