UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疼痛患者を対象とした遠隔の認知行動療法のパイロット・ランダム化比較試験の通常治療群に対するレスキュー治療の効果研究（付随研究）

英語
Effect of Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain: Additional Study for the Control Group in the RCT(UMIN000031124)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性疼痛に対する遠隔認知行動療法のランダム化比較試験の通常治療群に対するレスキュー治療の効果研究

英語
Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain : Additional Study for the Control Group in the RCT(UMIN000031124)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疼痛患者を対象とした遠隔の認知行動療法のパイロット・ランダム化比較試験の通常治療群に対するレスキュー治療の効果研究（付随研究）

英語
Effect of Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain: Additional Study for the Control Group in the RCT(UMIN000031124)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性疼痛に対する遠隔認知行動療法のランダム化比較試験の通常治療群に対するレスキュー治療の効果研究

英語
Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain : Additional Study for the Control Group in the RCT(UMIN000031124)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
身体症状症（疼痛を主症状とする）

英語
Somatic symptom disorder (mainly pain)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性疼痛に対する遠隔認知行動療法のランダム化比較試験にコントロール群として参加し、試験終了後もなお疼痛症状が改善していない慢性疼痛患者に対して認知行動療法を実施し、主観的痛みの強さがが有意に低下することを検証する。

英語
To verify that the cognitive behavioral therapy (CBT) significantly decreases the Numerical Rating Scale (pain intensity) of chronic pain patients, who had participated as TAU(Treatment as usual) group in the previous study "RCT of remote Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain" and whose chronic pain symptoms are still remained after the study .

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床試験実施者数の増加により、エビデンスを示す有益な情報がより多く得られる。

英語
Can get more information to prove the evidence, by the increase of the patient taking part in the clinical study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Numerical Rating Scale(NRS)痛みの強さの測定
(1週目、8週目、16週目)

英語
Numerical Rating Scale(NRS)
(1week, 8week, 16week)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）BPI-J(Brief Pain Inventory)簡易的疼痛評価
２）PCS(Pain Catastrophizing Scale)痛みの認知の測定
３）PDAS(Pain Disability Assessment scale)日常生活障害度の測定
４）BDI-Ⅱ（Beck Depression Inventory)抑うつ評価
５）PHQ-9（Patient Health Questionnare-9）精神的健康度の測定
６）GAD-7（Generalized anxiety disorder-7）不安の測定
７）PSPS（Pain Self Perception Scale）精神的敗北感尺度
８）IEQ-chr（Injustice Experience Questionnaire chronic）不公平感尺度
９）CSQ-8（Client Satisfaction Questionnaire）患者満足度調査
１０）CGI-C(Clinical Global Impression of Change Scale)治療による変化の印象評価
１１）疼痛イメージ（半構造化面接）データ

英語
1)BPI-J(Brief Pain Inventory)
2)PCS(Pain Catastrophizing Scale)
3)PDAS(Pain Disability Assessment scale)
4)BDI-II(Beck Depression Inventory)
5)PHQ-9(Patient Health Questionnare-9)
6)GAD-7(Generalized anxiety disorder-7)
7)PSPS(Pain Self Perception Scale)
8)IEQ-chr(Injustice Experience Questionnaire chronic)
9)CSQ-8(Client Satisfaction Questionnaire)
10)CGI-C(Clinical Global Impression of Change Scale)
11)Pain Image(semi-structured interview)data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法（16週間）

英語
Cognitive behavior therapy(16 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
『慢性疼痛に対する遠隔認知行動療法のランダム化比較試験』で選択基準に該当した患者のうち、TAU群に群分けされた患者を対象とする。本試験参加にあたり、改めて初診を行い、疼痛症状等に改善のない患者が対象となる。
また、以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
１） DSM-5における「身体症状症（疼痛が主症状のもの）」の診断基準を満たす者
２） 慢性疼痛が、うつ病やその他の不安障害の合併がある場合でも、それらの精神疾患で説明しがたい一次的な主訴である者。
３） 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の者。
４） 本試験の参加にあたり十分な説明をうけたあと、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意書が得られた者（未成年の場合、保護者の同意を含むがアセントは不要）
５） 認知行動療法を理解可能であり、少なくとも４ヶ月間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している者。
６） 慢性疼痛の薬物療法に関して、①１剤以上十分量十分な期間（8週以上）を受け、著明～中等度の改善を示さなかった、あるいは、②１剤以上忍容性の問題により内服できず、著明～中等度の改善を示さなかった者
７） 慢性疼痛に対する通常治療（8週に1回以内の定期的な医師との面接が必須で、エントリー時点での薬物療法の有無は問わない）が行われ、試験期間中に、慢性疼痛に対する薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない。

英語
Patients who participated as TAU(Treatment as usual)group in the previous study "RCT of remote Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain" and whose chronic pain symptoms is still remained.
Patients following all the conditions below are included.
1) Meet the criteria of "somatic symptoms (pain of main symptoms)" in DSM-5.
2) Chronic pain is the primary complaint that cannot be explained by mental illness even if there is a complication of depression or other anxiety disorder.
3) Aged between 18 and 75 years.
4)Having received adequate explanation of the exam and given their written consent, based on the individual's willingness.(In the case of a minor, informed consent of the parents will be needed but informed assent is unnecessary)
5) Persons who can understand cognitive behavior therapy, and have mental and physical conditions that can keep practicing the therapy.
6)Regarding medicinal therapy for chronic pain, (1)Having accepted one or more sufficient medicine in a sufficient period (8 weeks or more) and not showing moderate-to marked improvement, or (2)cannot take one or more medications due to problems of tolerability and those not showing moderate to marked improvements.
7) Not planning to change or start another medicine on chronic pain during general treatment for chronic pain (periodic interview with the doctor within 8 weeks is essential and the effect of the medicine at the time of the entry is not concerned).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は対象としない
１） DSM５の神経認知障害群、精神病性障害、双極性障害、物質関連障害などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される者。
２） 主要な痛みの要因が癌性疼痛の者。
３） 慢性疼痛があっても明らかなQOLの低下が見られない者（PDAS: Pain Disability Assessment Scale が９点以下などの評価点数を参考にする）。
４） 精神発達遅滞を有する者、神経認知障害（認知症）を有する者、自閉スペクトラム症を有する者で、そのために認知行動療法が困難と予想される者。　
５） 切迫した自殺の危険性を有し、認知行動療法の中断が予想される者。
６） 反社会的行為を繰り返しているため、認知行動療法の中断が予想される者。
７） 重大な進行性の身体疾患を有するため、認知行動療法の中断が予想される者。
８） 研究者とのコンタクトが困難である者。
９） その他、試験責任医師、又は、試験分担心理士が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。
１０）疼痛症状について訴訟や補償が関与する者。

英語
Patients who correspond to the condition below will be excluded.
1) Combination of serious mental disorders such as neurocognitive disorder group in DSM-5, psychotic disorder, bipolar disorder, substance-related disorder and so on, and whose interruption of cognitive behavior therapy is expected due to these worsen symptoms.
2) The major pain factor is cancer pain.
3) Who does not show clear QOL decline even with chronic pain (PDAS: Pain Disability Assessment Scale refers to the score such as 9 or less).
4) Those expected to be difficult to practice cognitive behavioral therapy regarding the diagnosis below. Mental retardation, Neurocognitive disorders (dementia),Autistic spectrum spectroscopy.
5) Who have the danger of imminent suicide and are expected to cease cognitive behavioral therapy.
6) Who have repeated anti-social behavior and are anticipated to cease cognitive behavioral therapy.
7) Have significant progressive physical disorder and are anticipated to cease cognitive behavior therapy.
8)Who are difficult to contact with researchers.
9) Others who are regarded inappropriate for carrying the examination safely judged by the responsible doctor or the test sharing psychologist.
10) Who involves litigation or compensation concerning pain symptoms.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　栄司

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
認知行動生理学

英語
Cognitive Behavior Physiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１-８-１

英語
Inohana1-8-1 Chuo-ku Chiba-shi Chiba prefecture

電話/TEL

043-226-2028

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田口　佳代子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kayoko Taguchi

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
認知行動生理学

英語
Cognitive Behavior Physiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１-８-１

英語
Inohana1-8-1 Chuo-ku Chiba-shi Chiba prefecture

電話/TEL

043-226-2028

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.taguchi@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare Scientific Research Expenses

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

18

日

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