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一般向け試験名/Public title

日本語
亜急性期脊髄損傷に対するiPS細胞由来神経前駆細胞を用いた再生医療

英語
Regenerative medicine for spinal cord injury at subacute stage using human induced pluripotent stem cell-derived neural stem/progenitor cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
亜急性期脊髄損傷に対するiPS細胞由来神経前駆細胞移植

英語
Transplantation of iPSC-NS/PCs for subacute-stage spinal cord injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
亜急性期脊髄損傷に対するiPS細胞由来神経前駆細胞を用いた再生医療

英語
Regenerative medicine for spinal cord injury at subacute stage using human induced pluripotent stem cell-derived neural stem/progenitor cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
亜急性期脊髄損傷に対するiPS細胞由来神経前駆細胞移植

英語
Transplantation of iPSC-NS/PCs for subacute-stage spinal cord injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
亜急性期完全脊髄損傷

英語
complete spinal cord injury at subacute stage

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
亜急性期脊髄損傷患者を対象として、再生医療用iPS細胞由来神経前駆細胞を脊髄損傷部へ移植し、安全性を検討する。副次的に運動・知覚機能の改善を指標とした有効性についても評価する。

英語
The first objective is to confirm the safety of the transplantation therapy of iPSC derived neural stem/progenitor cells for the patients with subacute stage spinal cord injury. The secondary objective is to study its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：細胞の移植から１年間の観察期間終了までに新たに発生した有害事象

英語
Safety: Check adverse events occurred from the time of cell transplantation to the end of 1-year observation period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性

英語
Effectiveness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脊髄損傷受賞後14-28日目の期間にiPS細胞由来神経前駆細胞を移植する

英語
Transplantation of iPSC derived neural stem/progenitor cells between 14th to 28th day after spinal cord injury

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時に脊髄損傷（C3/4-Th10）受傷後24日以内で麻痺がASIA impairment scale (AIS) Aに該当
2) 脊髄損傷受傷後14~28日に細胞移植が可能
3) 細胞移植手術後急性期の慶應義塾大学病院への入院、その後は細胞移植後6ヶ月目までの村山医療センターへの入院、及び細胞移植手術後52週目までの慶應義塾大学病院への通院が可能
4) 同意取得時の年齢が18歳以上
5) 本臨床研究の目的、内容、予測される移植の効果及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られ、本人から自由意思による同意を文書で得られている。
本人による署名同意が困難な場合は適切な条件を満たした立会人により説明同意がなされたことが文書により確認できる。
対象者の年齢が20歳未満の場合は、本人の同意に加え代諾者から文書による同意を得られていることを確認できる。

英語
1) 24 days within spinal cord injury with the injury level of between 3rd/4th cervical vertebrae to 10th thoracic vertebrae, with the paralysis of AIS grade A at the time of consent.
2) Able to get transplant of hiPSC-NS/PCs between 14 to 28 days after SCI.
3) Able to be hospitalized to Keio University Hospital in acute period after cell transplant surgery, afterwards to Murayama Medical Hospital at least till the 6th month after the transplantation. Also able to visit Keio University Hospital up to 52 weeks after cell transplantation.
4) 18 years or older at the time of consent.
5) Written informed consent with the patient's own voluntary will. When unable to sign by himself, written proof of the patient's agreement by witness of adult relative. When the patient is under 20 years, written proof of the agreement of substitute of adult relative, in addition to the patient's consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 脊髄損傷の状態
術前MRIで脊髄が複数箇所で損傷している、又は完全に切断され連続性が無い、又は硬膜損傷を伴う
2) 既往歴・併存疾患
脊髄損傷の既往、あるいは脊髄及びくも膜下腔内の異常（脊髄腫瘍、髄膜炎、脊髄出血など）の既往または併存
MRIの撮像が困難、もしくは不可能（ペースメーカーの体内留置など）
アルコールまたは他の薬物中毒の既往または併存
3) 併存疾患
気管挿管、気管切開、人工呼吸器の装着が必要な呼吸不全
安全性・有効性の評価に支障をきたす外傷、または臓器損傷
コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患・腫瘍性疾患・精神疾患
手術の適応外となるような、活動性でコントロールされていない感染症の存在
認知症もしくは認知症のリスクが高いと判断される
4) 臨床検査値
白血球≦3.5x103/mm3、好中球(%)≧90、血小板≦1.5x105/mm3、Hb≦10.0g/dL、PT-INR≧1.2 (抗凝固薬の使用がない場合) *1、APTT≧41秒(抗凝固薬の使用がない場合)*1
血清クレアチニン値 > 男性1.1mg/dL、女性0.8mg/dL
肝トランスフェラーゼ（ASTまたはALT）≧70 IU/L
総ビリルビン≧1.0mg/dL
5) アレルギー歴
FK506あるいは細胞移植時の溶液（人工髄液）成分に対するアレルギーの既往
6) 併用薬、併用療法
同意取得時にシクロスポリン、ボセンタンあるいはカリウム保持性利尿剤投与中
同意取得前1ヵ月（30日）以内に、治験薬の投与
脊髄損傷受傷後に、ステロイド製剤の投与
7) 妊娠に関する事項
妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある、又は臨床研究参加期間内に妊娠を計画している女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性
8) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者

英語
1)Condition of spinal cord injury
Multiple or transection injury of spinal cord, or combined damage of dural membrane by preoperative MRI imaging.
2)Past history, comorbidity
History of spinal cord injury, or history or coexistence of abnormalities in the spinal cord or intrathecal space (tumors, inflammation, hemorrhage, etc.).
Difficult or unable to capture MRI image (such as patients with the pacemaker in the heart).
History or coexistence of intoxication of alcohol or other drugs.
3)Comorbidity
Major respiratory complications which require tracheal intubation, tracheostomy, or ventilation.
Trauma, or organ injuries that interfere with safety / efficacy evaluation.
Other severe or uncontrolled medical complications including heart failure, diabetes mellitus, hypertension, interstitial pneumonia, renal failure, autoimmune disease, cancer, and mental illness.
Active infection that becomes a contraindication for surgery.
Dementia or high risk of dementia.
4)Laboratory data
WBC<3.5x10^3/mm3, Neutrophil (%)>90, Platelets<1.5x10^5/mm3, Hb<10.0g/dL, PT-INR>1.2 (without the patients with anticoagulant), APTT>41sec(without the patients with anticoagulant), creatinine>male1.1mg/dL, female 0.8mg/dL, Hepatic transferase (AST or ALT)>70 IU/L, total bililbin>1.0mg/dL.
*The border data can be included (insufficient display of inequality sign due to the system problem)
5)History of Allergy
Allergy to FK506.
Allergy to ARTCEREB irrigation and perfusion solution for cerebrospinal surgery.
6)Combination therapy
Cyclosporine, Bosentan, Pottasium-sparing diuretics at the time of consent.
Use of other investigational new drug within 1 months from the time of consent.
Use of steroid after spinal cord injury.
7)Pregnancy
Women who are pregnant, lactating, or may be pregnant or are planning pregnancy during clinical study participation period.
Men who want partner's pregnancy during clinical study participation period.
8)Other patients who are deemed inappropriate by researcher.

目標参加者数/Target sample size

4

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄之
ミドルネーム
姓	岡野

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Okano

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生理学教室

英語
Department of Physiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3353-1211

Email/Email

okanolab2020sci@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	庸生
ミドルネーム
姓	上月

英語

名	Tsuneo
ミドルネーム
姓	Kozuki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生理学教室

英語
Department of Physiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5363-3747

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okanolab2020sci@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾特定認定再生医療等委員会

英語
Certified Committee for Regenerative Medicine at Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokkyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-saisei-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

02

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

04

日

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日本語
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