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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000035046 |
受付番号 | R000039955 |
科学的試験名 | B型肝炎ウイルス再活性化予防としてのテノホビル アラフェナミドフマル酸塩投与の治療効果・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/28 |
最終更新日 | 2018/11/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | B型肝炎ウイルス再活性化予防としてのテノホビル アラフェナミドフマル酸塩投与の治療効果・安全性の検討 | Efficacy and safety of TAF prophylactic administration for HBV reactivation hepatitis during immunosuppressive or anti-tumor therap | |
一般向け試験名略称/Acronym | HBV再活性予防としてのTAF | TAF for prevention of HBV
reactivation |
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科学的試験名/Scientific Title | B型肝炎ウイルス再活性化予防としてのテノホビル アラフェナミドフマル酸塩投与の治療効果・安全性の検討 | Efficacy and safety of TAF prophylactic administration for HBV reactivation hepatitis during immunosuppressive or anti-tumor therap | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | HBV再活性予防としてのTAF | TAF for prevention of HBV
reactivation |
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | HBV 既往感染、HBV感染患者 | Patients with current or previous HBV infection | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 抗癌剤・免疫抑制剤投与前または投与中のB型肝炎ウイルス再活性化予防としてのテノホビル アラフェナミドフマル酸塩投与有効性・安全性を検討する。 | To evaluate the efficacy and safety of TAF prophylactic administration for patients |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 投与後1年後のHBV再活性化抑制効果 | The rate of prevention to HBV reactivation hepatitis at 1 year after initiation of TAF |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 投与2年後のHBV再活性化抑制効果
2) 1年後のHBV-DNA陰性化率 3) 安全性 (副作用頻度、治療中止率) 4) HBs抗原量の推移 |
1) The rate of prevention to HBV reactivation hepatitis at 2 years after initiation of TAF
2) Disappear of serum HBV-DNA, at 1 years after treatment initiation 3) Safety of TAF administration 4) The change of serum HBs antigen titer during the therapy |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意文書が得られた者 ③下記1)又は2)に該当する者 1) 抗癌剤治療・免疫抑制剤開始予定のHBV-DNAまたはHBs抗原陽性患者 2) 抗癌剤治療・免疫抑制剤投与中で、HBV既往感染者からのHBV-DNA陽性化症例 |
Inclusion criteria 1) Patients aged 20 years or older at the time of consent 2) Patients who received an adequate explanation prior to the study and provided written consent for participation in the study 3) (i) Patients who are HBs Ag positive and/or HBV-DNA positive and receive TAF administration for preventing HBV reactivation, ahead of anti-tumor therapy (for solid tumor, malignant lymphoma or leukemia ) or immunosuppressive therapy (for auto immune disease (RA, SLE, nephrosis syndrome, et al),. (ii) Patients who does not meet the criteria described above (i) with previous HBV infection who experience HBV reactivation during anti-tumor therapy or immunosuppressive therapy and receive TAF administration for preventing HBV reactivation hepatitis.
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除外基準/Key exclusion criteria | ①コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
②核酸アナログ製剤に過敏症の既往歴のある患者 ③添付文書にある併用禁忌の薬剤を投与中の患者 ④肝移植患者 ⑤12か月以上の生存が見込めないと主治医より判断された患者 ⑥その他、主治医が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者 ⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with a past history of hypersensitivity to TAF 2) Patients with serious liver dysfunction (Child-Pugh Class B or C) 3) Patients with difficult-to-control heart disease (e.g., myocardial infarction, heart failure, and arrhythmia) 4) Liver transplantation 5) Patients who are not expected to be survived more than 12 month by the primary physician. 6) Other patients judged to be inappropriate to participate in the study by the primary physician
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目標参加者数/Target sample size | 250 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital
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所属部署/Division name | 消化器内科学 | Department of Gastroenterology and Hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||||||||||||
電話/TEL | 011-716-2111 | |||||||||||||
Email/Email | gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 北海道大学 | Graduate School of Medicine, Hokkaido University | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology and Hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||||||||||||
電話/TEL | 011-716-2111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Hokkaido university |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
北海道大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Gilead Sciences, Inc. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
ギリアドサイエンシズ 社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | Sapporo City General Hospital
●Nagasaka, Atushi Hakodate City General Hospital ●Yamamoto, Yoshiya、 JCHO Sapporo Hokushin Hospital ●Yoshida, Juniti、Takagi, Tomofumi Abashiri KoseHospital ●Fujinaga, Akira, Obihiro Kose Hospital Gastrointestinal Medicine ●Kikuti, Hideaki JCHO Hokkaido Hospital Gastrointestinal Medicine ●Furuya, Ken National Hospital Organization Hokkaido Medical Cente ●Kimura, Soushi、Ohara, Yukio Hokkaido Gastrointestinal Medicine Hospital ●Meguro, Takashi Aiiku Hospital Gastrointestinal Medicine ●Okamoto, Munenori Hokutyu Hspital ●Kudo, Mineki Kushiro Rousai Hospital Internal Medicine ●Miyagijima, Takuto Hakodate Central Hospital Internal Medicine Gastrointestinal Medicine ●Konno, Jun Mori city national insurance hospital ●Kumagai, Kenichi NTT Higashi Nippon Sapporo Hospital Gastrointestinal Medicine ●Onodera Manabu Tomakomai City General Hospital Gastrointestinal Medicine ●Kobayashi, Tomoe Kitami Red Cross Hospital Gastrointestinal Medicine ●Uebayashi, Minoru Iwamisawa City General Hospital Gastrointestinal Medicine ●Kato, Kanji Wakkanai City General Hospital Internal Medicine ●Kunieda, Yasuyuki Tomakomai Nissyo Hospital Internal Medicine Gastrointestinal Medicine ●Tateyama, Miki Sapporo Century Hospital Internal Medicine Gastrointestinal Medicine ●Kawakami Atsuhiko Toei Hospital Internal Medicine ●Tsunematsu Izumi Kaisei Hospital ●Saga, Hiroyoshi Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine, Hokkaido University ●Suda, Goki |
Viral factors
Peripheral blood tests Liver function Biochemistry Fibrosis markers Glucose Blood coagulation PT INR Measurement of liver stiffness CT or US |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039955 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |