UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	芳香パッチを用いた就寝中のアロマテラピーは生理的・心理的ストレスを軽減するか	Does aromatherapy during sleep using aromatized patch reduce physiological and psychological stress?
一般向け試験名略称/Acronym	芳香パッチを用いた就寝中のアロマテラピーは生理的・心理的ストレスを軽減するか	Does aromatherapy during sleep using aromatized patch reduce physiological and psychological stress?
科学的試験名/Scientific Title	芳香パッチを用いた就寝中のアロマテラピーは生理的・心理的ストレスを軽減するか	Does aromatherapy during sleep using aromatized patch reduce physiological and psychological stress?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	芳香パッチを用いた就寝中のアロマテラピーは生理的・心理的ストレスを軽減するか	Does aromatherapy during sleep using aromatized patch reduce physiological and psychological stress?
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healty adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	芳香パッチを用いた就寝中のアロマテラピーが生理的ストレスおよび心理的ストレスを軽減するかどうかを明らかにすること	To demonstrate whether aromatherapy during sleep using aromatized patch can reduce physiological and psychological stress
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1夜および7夜の介入後の唾液コルチゾール	Salivary cortisol after 1-nignt and 7-night intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1夜および7夜の介入後の唾液アミラーゼ、気分プロフィール検査（Profile of Mood States 2nd Edition: POMS 2）、OSA睡眠調査票（MA版）、起床時の脈拍数	Salivary amylase, Profile of Mood States 2nd Edition (POMS 2), OSA sleep inventory MA version and pulse rate right after getting up after 1-nignt and 7-night intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	介入群：ラベンダーの香りのついたパッチを衣服に貼って就寝する（連続7夜）	Intervention group: Put an lavender-aromatized patch on nightwear and sleep over 7 nights
介入2/Interventions/Control_2	対照群：香りのしないパッチを衣服に貼って就寝する（連続7夜）	Control group: Put a fragrance-free patch on nightwear and sleep over 7 nights
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	健康な成人	Healthy adult
除外基準/Key exclusion criteria	日常的にアロマテラピーを実施している者 喫煙者 妊娠している、あるいは妊娠している可能性のある者 授乳中の者 夜勤をしている者 現在治療中の疾病を有する者 睡眠薬を服用している者 ラベンダーまたはオレンジにアレルギーのある者 アロマテラピーにてアレルギー症状や体調不良を生じたことのある者	person who do aromatherapy routinely smoker women who are or may be pregnant nursing mother person who work the night shift person who are receiving some medical treatment at present person who take some sleeping drug person who have allergies to lavender or orange person who have allergic reaction or feeling of unwellness to aromatherapy
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小川佳子	名 ミドルネーム 姓 Ogawa Yoshiko
所属組織/Organization	帝京大学	Teikyo University
所属部署/Division name	医療技術学部スポーツ医療学科	Department of Sport and Medical Science, Faculty of Medical Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都八王子市大塚３５９	359 Otsuka, Hachioji-shi, Tokyo, 192-0395 Japan
電話/TEL	+81-42-690-2769
Email/Email	yogawa@main.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小川佳子	名 ミドルネーム 姓 Ogawa Yoshiko
組織名/Organization	帝京大学	Teikyo University
部署名/Division name	医療技術学部スポーツ医療学科	Department of Sport and Medical Science, Faculty of Medical Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都八王子市大塚３５９	359 Otsuka, Hachioji-shi, Tokyo, 192-0395 Japan
電話/TEL	+81-42-690-2769
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yogawa@main.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Sport and Medical Science, Faculty of Medical Technology, Teikyo University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	帝京大学
部署名/Department	医療技術学部スポーツ医療学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Teikyo University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	帝京大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039962
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039962

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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