UMIN試験ID | UMIN000035057 |
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受付番号 | R000039967 |
科学的試験名 | 継続的な試験食品の摂取が胃運動に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/31 |
最終更新日 | 2019/09/24 16:23:13 |
日本語
継続的な試験食品の摂取が胃運動に及ぼす影響
英語
The effect of continuous intake of the study food on the gastirc motility
日本語
継続的な試験食品の摂取が胃運動に及ぼす影響
英語
The effect of continuous intake of the study food on the gastric motility
日本語
継続的な試験食品の摂取が胃運動に及ぼす影響
英語
The effect of continuous intake of the study food on the gastirc motility
日本語
継続的な試験食品の摂取が胃運動に及ぼす影響
英語
The effect of continuous intake of the study food on the gastric motility
日本/Japan |
日本語
なし
英語
None
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
継続的な試験食品の摂取が胃運動に及ぼす影響を確認する。
英語
To confirm the effect of continuous intake of the study food on the gastric motility
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
胃排出能の変化
英語
Change of gastric emptying
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品の経口摂取(12週間)
英語
Oral intake of the study food(12 weeks)
日本語
プラセボ試験食品の経口摂取(12週間)
英語
Oral intake of the placebo study food(12 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2) 治療を受けておらず健康ではあるが、軽度から少し重度の胃の不調を感じている20歳以上65歳未満の日本人
3) スクリーニング時に胃排出不良が認められた者
英語
1) Subjects who competent to consent and give voluntary consent in writing with full understanding after receiving explanation of this study aim and contents.
2) Japanese individuals, between the ages of 20 and 64 years, with complaints involving the mild or moderate-to-severe gastiric symptom, and who have not received any treatment.
3) Subjects who are confirmed the impaied gastric emptying by screening test
日本語
1) 過去6か月間において、糖尿病や消化器疾患で医療機関を受診した者
2) 過去6か月間において、ディスペプシア症状の薬物治療を受けた者
3) 過去6か月以上前から、低用量アスピリンもしくは非ステロイド性抗炎症剤を常用している者
4) つらいと感じるディスペプシア症状が、過去6か月以上前からあり、過去3か月間は継続的に経験している者
5) ピロリ菌感染者ならびにピロリ菌除菌治療を受けたことがある者
6) 過去1ヵ月間に、重度の胸焼けもしくは酸逆流感があった者
7) スクリーニング時に、糖尿病、消化器疾患ならびに高度の腎障害が疑われる者
8) スクリーニング時に著しい胃排出不良が認められた者
9) スクリーニング時のQOLアンケート調査により著しい異常値が認められ、試験責任医師が病者と判断した者
10) 過去1か月以上前から、胃症状に影響する可能性がある医薬品、医薬部外品、健康食品を常用している者
11) 過去1か月以上前から、ヨーグルト、乳酸菌飲料、整腸剤等の乳酸菌含有食品を毎日摂取している者
12) 喫煙習慣がある者
13) 食物アレルギーを有する者
14) 栄養剤を含む薬剤に過敏症がある者
15) 過去1か月間において他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、試験期間中に他の臨床試験またはモニター試験に参加の予定、希望がある者
16) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者、授乳中の者
17) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1)Subjects who consulted a medical institution for diabetes or disorders of the gastrointestinal tract in the past six months.
2)Subjects who received the medical treatment for the dyspepsia symptoms in the past six months.
3)Subjects who is treated with low-dose aspirin or regular use of a non steroidal anti-inflammatory agent for more than the past six months.
4)Subjects who have had bothersome symptoms of dyspepsia during the preceeding 6-manth period (or more), with such symptoms occurring regularly during the last 3-manth period.
5)Subjects who are H.pylori-positive or have received H.pylori eradiation therapy.
6)Subjects who had the severe heartburn or reflex feeling of gastric acid during the one month period.
7)Subjects with suspected diabetes, gastrointestinal disease, or severe nephropathy based on the results of screening test.
8)Subjects with remarkably impaired gastric emptying at the time of the screening
9)Subjects whom the investigator judged to be inappropriate due to a remarkable abnormal quality of life.
10)Subjects who have regulary used medical supplies, quasi-drugs, the health food which may influence a gastric symptom for more than the past one month.
11)Subjects who have been ingesting lactic acid bacteria-containing foods such as yogurt, lactic acid bacteria beverage or intestinal regulators every day for more than the past one month
12)Subjects with the smoking habit.
13)Subjects with the food allergy.
14)Subjects with hypersensitivity to a drug including the nutrient preparation.
15)Participants in another clinical trial or monitored survey in the 1-month period before the screening test, or subjects who are going (or hope) to participate in other clinical trials or a monitor study during the study period.
16)Women who are pregnant, possibly pregnant, or planning to become pregnant during the study period, and women who are breastfeeding.
17)Other subjects who is ineligible for this study due to principal investigator's judgment
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日本語
名 | 俊広 |
ミドルネーム | |
姓 | 大津 |
英語
名 | Toshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ohtsu |
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株式会社 明治
英語
Meiji Co. Ltd.
日本語
研究本部 乳酸菌研究所 応用微生物研究部
英語
Applied Microbilology Research Department Food Microbiology Reseach Laboratories R&D Division
192-0919
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1 Nanakuni,Hachiouji,Tokyo 192-0919,JAPAN
042-632-5842
toshihiro.ohtsu@meiji.com
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名 | さとみ |
ミドルネーム | |
姓 | 仲野 |
英語
名 | Satomi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakano |
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東京センタークリニック
英語
Tokyo Center Clinic
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Center
103-0028
日本語
中央区八重洲1-1-8
英語
2F YS Build. 1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan
07033513779
nakano_satomi@tc-clinic.jp
日本語
その他
英語
CROee.INC
日本語
3Hメディソリューション株式会社
日本語
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英語
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無し
英語
Meiji Co. Ltd.
日本語
株式会社 明治
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会倫理審査委員会
英語
Japan Conference of Clinical Research
日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23 池袋YSビル8F
英語
Ikebukuto
03-6869-2920
nakagawa-kengo@3hcts.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
東京センタークリニック(東京都)
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
28
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039967
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039967
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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