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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035047
受付番号 R000039958
試験名 軽度認知障害およびアルツハイマー型認知症における精神症状・身体フレイルに対する人参養栄湯の臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/28
最終更新日 2018/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 軽度認知障害およびアルツハイマー型認知症における精神症状・身体フレイルに対する人参養栄湯の臨床的検討 Clinical investigation of ninjin'yoeito for psychiatric symptoms and physical frailty among patients with mild cognitive impairment and Alzheimer's disease.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 軽度認知障害およびアルツハイマー型認知症における人参養栄湯の効果 Effect of ninjin'yoeito among patients with mild cognitive impairment and Alzheimer's disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害及びアルツハイマー型認知症 mild cognitive impairment or Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MCIおよび早期~中期アルツハイマー型認知症患者に対して人参養栄湯を投与し, 当該患者の精神症状および身体的フレイルへの効果を検討する. We investigate the efficacy of ninjinyoeito on psychiatric symptoms and physical frailty in patients with mild cognitive impairment and early to moderate Alzheiemr's disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週間後のNPI総得点および下位項目点数 Psychiatric symptoms: the Neuropsychiatric Inventory at 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 12週間後の
1) 体重(BMI)
2) 栄養状態:Mini Nutritional Assessment (MNA) 簡易栄養状態評価表 Short Form
3) 食欲:Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
4) 身体パフォーマンス:握力、TUG
5) 筋肉量:体組成計にて測定
6) 活動量:International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) 国際標準化身体活動質問票 Short version
7) 認知機能:Mini Mental State Examination (MMSE)
8) 意欲:Vitality Index (VI)
9) うつ症状:15-Geriatric depression scale 15 (GDS-15)
12 weeks
1) Weight (Body mass index)
2) Nutritional status: Mini Nutritional Assessment-short form
3) Appetite: Simplified Nutritional Appetite Questionnaire
4) Physical performance: grip strength, timed Up and Go test
5) Body composition: Bioelectrical impedance analysis
6) Physical activities: International Physical Activity Questionnaire short version
7) Cognitive function: Mini Mental State Examination
8) Vitality: Vitality Index
9) Depressive mood: 15-Geriatric depression scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 クラシエ人参養栄湯エキス顆粒 7.5g分3食前 Kracie Ninjinyoeito Extract Granules, 7.5g per day, 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 非投与 No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 体力低下、疲労倦怠、食欲不振のいずれかの症状を有する患者。
2) アパシー症状を有する患者。
3) National Institute on Aging-Alzheimer’s Association(NIA-AA)の診断基準でMCIもしくは早期~中期アルツハイマー型認知症患者と診断された患者。
4) 調査開始日のMMSE : 11 点以上の患者。
5) 独歩可能な患者。
6) 本研究への参加について本人および代諾者から文書による同意を取得できた患者。
7) 本研究への参加について家族または介護者の協力が得られる患者。
1) Patients who suffer from weakness, exhaustion, and/or anorexia.
2) Patients with apathy.
3) Patients who were diagnosed with mild cognitive impairment or early to moderate Alzheimer's disease based on the criteria of the NIA-AA.
4) Patients who have MMSE score of 11 points or more.
5) Patients who can walk without assistance.
6) Patients who have provided consent for participation by each subject and a family or caregiver.
7) Patients who can receive cooperation from family or caregiver.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 調査開始日から遡って1ヵ月以内に漢方製剤の服用歴がある患者。
2) 調査開始日のMMSE : 10 点以下の患者。
3) 調査開始日から遡って3ヵ月以内に抗認知症薬を投与開始または変更した患者。
4) カンゾウ含有製剤、グリチルリチン酸およびその塩類を含有する製剤を服用中の患者。
5) 抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、精神刺激薬、抗不安薬、睡眠薬を調査開始日から遡って3ヵ月以内に投与開始または変更した患者。
6) 新規の脳血管障害や頭部外傷、脳腫瘍、脳炎などに起因する精神障害のある患者。
7) 研究担当医師の判断により不適格と判断された患者。
1) Patients who have been taken other kampo medicines in the past month.
2) Patients who have MMSE score of 10 points or less.
3) Patients who switched or newly started using anti-dementia medications within 3 months from the start of the survey.
4) Patients who have been taking sweetroot-containing drug and/or glycyrrhizinate-containing drug.
5) Patients who switched or newly started using antipsychotic medications within 3 months from the start of the survey.
6) Patients who have mental disorders caused by cerebrovascular disorders, head injuries, brain tumors, or encephalitis.
7) Patients whom investigators consider to be ineligible.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 櫻井 孝 Takashi Sakurai
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name もの忘れセンター Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders
住所/Address 〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email tsakurai@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 櫻井 孝 Takashi Sakurai
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name もの忘れセンター Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders
住所/Address 〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsakurai@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department もの忘れセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization クラシエ製薬株式会社 Kracie & CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 28
最終更新日/Last modified on
2018 11 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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