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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000036148
受付番号 R000039976
科学的試験名 株式会社フェース社製化粧料基剤「フェース生コラーゲン」における創傷等治療後の肌回復補助効果解明研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/11
最終更新日 2019/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 株式会社フェース社製化粧料基剤「フェース生コラーゲン」における創傷等治療後の肌回復補助効果解明研究 Study on the effect of skin recovery assistance after treatment such as wound on cosmetic base "Face collagen" manufactured by Face Inc.
一般向け試験名略称/Acronym 株式会社フェース社製化粧料基剤「フェース生コラーゲン」における創傷等治療後の肌回復補助効果解明研究 Study on the effect of skin recovery assistance after treatment such as wound on cosmetic base "Face collagen" manufactured by Face Inc.
科学的試験名/Scientific Title 株式会社フェース社製化粧料基剤「フェース生コラーゲン」における創傷等治療後の肌回復補助効果解明研究 Study on the effect of skin recovery assistance after treatment such as wound on cosmetic base "Face collagen" manufactured by Face Inc.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フェース生コラーゲンにおける創傷等治療後の肌回復補助効果解明研究 Study on the effect of skin recovery assistance after treatment such as wound on cosmetic base "Face collagen"
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 北里大学病院 形成外科・美容外科において、しみ・あざと判断され、Qスイッチルビーレーザー治療を施行された患者
試験品と比較対象品(プラシーボ)の使い分けが可能な被験部位を有する方
医薬品による治療が終了した後も3ヶ月間の通院が可能な方
Kitasato University Hospital Department of Orthopedic and Cosmetic Surgery, Patients who were judged as blemishes and bruises, Q switch ruby laser therapy was performed.
A person having a test site that can distinguish between the test article and the comparison object (placebo).
Those who can go to hospital for 3 months even after treatment with medicine is finished.
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 顔面ハーフサイド試験(二重盲検法)を用いて化粧品を使用し、皮膚所見の形態観察・肌水分量の測定及びデジタルカメラ画像による皮膚のシミ・しわ変化解析、研究対象者アンケートの実施をすることで、化粧品塗布による効果観察を目的とする。 Using cosmetics using facial half-side test (double-blind method), observe morphology of skin findings / measure skin moisture content, analyze wrinkle / wrinkle of skin by digital camera image, conduct questionnaire on subjects to be studied By doing so, we aim to observe effect by applying cosmetic products.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①皮膚所見
②肌水分量の測定
③デジタルカメラ画像による肌のシミ・シワ変化の解析
④研究対象者アンケート

A.皮膚所見・肌水分量の測定・デジタルカメラ撮影は、治療前・被験品の塗布開始前・同2週間後・4週間後・8週間後・12週間後の計6回行う
B,研究対象者アンケートは、塗布開始から4週間後・8週間後・12週間後の計3回実施する
1 ,skin finding 2, measurement of skin moisture content 3, analysis of wrinkle and wrinkle of skin by digital camera image 4, Study subject questionnaire
A, Skin findings /Measurement of skin moisture content/ Digital camera shooting is performed six times in total, before treatment, before application of the test article, 2 weeks after, 4 weeks after, 8 weeks after, 12 weeks after
B, The questionnaire for the subjects to be studied will be conducted three times in total, 4 weeks after, 8 weeks after, 12 weeks after application start
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験品、比較対象品は上皮回復後に塗布開始する。 The specimen and the comparative product are started to be coated after the epithelial recovery.
介入2/Interventions/Control_2 被験者は指定された部位に指定された被験品を朝と夜の1日2回、1回あたり5-6滴(掌で1センチ大の大きさ)を塗布する。 Subjects apply 5-6 drops (one centimeter in palm size) per test twice daily in the morning and night as the test article designated at the designated site.
介入3/Interventions/Control_3 期間は塗布開始後12週とする。 The period shall be 12 weeks after the start of application
介入4/Interventions/Control_4 試験期間中は指定された化粧品のみを使用する。
(メーキャップ用品は制限しない)
被験品の使用は洗顔し、タオルドライ直後に行う。
Only use specified cosmetics during the test period. (Makeup supplies are not limited.) The use of the test article is cleansed and done immediately after towel drying.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 北里大学病院 形成外科・美容外科において、シミ・あざと診断され、Qスイッチルビーレーザー治療を施行された患者
被験品と比較対象品の使い分けの可能な被験部位を有する患者
医薬品による治療が終了した後も3か月間の通院が可能な方
Kitasato University Hospital Department of Plastic and aesthetic Surgery, Patient diagnosed as blemishes, patient with Q switch ruby laser therapy.A patient having a test site that can selectively use the test article and the comparative sample.Those who can go to hospital for 3 months even after treatment with medicine is finished
除外基準/Key exclusion criteria 1.化粧品に対するアレルギー既往症のある方
2.ホルモン補充療法を受けている方
3.妊娠中、授乳中の方
4.被験部位に影響を与えるような美容医療の経験があるかた、あるいは試験期間中に受ける予定のある方5.被験部位に対する特別なスキンケア施術(美容サロンやエステなど)を過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定のある方
6.被験部位に治療とは別の炎症や皮膚疾患がある方もしくは発症した方
7.武田教授が不適切と認定した被験者
1. People who have an allergy to cosmetics 2. Those receiving hormone replacement therapy
3.Those pregnant or lactating
4.Those who have experiences of cosmetic care that will affect the site to be examined or who are planned to receive it during the examination period
5.Those who have received special skin care treatment (beauty salon, esthetics etc) for the examination site within the past 4 weeks or planned during the examination period
6.Those who have inflammation or skin disease other than the treatment on the test site or who developed it.
7.Subjects that Professor Takeda considers inappropriate
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
武田
Akira
ミドルネーム
Takeda
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University,school of medicine
所属部署/Division name 形成外科・美容外科学 DEPARTMENT OF Plastic & Aesthetic Surgery
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1Kitasato,Minami-ku,Sagamihara-city,Kanaagawa
電話/TEL 042-778-9074
Email/Email takeda@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳香
ミドルネーム
杉本
Yoshika
ミドルネーム
Sugimoto
組織名/Organization 北里大学医学部 KITASATO UNIVERSITY,SCHOOL OF MEDICINE
部署名/Division name 形成外科・美容外科学教室 DEPARTMENT OF Plastic & Aesthetic Surgery
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1Kitasato,Minami-ku,Sagamihara-city,Kanaagawa
電話/TEL 042-778-9074
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshika@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KITASATO UNIVERSITY,SCHOOL OF MEDICINE
DEPARTMENT OF Plastic & Aesthetic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
部署名/Department 形成外科美容外科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FAITH CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
フェース株式会社
組織名/Division 化粧品開発部門
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部 形成外科・美容外科学教室 Kitasato university,school of Medicine Department of Plastic and Aesthetic Surgery
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1Kitasato,Minami-ku,Sagamihara-city,Kanaagawa
電話/Tel 0427789074
Email/Email yoshika@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 35
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究施行前に研究計画書の内容の不備を認めたため、新たに研究計画書を作成後、再度倫理委員会による承認とUMINの承認をとることとした。 As I found an incomplete content of the research plan prior to the research implementation,After making a new research plan,It was decided that the ethics committee approves again and UMIN's approval.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 11
最終更新日/Last modified on
2019 05 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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