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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035057
受付番号 R000039967
科学的試験名 継続的な試験食品の摂取が胃運動に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/31
最終更新日 2019/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 継続的な試験食品の摂取が胃運動に及ぼす影響 The effect of continuous intake of the study food on the gastirc motility
一般向け試験名略称/Acronym 継続的な試験食品の摂取が胃運動に及ぼす影響 The effect of continuous intake of the study food on the gastric motility
科学的試験名/Scientific Title 継続的な試験食品の摂取が胃運動に及ぼす影響 The effect of continuous intake of the study food on the gastirc motility
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 継続的な試験食品の摂取が胃運動に及ぼす影響 The effect of continuous intake of the study food on the gastric motility
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 継続的な試験食品の摂取が胃運動に及ぼす影響を確認する。 To confirm the effect of continuous intake of the study food on the gastric motility
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃排出能の変化 Change of gastric emptying
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品の経口摂取(12週間) Oral intake of the study food(12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ試験食品の経口摂取(12週間) Oral intake of the placebo study food(12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

2) 治療を受けておらず健康ではあるが、軽度から少し重度の胃の不調を感じている20歳以上65歳未満の日本人

3) スクリーニング時に胃排出不良が認められた者
1) Subjects who competent to consent and give voluntary consent in writing with full understanding after receiving explanation of this study aim and contents.

2) Japanese individuals, between the ages of 20 and 64 years, with complaints involving the mild or moderate-to-severe gastiric symptom, and who have not received any treatment.

3) Subjects who are confirmed the impaied gastric emptying by screening test
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去6か月間において、糖尿病や消化器疾患で医療機関を受診した者

2) 過去6か月間において、ディスペプシア症状の薬物治療を受けた者

3) 過去6か月以上前から、低用量アスピリンもしくは非ステロイド性抗炎症剤を常用している者

4) つらいと感じるディスペプシア症状が、過去6か月以上前からあり、過去3か月間は継続的に経験している者

5) ピロリ菌感染者ならびにピロリ菌除菌治療を受けたことがある者

6) 過去1ヵ月間に、重度の胸焼けもしくは酸逆流感があった者

7) スクリーニング時に、糖尿病、消化器疾患ならびに高度の腎障害が疑われる者

8) スクリーニング時に著しい胃排出不良が認められた者

9) スクリーニング時のQOLアンケート調査により著しい異常値が認められ、試験責任医師が病者と判断した者

10) 過去1か月以上前から、胃症状に影響する可能性がある医薬品、医薬部外品、健康食品を常用している者

11) 過去1か月以上前から、ヨーグルト、乳酸菌飲料、整腸剤等の乳酸菌含有食品を毎日摂取している者

12) 喫煙習慣がある者

13) 食物アレルギーを有する者

14) 栄養剤を含む薬剤に過敏症がある者

15) 過去1か月間において他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、試験期間中に他の臨床試験またはモニター試験に参加の予定、希望がある者

16) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者、授乳中の者

17) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1)Subjects who consulted a medical institution for diabetes or disorders of the gastrointestinal tract in the past six months.
2)Subjects who received the medical treatment for the dyspepsia symptoms in the past six months.
3)Subjects who is treated with low-dose aspirin or regular use of a non steroidal anti-inflammatory agent for more than the past six months.
4)Subjects who have had bothersome symptoms of dyspepsia during the preceeding 6-manth period (or more), with such symptoms occurring regularly during the last 3-manth period.
5)Subjects who are H.pylori-positive or have received H.pylori eradiation therapy.
6)Subjects who had the severe heartburn or reflex feeling of gastric acid during the one month period.
7)Subjects with suspected diabetes, gastrointestinal disease, or severe nephropathy based on the results of screening test.
8)Subjects with remarkably impaired gastric emptying at the time of the screening
9)Subjects whom the investigator judged to be inappropriate due to a remarkable abnormal quality of life.
10)Subjects who have regulary used medical supplies, quasi-drugs, the health food which may influence a gastric symptom for more than the past one month.
11)Subjects who have been ingesting lactic acid bacteria-containing foods such as yogurt, lactic acid bacteria beverage or intestinal regulators every day for more than the past one month
12)Subjects with the smoking habit.
13)Subjects with the food allergy.
14)Subjects with hypersensitivity to a drug including the nutrient preparation.
15)Participants in another clinical trial or monitored survey in the 1-month period before the screening test, or subjects who are going (or hope) to participate in other clinical trials or a monitor study during the study period.
16)Women who are pregnant, possibly pregnant, or planning to become pregnant during the study period, and women who are breastfeeding.
17)Other subjects who is ineligible for this study due to principal investigator's judgment
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊広
ミドルネーム
大津 
Toshihiro
ミドルネーム
Ohtsu
所属組織/Organization 株式会社 明治 Meiji Co. Ltd.
所属部署/Division name 研究本部 乳酸菌研究所 応用微生物研究部 Applied Microbilology Research Department Food Microbiology Reseach Laboratories R&D Division
郵便番号/Zip code 192-0919
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni,Hachiouji,Tokyo 192-0919,JAPAN
電話/TEL 042-632-5842
Email/Email toshihiro.ohtsu@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
さとみ
ミドルネーム
仲野
Satomi
ミドルネーム
Nakano
組織名/Organization 東京センタークリニック Tokyo Center Clinic
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 103-0028
住所/Address 中央区八重洲1-1-8 2F YS Build. 1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 07033513779
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakano_satomi@tc-clinic.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CROee.INC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
3Hメディソリューション株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Meiji Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会倫理審査委員会 Japan Conference of Clinical Research
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 池袋YSビル8F Ikebukuto
電話/Tel 03-6869-2920
Email/Email nakagawa-kengo@3hcts.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京センタークリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 28
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 28
最終更新日/Last modified on
2019 09 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039967

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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