UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	脊柱管狭窄症に対する腰椎後方除圧固定術を受けた患者への急性期での神経モビライゼーションを用いた介入の有効性	Effectiveness of intervention using nerve mobilization in acute phase for patients undergoing lumbar posterior decompression or fusion for spinal canal stenosis
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	腰椎手術後急性期での神経モビライゼーションを用いた介入	Intervention using nerve mobilization in acute phase after lumbar surgery
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腰部脊柱管狭窄症	Lumbar spinal stenosis
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	手術後急性期での神経モビライゼーションの有効性を検証する	Verify the effectiveness of nerve mobilization in acute phase after surgery
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	筋力,感覚,しびれ,疼痛（術後4日目と11日目）	Muscle strength, sensation, numbness, pain. 4th day and 11th day after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Oswestry disability index 2.0,Tampa Scale for Kinesiophobia, Hospital Anxiety and Scale	Oswestry disability index 2.0,Tampa Scale for Kinesiophobia, Hospital Anxiety and Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	神経モビライゼーション	Nerve mobilization
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ	Placebo
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	腰部脊柱管狭窄症の診断に対し,腰椎後方除圧または固定術を受け、術後に遺残症状が残っている症例	Patients who underwent posterior lumbar depression or fusion surgery for diagnosis of lumbar spinal stenosis. And, patients with remnant symptoms remaining after surgery
除外基準/Key exclusion criteria	術中の硬膜損傷、術後血腫、圧迫骨折、感染などの重篤な合併症、術後4日目に歩行訓練不可能な症例、手術部位に頚胸椎が含まれる症例、4椎間以上の手術や脊椎の手術を受けた既往のある症例	Intraoperative dural injury, Postoperative hematoma,Postoperative compression fracture,Serious complications such as infection, Patients who can not train on walking on the fourth day after surgery,Patients with cervical thoracic vertebrae at the surgical site, Surgical operation over 4 vertebras and History of patients with spinal surgery
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	与儀　恒平	Kohei Yogi
所属組織/Organization	サラゴサ大学大学院	University of Zaragoza
所属部署/Division name	国際徒手療法コース	Master OMT
住所/Address	Pedro Cerbuna 12 50009 Zaragoza - Spain	Pedro Cerbuna 12 50009 Zaragoza - Spain
電話/TEL	08067336898
Email/Email	k_yogi_kudan@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	与儀　恒平	Kohei Yogi
組織名/Organization	九段坂病院	Kudanzaka Hospital
部署名/Division name	リハビリテーション科	Rehabilitation
住所/Address	東京都千代田区九段南1-6-12	1-6-12, Kudanminami, Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	0332629191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	k_yogi_kudan@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kudanzaka Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	九段坂病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	nothing
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	九段坂病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 02 月 20 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 02 月 20 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 03 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039973
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039973

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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