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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035056
受付番号 R000039965
試験名 腰と膝に対する違和感や不快感を持つ成人に対するアミノ酸と脂肪酸含有食品の機能性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/28
最終更新日 2018/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腰と膝に対する違和感や不快感を持つ成人に対するアミノ酸と脂肪酸含有食品の機能性評価試験 Functional evaluation of amino acid and fatty acid-containing food for healthy adults with discomfort of the waist and knees
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アミノ酸と脂肪酸含有食品の腰や膝の不快感に対する機能性評価試験 Evaluationof amino acid and fatty acid-containing food on discomfort in waist and knees
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健康な成人) Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の腰や膝などの違和感に対する軽減機能評価 Functional evaluation of improvement effects for test food on discomfort in waist and/or knee
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes JLEQ
JOA score
JKOM
JLEQ
JOA score
JKOM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BPI
日常生活や肩の状態などに関するVAS
EQ-5D
BPI
VAS about daily life or condition of sholder etc.
EQ-5D

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アミノ酸と脂肪酸含有食品 amino acid and fatty acid-containing food
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢20歳以上の男女
2.腰や膝に違和感を持つ者
3.PainDETECTで侵害受容性疼痛ではないと判定された者
4.医師が健康であると判断した者
5.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1.20 years of age or older men and women
2.Subjects with a sense of discomfort in the low back and knee
3.Subjects who were judged not to have only nociceptive pain by PainDETECT
4.Subjects who judged to be healthy by medical doctor
5.Subjects who provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.痛みに影響を与える薬剤を常時服用している者
2.ヘルニアや脊柱管狭窄症、膝関節症等、痛みの原因が明確である者
3.腰や膝の慢性痛について過去に外科的手術を受けた者
4.BS-POPで精神医学的な問題があると判定された者
5.痛みに影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(機能性表示食品を含む)を常用している者
6.アミノ酸製剤(リーバクト・アミノレバン・へパンEDなど)を摂取している者
7.アミノ酸・プロテインサプリメントを常用している者
8.機能性脂肪酸を主成分とするサプリメントを常用している者
9.妊娠中、授乳中の者、およびその予定のある者
10.魚及び大豆食品によるアレルギーがある者
11.アミノ酸代謝異常の者
12.同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する者
13.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1.Subjects who constantly take medication that affects pain
2.Subjects who are clear of the causes of pain, such as hernia, spinal canal stenosis, knee osteoarthropathy
3.Subjects who received the surgery in the past for related the study
4.Subjects judged to have psychiatric problems with BS-POP
5.Subjects who are taking health food or supplements which may influence the outcome of the study
6.Subjects who take amino acid preparations
7.Subjects who regularly use amino acids or protein supplements
8.Subjects who regularly use supplements based on functional fatty acids
9.Subjects who are pregnant or lactating and have these plans
10.Subjects who are allergic to fish and soy food
11.Subjects with amino acid metabolism disorder
12.Subject who have participated in the test of using other food intake or medicines, and cosmetics within one month retrospectively from the time of obtaining consent, or participating in other examinations during this study participation
13.Subjects who are judged as unsuitable for the stury by the investigator for the other reason
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小鮒 保雄 Yasuo Kobuna
所属組織/Organization 医療法人公雄会こぶな整形外科医院 Kobuna orthopedic surgery
所属部署/Division name 医局 Medical Office
住所/Address 群馬県前橋市後閑町311番2号 311-2, Gokanmachi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-261-7600
Email/Email info@kobunaseikei.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小森 美加 Yoshika Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales Department
住所/Address 東京都港区芝浦一丁目9番7号 芝浦おもだかビル7階 Shibaura OMODAKA Bldg. 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AJINOMOTO CO., INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 28
最終更新日/Last modified on
2018 11 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039965
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039965

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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