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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035065
受付番号 R000039973
科学的試験名 脊柱管狭窄症に対する腰椎後方除圧固定術を受けた患者への急性期での神経モビライゼーションを用いた介入の有効性
一般公開日（本登録希望日） 2018/12/01
最終更新日 2019/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊柱管狭窄症に対する腰椎後方除圧固定術を受けた患者への急性期での神経モビライゼーションを用いた介入の有効性 Effectiveness of intervention using nerve mobilization in acute phase for patients undergoing lumbar posterior decompression or fusion for spinal canal stenosis
一般向け試験名略称/Acronym 腰椎手術後急性期での神経モビライゼーションを用いた介入 Intervention using nerve mobilization in acute phase after lumbar surgery
科学的試験名/Scientific Title 脊柱管狭窄症に対する腰椎後方除圧固定術を受けた患者への急性期での神経モビライゼーションを用いた介入の有効性 Effectiveness of intervention using nerve mobilization in acute phase for patients undergoing lumbar posterior decompression or fusion for spinal canal stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腰椎手術後急性期での神経モビライゼーションを用いた介入 Intervention using nerve mobilization in acute phase after lumbar surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰部脊柱管狭窄症 Lumbar spinal stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術後急性期での神経モビライゼーションの有効性を検証する Verify the effectiveness of nerve mobilization in acute phase after surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋力,感覚,しびれ,疼痛（術後4日目と11日目） Muscle strength, sensation, numbness, pain. 4th day and 11th day after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Oswestry disability index 2.0,Tampa Scale for Kinesiophobia, Hospital Anxiety and Scale Oswestry disability index 2.0,Tampa Scale for Kinesiophobia, Hospital Anxiety and Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 神経モビライゼーション Nerve mobilization
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腰部脊柱管狭窄症の診断に対し,腰椎後方除圧または固定術を受け、術後に遺残症状が残っている症例 Patients who underwent posterior lumbar depression or fusion surgery for diagnosis of lumbar spinal stenosis.
And, patients with remnant symptoms remaining after surgery
除外基準/Key exclusion criteria 術中の硬膜損傷、術後血腫、圧迫骨折、感染などの重篤な合併症、術後4日目に歩行訓練不可能な症例、手術部位に頚胸椎が含まれる症例、4椎間以上の手術や脊椎の手術を受けた既往のある症例 Intraoperative dural injury, Postoperative hematoma,Postoperative compression fracture,Serious complications such as infection, Patients who can not train on walking on the fourth day after surgery,Patients with cervical thoracic vertebrae at the surgical site, Surgical operation over 4 vertebras and History of patients with spinal surgery
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 恒平
ミドルネーム
姓 与儀
名 Kohei
ミドルネーム
姓 Yogi
所属組織/Organization サラゴサ大学大学院 University of Zaragoza
所属部署/Division name 国際徒手療法コース Master OMT
郵便番号/Zip code 50001
住所/Address Pedro Cerbuna 12 50009 Zaragoza - Spain Pedro Cerbuna 12 50009 Zaragoza - Spain
電話/TEL 08067336898
Email/Email k_yogi_kudan@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 恒平
ミドルネーム
姓 与儀
名 Kohei
ミドルネーム
姓 Yogi
組織名/Organization 九段坂病院 Kudanzaka Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 1020074
住所/Address 東京都千代田区九段南1-6-12 1-6-12, Kudanminami, Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0332629191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_yogi_kudan@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kudanzaka Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 九段坂病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九段坂病院 Kudanzaka Hospital
住所/Address 東京都千代田区九段南1-6-12 1-6-12, Kudanminami, Chiyoda-Ku, Tokyo
電話/Tel 0332629191
Email/Email k_yogi_kudan@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九段坂病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results 神経モビライゼーション群　21
プラセボ群　19
両群間に有意差なし		 Nerve Mobilization Group 21
Placebo group 19
No significant difference between groups
主な結果入力日/Results date posted
2019 年 06 月 02 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason 発表のため for presentation
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 腰椎手術後で遺残症状はあるが、経過良好な症例 Patients who have residual symptoms after lumbar surgery but have good progress
参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures 筋力、痺れ、痛み、感覚、ODI、Tampa Scale、HADS Strength, numbness, pain, sense, ODI, Tampa Scale, HADS
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 11 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 11 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 02 月 20 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 年 02 月 20 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2019 年 03 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 年 03 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 11 月 28 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 06 月 02 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039973
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039973

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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