UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
DPE（dural puncture epidural）とCSEA（combined spinal-epidural anesthesia）による無痛分娩導入後の胎児遷延一過性徐脈の発生頻度の比較（前向き非ランダム化比較研究）

英語
Comparison of the incidence of fetal prolonged deceleration after induction of labor analgesia: dural puncture epidural versus combined spinal-epidural anesthesia (prospective non-randomized comparative study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPEとCSEAによる無痛分娩導入後の
胎児遷延一過性徐脈の非ランダム化比較研究

英語
Comparison of the incidence of fetal prolonged deceleration after induction of labor analgesia: DPE vs CSEA (non-randomized comparative study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPE（dural puncture epidural）とCSEA（combined spinal-epidural anesthesia）による無痛分娩導入後の胎児遷延一過性徐脈の発生頻度の比較（前向き非ランダム化比較研究）

英語
Comparison of the incidence of fetal prolonged deceleration after induction of labor analgesia: dural puncture epidural versus combined spinal-epidural anesthesia (prospective non-randomized comparative study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPEとCSEAによる無痛分娩導入後の
胎児遷延一過性徐脈の非ランダム化比較研究

英語
Comparison of the incidence of fetal prolonged deceleration after induction of labor analgesia: DPE vs CSEA (non-randomized comparative study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠

英語
pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
無痛分娩のためのCSEAとDPEによる麻酔導入後の、胎児の高度遷延一過性徐脈の発生頻度を比較する。

英語
To compare the incidence of fetal severe prolonged deceleration after induction of labor analgesia with CSEA and DPE.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔導入から90分以内の胎児高度遷延一過性徐脈
の発生の有無

英語
The incidence of fetal severe prolonged deceleration within 90 minutes after induction of labor analgesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
分娩様式、分娩後の患者満足度、アプガースコア、臍帯動脈血ガス分析

英語
mode of delivery, evaluation of satisfaction after delivery, Apgar score, umbilical cord blood analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヒストリカルコントロール群では、無痛分娩のCSEA施行時にくも膜下腔に薬液（高比重ブピバカイン0.5ml＋フェンタニル10μg）を投与する。
介入群はくも膜下腔に針は進めるが薬剤は投与せず、硬膜外カテーテルから0.125％レボブピバカイン5ml(フェンタニル2.5μg/ml)を投与し、その5分後に同薬液を10ml投与する。
PCEAポンプの組成は両群とも共通で、0.08％ポプスカイン200ml(フェンタニル2μg/ml)、0ml/hr、PCA:5ml/回、LOT:15分である。

英語
In the DPE(intervention)group, the dura is punctured but no medication is administered into subarachnoid space at the timing of induction of labor analgesia. Then 5ml of 0.125% levobupivacaine(2.5 mcg/ml of fentanyl)is administered via epidural catheter, followed by 10ml in 5 minutes.
In the CSEA(control)group, 0.5% hyperbaric bupivacaine and 10mcg of fentanyl are administerd.
The composition of the PCEA is the same for both groups: 200 ml of 0.08% levobupivacaine(2 mcg/ml of fentanyl), 0 ml/hr, PCA: 5 ml/dose, LOT: 15 min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上
②初産婦
③無痛分娩導入時に子宮口が5cm以下
④本研究への参加にあたり、陣痛発来前に十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思により文書同意が得られた方

英語
age is 20 years old or older

primipara

Cervix dilation is 5cm or more at the timing of induction of labor

paper based informed consent is obtained before labor starts

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①経産婦
②無痛分娩導入時に胎児心拍モニターに異常がある
③妊婦本人に硬膜外麻酔の禁忌がある（穿刺部の感染、凝固能低下など）
④妊婦本人に脊椎の疾患がある（側弯症、脊髄腫瘍、多発性硬化症など）
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
multipara

abnormal cardio tocogram at the timing of induction of labor

contraindication of epidural anesthesia

whom research director judged not qualified as research subject

目標参加者数/Target sample size

870

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祥子
ミドルネーム
姓	岡原

英語

名	SHOKO
ミドルネーム
姓	OKAHARA

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都 文京区 本郷 3-1-3

英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

Shoko0719@yahoo.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥子
ミドルネーム
姓	岡原

英語

名	SHOKO
ミドルネーム
姓	OKAHARA

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック

英語
Anesthegiology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都 文京区 本郷 3-1-3

英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Shoko0719@yahoo.com

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Hospital
department of anesthegiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科・ペインクリニック

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
革新的医療技術開発研究センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３－１－３

英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

sokahara@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039979

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039979

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

302

主な結果/Results

日本語
DPE群、CSEA群、各151症例の患者背景に大きな差はなかった。

Primary outcomeである無痛分娩導入後90分以内のPD（bradycardia含む）の発生率は、DPE群で優位に低かった。

英語
Demographic characteristics were similar in DPE and CSEA groups.

The primary outcome: the incidence of PD (including bradycardia) within 90 minutes after induction of labor analgesia, was significantly lower with DPE.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

12

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1:初産婦
2:20-50歳
3:経腟分娩症例
4:区域麻酔の禁忌がない
5:妊娠満期
6:無痛分娩導入時の子宮口開大度≦5㎝
7:無痛分娩導入前30分以内のCTGがレベル分類のレベル1あるいは2
8:無痛分娩導入後90分以内に正常経腟分娩に至っていない

英語
1:nulliparous
2:age between 20 to 50
3:eligible for vaginal delivery
4:no contraindication for neuraxial anesthesia
5:full-term pregnancy (37 to 41 weeks)
6:cervix dilation at induction smaller than 6cm were eligible for the study
7:normal CTG tracing within 30 minutes before induction of labor analgesia
8:no spontaneous normal delivery within 90 minutes after induction of labor analgesia

参加者の流れ/Participant flow

日本語
DPE群は、2019年3月から2020年4月にかけて順天堂大学医学部附属順天堂医院で分娩した、上記の患者背景を満たす症例を前向きに集めた（介入群）。
CSEA群は、同施設で過去に分娩した妊婦のうち、2018年4月1日から、DPE群と同様の患者背景を満たす症例を、DPE群と同数に達するまで集めた（コントロール群）。
DPE群のリクルート中にCOVID-19のパンデミックが発生し、それ以上のリクルートが困難となった。日本政府から初の緊急事態宣言が発令された2020年4月時点でのDPE群は151症例集まっていたため、統計学者と相談の上、サンプルサイズを各群151例に変更し、倫理委員会の承認を得て実施した。

英語
Parturients who delivered at Juntendo University Hospital between Marth 2019 and April 2020 with the baseline characteristics were candidates for DPE group as intervention.
Parturients who delivered in the same institution prior to the study with equivalent inclusion criteria as DPE group were enrolled for CSEA group. The data was collected from April 1, 2018, until the number of cases was equal to that of DPE group.
COVID-19 pandemic occurred during the study period made it difficult to continue recruiting patients. By April 2020 when the first state of emergency was declared by the Japanese government, 151 eligible cases for prospective DPE group had been collected. After consulting with a statistician, we altered sample size to 151 for each group and obtained with an approval of the ethics committee.

有害事象/Adverse events

日本語
母体死亡なし、死産なし

英語
There was no maternal death or fetal death.

評価項目/Outcome measures

日本語
Primary outcome:無痛分娩導入後90分以内のPD（bradycardia含む）の発生率

secondary outcomeは、麻酔科的なものと、産科的な母体および児のものに分けられた。

麻酔科的outcome：麻酔の導入前後のCTGレベル分類、麻酔導入時のNRS、PCEAの総使用量、ブレイクスルーペインに対しての用手的なボーラス投与率

母体outcome：無痛分娩導入時の内診所見、鉗子分娩率、帝王切開率、分娩時出血量、分娩時出血量、麻酔導入時の子宮収縮薬使用率

胎児outcome：Apgar1分値、5分値、臍帯動脈血pH/BE

英語
The primary outcome: the incidence of PD (including bradycardia) within 90 minutes after induction of labor analgesia.

The secondary outcomes were divided into anesthetic, maternal and fetal outcomes.

Anesthetic outcomes: CTG classification before and after induction of anesthesia, NRS at induction, PCEA consumption during labor, physician top-up for breakthrough pain.

Maternal outcomes: cervix dilation/cervical effacement/fetal station at induction, rate of forceps delivery, rate of caesarean section, blood loss, duration of labor and use of uterotonics.

Fetal outcomes: Apgar score, umbilical cord artery blood pH/BE.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

10

日

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日本語
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