UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊柱管狭窄症に対する腰椎後方除圧固定術を受けた患者への急性期での神経モビライゼーションを用いた介入の有効性

英語
Effectiveness of intervention using nerve mobilization in acute phase for patients undergoing lumbar posterior decompression or fusion for spinal canal stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰椎手術後急性期での神経モビライゼーションを用いた介入

英語
Intervention using nerve mobilization in acute phase after lumbar surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊柱管狭窄症に対する腰椎後方除圧固定術を受けた患者への急性期での神経モビライゼーションを用いた介入の有効性

英語
Effectiveness of intervention using nerve mobilization in acute phase for patients undergoing lumbar posterior decompression or fusion for spinal canal stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰椎手術後急性期での神経モビライゼーションを用いた介入

英語
Intervention using nerve mobilization in acute phase after lumbar surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症

英語
Lumbar spinal stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術後急性期での神経モビライゼーションの有効性を検証する

英語
Verify the effectiveness of nerve mobilization in acute phase after surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋力,感覚,しびれ,疼痛（術後4日目と11日目）

英語
Muscle strength, sensation, numbness, pain. 4th day and 11th day after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Oswestry disability index 2.0,Tampa Scale for Kinesiophobia, Hospital Anxiety and Scale

英語
Oswestry disability index 2.0,Tampa Scale for Kinesiophobia, Hospital Anxiety and Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経モビライゼーション

英語
Nerve mobilization

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腰部脊柱管狭窄症の診断に対し,腰椎後方除圧または固定術を受け、術後に遺残症状が残っている症例

英語
Patients who underwent posterior lumbar depression or fusion surgery for diagnosis of lumbar spinal stenosis.
And, patients with remnant symptoms remaining after surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術中の硬膜損傷、術後血腫、圧迫骨折、感染などの重篤な合併症、術後4日目に歩行訓練不可能な症例、手術部位に頚胸椎が含まれる症例、4椎間以上の手術や脊椎の手術を受けた既往のある症例

英語
Intraoperative dural injury, Postoperative hematoma,Postoperative compression fracture,Serious complications such as infection, Patients who can not train on walking on the fourth day after surgery,Patients with cervical thoracic vertebrae at the surgical site, Surgical operation over 4 vertebras and History of patients with spinal surgery

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恒平
ミドルネーム
姓	与儀

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Yogi

所属組織/Organization

日本語
サラゴサ大学大学院

英語
University of Zaragoza

所属部署/Division name

日本語
国際徒手療法コース

英語
Master OMT

郵便番号/Zip code

50001

住所/Address

日本語
Pedro Cerbuna 12 50009 Zaragoza - Spain

英語
Pedro Cerbuna 12 50009 Zaragoza - Spain

電話/TEL

08067336898

Email/Email

k_yogi_kudan@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恒平
ミドルネーム
姓	与儀

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Yogi

組織名/Organization

日本語
九段坂病院

英語
Kudanzaka Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

1020074

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南1-6-12

英語
1-6-12, Kudanminami, Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0332629191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_yogi_kudan@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kudanzaka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九段坂病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九段坂病院

英語
Kudanzaka Hospital

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南1-6-12

英語
1-6-12, Kudanminami, Chiyoda-Ku, Tokyo

電話/Tel

0332629191

Email/Email

k_yogi_kudan@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九段坂病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
神経モビライゼーション群　21
プラセボ群　19
両群間に有意差なし

英語
Nerve Mobilization Group 21
Placebo group 19
No significant difference between groups

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
発表のため

英語
for presentation

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
腰椎手術後で遺残症状はあるが、経過良好な症例

英語
Patients who have residual symptoms after lumbar surgery but have good progress

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
筋力、痺れ、痛み、感覚、ODI、Tampa Scale、HADS

英語
Strength, numbness, pain, sense, ODI, Tampa Scale, HADS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039973

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