UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	B型肝炎ウイルス再活性化予防としてのテノホビル アラフェナミドフマル酸塩投与の治療効果・安全性の検討	Efficacy and safety of TAF prophylactic administration for HBV reactivation hepatitis during immunosuppressive or anti-tumor therap
一般向け試験名略称/Acronym	HBV再活性予防としてのＴＡＦ	TAF for prevention of HBV reactivation
科学的試験名/Scientific Title	B型肝炎ウイルス再活性化予防としてのテノホビル アラフェナミドフマル酸塩投与の治療効果・安全性の検討	Efficacy and safety of TAF prophylactic administration for HBV reactivation hepatitis during immunosuppressive or anti-tumor therap
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	HBV再活性予防としてのＴＡＦ	TAF for prevention of HBV reactivation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	HBV 既往感染、HBV感染患者	Patients with current or previous HBV infection
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	抗癌剤・免疫抑制剤投与前または投与中のB型肝炎ウイルス再活性化予防としてのテノホビル アラフェナミドフマル酸塩投与有効性・安全性を検討する。	To evaluate the efficacy and safety of TAF prophylactic administration for patients
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	投与後１年後のHBV再活性化抑制効果	The rate of prevention to HBV reactivation hepatitis at 1 year after initiation of TAF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)　投与2年後のHBV再活性化抑制効果 2) 1年後のHBV－DNA陰性化率 3) 安全性　（副作用頻度、治療中止率） 4) HBｓ抗原量の推移	1) The rate of prevention to HBV reactivation hepatitis at 2 years after initiation of TAF 2) Disappear of serum HBV-DNA, at 1 years after treatment initiation 3) Safety of TAF administration 4) The change of serum HBs antigen titer during the therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①同意取得時において年齢が20歳以上の患者 ②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意文書が得られた者 ③下記1）又は2）に該当する者 1) 抗癌剤治療・免疫抑制剤開始予定のHBV－DNAまたはHBｓ抗原陽性患者 　 　　2) 抗癌剤治療・免疫抑制剤投与中で、HBV既往感染者からのHBV－DNA陽性化症例	Inclusion criteria 1) Patients aged 20 years or older at the time of consent 2) Patients who received an adequate explanation prior to the study and provided written consent for participation in the study 3) (i) Patients who are HBs Ag positive and/or HBV-DNA positive and receive TAF administration for preventing HBV reactivation, ahead of anti-tumor therapy (for solid tumor, malignant lymphoma or leukemia ) or immunosuppressive therapy (for auto immune disease (RA, SLE, nephrosis syndrome, et al),. (ii) Patients who does not meet the criteria described above (i) with previous HBV infection who experience HBV reactivation during anti-tumor therapy or immunosuppressive therapy and receive TAF administration for preventing HBV reactivation hepatitis.
除外基準/Key exclusion criteria	①コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者 ②核酸アナログ製剤に過敏症の既往歴のある患者 ③添付文書にある併用禁忌の薬剤を投与中の患者 ④肝移植患者 ⑤12か月以上の生存が見込めないと主治医より判断された患者 ⑥その他、主治医が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者 ⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者	1) Patients with a past history of hypersensitivity to TAF 2) Patients with serious liver dysfunction (Child-Pugh Class B or C) 3) Patients with difficult-to-control heart disease (e.g., myocardial infarction, heart failure, and arrhythmia) 4) Liver transplantation 5) Patients who are not expected to be survived more than 12 month by the primary physician. 6) Other patients judged to be inappropriate to participate in the study by the primary physician
目標参加者数/Target sample size	250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 須田剛生	名 ミドルネーム 姓 Goki Suda
所属組織/Organization	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name	消化器内科学	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	北海道札幌市北区北１５条西７丁目	North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL	011-716-2111
Email/Email	gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 須田剛生	名 ミドルネーム 姓 Goki Suda
組織名/Organization	北海道大学	Graduate School of Medicine, Hokkaido University
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	北海道札幌市北区北１５条西７丁目	North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL	011-716-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hokkaido university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Gilead Sciences, Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ギリアドサイエンシズ 社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 06 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	Sapporo City General Hospital　　 ●Nagasaka, Atushi Hakodate City General Hospital　　　 ●Yamamoto, Yoshiya、 JCHO Sapporo Hokushin Hospital　 ●Yoshida, Juniti、Takagi,　Tomofumi Abashiri KoseHospital　 ●Fujinaga, Akira, Obihiro Kose Hospital　Gastrointestinal Medicine　　　　　　　　●Kikuti, Hideaki JCHO Hokkaido Hospital　Gastrointestinal Medicine　　　　　●Furuya, Ken National Hospital Organization Hokkaido Medical Cente ●Kimura, Soushi、Ohara, Yukio Hokkaido Gastrointestinal Medicine Hospital　 ●Meguro, Takashi Aiiku Hospital　Gastrointestinal Medicine ●Okamoto, Munenori Hokutyu Hspital ●Kudo, Mineki Kushiro Rousai Hospital　Internal Medicine ●Miyagijima, Takuto Hakodate Central Hospital　Internal Medicine　Gastrointestinal Medicine ●Konno, Jun Mori city national insurance hospital ●Kumagai, Kenichi NTT Higashi Nippon Sapporo Hospital　Gastrointestinal Medicine ●Onodera Manabu Tomakomai City General Hospital　Gastrointestinal Medicine ●Kobayashi, Tomoe Kitami Red Cross Hospital　Gastrointestinal Medicine ●Uebayashi, Minoru Iwamisawa City General Hospital　　Gastrointestinal Medicine ●Kato, Kanji Wakkanai City General Hospital　　　Internal Medicine ●Kunieda, Yasuyuki Tomakomai Nissyo Hospital　Internal Medicine　Gastrointestinal Medicine　 ●Tateyama, Miki Sapporo Century Hospital　Internal Medicine　Gastrointestinal Medicine ●Kawakami Atsuhiko Toei Hospital　Internal Medicine　　　　　　　　　　　　 ●Tsunematsu Izumi Kaisei Hospital ●Saga, Hiroyoshi Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine, Hokkaido University　　 ●Suda, Goki	Viral factors Peripheral blood tests Liver function Biochemistry Fibrosis markers Glucose Blood coagulation PT INR Measurement of liver stiffness CT or US

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 28 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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