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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035046
受付番号 R000039955
試験名 B型肝炎ウイルス再活性化予防としてのテノホビル アラフェナミドフマル酸塩投与の治療効果・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/28
最終更新日 2018/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study B型肝炎ウイルス再活性化予防としてのテノホビル アラフェナミドフマル酸塩投与の治療効果・安全性の検討 Efficacy and safety of TAF prophylactic administration for HBV reactivation hepatitis during immunosuppressive or anti-tumor therap
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HBV再活性予防としてのTAF TAF for prevention of HBV
reactivation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HBV 既往感染、HBV感染患者 Patients with current or previous HBV infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗癌剤・免疫抑制剤投与前または投与中のB型肝炎ウイルス再活性化予防としてのテノホビル アラフェナミドフマル酸塩投与有効性・安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of TAF prophylactic administration for patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与後1年後のHBV再活性化抑制効果 The rate of prevention to HBV reactivation hepatitis at 1 year after initiation of TAF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 投与2年後のHBV再活性化抑制効果
2) 1年後のHBV-DNA陰性化率
3) 安全性 (副作用頻度、治療中止率)
4) HBs抗原量の推移
1) The rate of prevention to HBV reactivation hepatitis at 2 years after initiation of TAF
2) Disappear of serum HBV-DNA, at 1 years after treatment initiation
3) Safety of TAF administration
4) The change of serum HBs antigen titer during the therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意文書が得られた者
③下記1)又は2)に該当する者
1) 抗癌剤治療・免疫抑制剤開始予定のHBV-DNAまたはHBs抗原陽性患者
    2) 抗癌剤治療・免疫抑制剤投与中で、HBV既往感染者からのHBV-DNA陽性化症例
Inclusion criteria 1) Patients aged 20 years or older at the time of consent 2) Patients who received an adequate explanation prior to the study and provided written consent for participation in the study 3) (i) Patients who are HBs Ag positive and/or HBV-DNA positive and receive TAF administration for preventing HBV reactivation, ahead of anti-tumor therapy (for solid tumor, malignant lymphoma or leukemia ) or immunosuppressive therapy (for auto immune disease (RA, SLE, nephrosis syndrome, et al),. (ii) Patients who does not meet the criteria described above (i) with previous HBV infection who experience HBV reactivation during anti-tumor therapy or immunosuppressive therapy and receive TAF administration for preventing HBV reactivation hepatitis.

除外基準/Key exclusion criteria ①コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
②核酸アナログ製剤に過敏症の既往歴のある患者
③添付文書にある併用禁忌の薬剤を投与中の患者
④肝移植患者
⑤12か月以上の生存が見込めないと主治医より判断された患者
⑥その他、主治医が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者
⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1) Patients with a past history of hypersensitivity to TAF 2) Patients with serious liver dysfunction (Child-Pugh Class B or C) 3) Patients with difficult-to-control heart disease (e.g., myocardial infarction, heart failure, and arrhythmia) 4) Liver transplantation 5) Patients who are not expected to be survived more than 12 month by the primary physician. 6) Other patients judged to be inappropriate to participate in the study by the primary physician

目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 須田剛生 Goki Suda
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-716-2111
Email/Email gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 須田剛生 Goki Suda
組織名/Organization 北海道大学 Graduate School of Medicine, Hokkaido University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-716-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gilead Sciences, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ギリアドサイエンシズ 社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information Sapporo City General Hospital  
●Nagasaka, Atushi
Hakodate City General Hospital   
●Yamamoto, Yoshiya、
JCHO Sapporo Hokushin Hospital 
●Yoshida, Juniti、Takagi, Tomofumi
Abashiri KoseHospital 
●Fujinaga, Akira,
Obihiro Kose Hospital Gastrointestinal Medicine        ●Kikuti, Hideaki
JCHO Hokkaido Hospital Gastrointestinal Medicine     ●Furuya, Ken
National Hospital Organization Hokkaido Medical Cente
●Kimura, Soushi、Ohara, Yukio
Hokkaido Gastrointestinal Medicine Hospital 
●Meguro, Takashi
Aiiku Hospital Gastrointestinal Medicine
●Okamoto, Munenori
Hokutyu Hspital
●Kudo, Mineki
Kushiro Rousai Hospital Internal Medicine
●Miyagijima, Takuto
Hakodate Central Hospital Internal Medicine Gastrointestinal Medicine
●Konno, Jun
Mori city national insurance hospital
●Kumagai, Kenichi
NTT Higashi Nippon Sapporo Hospital Gastrointestinal Medicine
●Onodera Manabu
Tomakomai City General Hospital Gastrointestinal Medicine
●Kobayashi, Tomoe
Kitami Red Cross Hospital Gastrointestinal Medicine
●Uebayashi, Minoru
Iwamisawa City General Hospital  Gastrointestinal Medicine
●Kato, Kanji
Wakkanai City General Hospital   Internal Medicine
●Kunieda, Yasuyuki
Tomakomai Nissyo Hospital Internal Medicine Gastrointestinal Medicine 
●Tateyama, Miki
Sapporo Century Hospital Internal Medicine Gastrointestinal Medicine
●Kawakami Atsuhiko
Toei Hospital Internal Medicine            
●Tsunematsu Izumi
Kaisei Hospital
●Saga, Hiroyoshi
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine, Hokkaido University  
●Suda, Goki
Viral factors
Peripheral blood tests
Liver function
Biochemistry
Fibrosis markers
Glucose Blood coagulation PT INR
Measurement of liver stiffness
CT or US

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 28
最終更新日/Last modified on
2018 11 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039955

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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