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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035061
受付番号 R000039969
試験名 食道粘膜下腫瘍に対するPeroral Endoscopic Tumor Resectionの安全性について
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/28
最終更新日 2018/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食道粘膜下腫瘍に対するPeroral Endoscopic Tumor Resectionの安全性について The efficiency of POET to treat esophageal submucosal tumor
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食道SMTへのPOETの安全性 The efficiency of POET to treat esophageal submucosal tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道粘膜下腫瘍 esophageal submucosal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道粘膜下腫瘍に対する食道SMTに対するPOETの安全性を検証する The safety of POET to treat the submucosal tumor
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes POETの合併症の発生の有無 Presence of complications of POET
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 per oral endoscopic tumor resection per oral endoscopic tumor resection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道粘膜下腫瘍
術前の生検結果で良性腫瘍と反面しているもの
大きさが2から4cmのもの
嚥下障害などの症状があるもの
腫瘍が増大傾向にあるもの
Esophageal submucosal tumor
Benign tumor confronting with preoperative biopsy results
2 to 4 cm in size
Those with symptoms such as dysphagia
Tumor growing tendency
除外基準/Key exclusion criteria 未成年の患者
本人の同意が得られない患者
抗凝固薬、抗血小板薬、その他出血を助長させる内服薬を服用中の患者
その他主治医が不適当と判断した患者
Underage patient
Patients who can not obtain their consent
Patients taking anticoagulants, antiplatelet drugs, or other internal medications to promote bleeding
Other patients judged unsuitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 1

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 杉原雄策 Yuusaku Sugihara
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
所属部署/Division name 総合内科 Department of general medicine
住所/Address 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 Okayama city shikata 2-5-1
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email y.sugi117@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 杉原雄策 Yuusaku Sugihara
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
部署名/Division name 総合内科 Department of general medicine
住所/Address 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 Okayama city shikata 2-5-1
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.sugi117@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岡山大学 Okayama university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 28
最終更新日/Last modified on
2018 11 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039969
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039969

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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