UMIN試験ID | UMIN000035086 |
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受付番号 | R000039980 |
科学的試験名 | 慢性疼痛患者を対象とした遠隔の認知行動療法のパイロット・ランダム化比較試験の通常治療群に対するレスキュー治療の効果研究(付随研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/15 |
最終更新日 | 2020/09/18 17:09:45 |
日本語
慢性疼痛患者を対象とした遠隔の認知行動療法のパイロット・ランダム化比較試験の通常治療群に対するレスキュー治療の効果研究(付随研究)
英語
Effect of Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain: Additional Study for the Control Group in the RCT(UMIN000031124)
日本語
慢性疼痛に対する遠隔認知行動療法のランダム化比較試験の通常治療群に対するレスキュー治療の効果研究
英語
Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain : Additional Study for the Control Group in the RCT(UMIN000031124)
日本語
慢性疼痛患者を対象とした遠隔の認知行動療法のパイロット・ランダム化比較試験の通常治療群に対するレスキュー治療の効果研究(付随研究)
英語
Effect of Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain: Additional Study for the Control Group in the RCT(UMIN000031124)
日本語
慢性疼痛に対する遠隔認知行動療法のランダム化比較試験の通常治療群に対するレスキュー治療の効果研究
英語
Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain : Additional Study for the Control Group in the RCT(UMIN000031124)
日本/Japan |
日本語
身体症状症(疼痛を主症状とする)
英語
Somatic symptom disorder (mainly pain)
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性疼痛に対する遠隔認知行動療法のランダム化比較試験にコントロール群として参加し、試験終了後もなお疼痛症状が改善していない慢性疼痛患者に対して認知行動療法を実施し、主観的痛みの強さがが有意に低下することを検証する。
英語
To verify that the cognitive behavioral therapy (CBT) significantly decreases the Numerical Rating Scale (pain intensity) of chronic pain patients, who had participated as TAU(Treatment as usual) group in the previous study "RCT of remote Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain" and whose chronic pain symptoms are still remained after the study .
その他/Others
日本語
臨床試験実施者数の増加により、エビデンスを示す有益な情報がより多く得られる。
英語
Can get more information to prove the evidence, by the increase of the patient taking part in the clinical study.
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Numerical Rating Scale(NRS)痛みの強さの測定
(1週目、8週目、16週目)
英語
Numerical Rating Scale(NRS)
(1week, 8week, 16week)
日本語
1)BPI-J(Brief Pain Inventory)簡易的疼痛評価
2)PCS(Pain Catastrophizing Scale)痛みの認知の測定
3)PDAS(Pain Disability Assessment scale)日常生活障害度の測定
4)BDI-Ⅱ(Beck Depression Inventory)抑うつ評価
5)PHQ-9(Patient Health Questionnare-9)精神的健康度の測定
6)GAD-7(Generalized anxiety disorder-7)不安の測定
7)PSPS(Pain Self Perception Scale)精神的敗北感尺度
8)IEQ-chr(Injustice Experience Questionnaire chronic)不公平感尺度
9)CSQ-8(Client Satisfaction Questionnaire)患者満足度調査
10)CGI-C(Clinical Global Impression of Change Scale)治療による変化の印象評価
11)疼痛イメージ(半構造化面接)データ
英語
1)BPI-J(Brief Pain Inventory)
2)PCS(Pain Catastrophizing Scale)
3)PDAS(Pain Disability Assessment scale)
4)BDI-II(Beck Depression Inventory)
5)PHQ-9(Patient Health Questionnare-9)
6)GAD-7(Generalized anxiety disorder-7)
7)PSPS(Pain Self Perception Scale)
8)IEQ-chr(Injustice Experience Questionnaire chronic)
9)CSQ-8(Client Satisfaction Questionnaire)
10)CGI-C(Clinical Global Impression of Change Scale)
11)Pain Image(semi-structured interview)data
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
認知行動療法(16週間)
英語
Cognitive behavior therapy(16 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
『慢性疼痛に対する遠隔認知行動療法のランダム化比較試験』で選択基準に該当した患者のうち、TAU群に群分けされた患者を対象とする。本試験参加にあたり、改めて初診を行い、疼痛症状等に改善のない患者が対象となる。
また、以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) DSM-5における「身体症状症(疼痛が主症状のもの)」の診断基準を満たす者
2) 慢性疼痛が、うつ病やその他の不安障害の合併がある場合でも、それらの精神疾患で説明しがたい一次的な主訴である者。
3) 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の者。
4) 本試験の参加にあたり十分な説明をうけたあと、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意書が得られた者(未成年の場合、保護者の同意を含むがアセントは不要)
5) 認知行動療法を理解可能であり、少なくとも4ヶ月間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している者。
6) 慢性疼痛の薬物療法に関して、①1剤以上十分量十分な期間(8週以上)を受け、著明~中等度の改善を示さなかった、あるいは、②1剤以上忍容性の問題により内服できず、著明~中等度の改善を示さなかった者
7) 慢性疼痛に対する通常治療(8週に1回以内の定期的な医師との面接が必須で、エントリー時点での薬物療法の有無は問わない)が行われ、試験期間中に、慢性疼痛に対する薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない。
英語
Patients who participated as TAU(Treatment as usual)group in the previous study "RCT of remote Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain" and whose chronic pain symptoms is still remained.
Patients following all the conditions below are included.
1) Meet the criteria of "somatic symptoms (pain of main symptoms)" in DSM-5.
2) Chronic pain is the primary complaint that cannot be explained by mental illness even if there is a complication of depression or other anxiety disorder.
3) Aged between 18 and 75 years.
4)Having received adequate explanation of the exam and given their written consent, based on the individual's willingness.(In the case of a minor, informed consent of the parents will be needed but informed assent is unnecessary)
5) Persons who can understand cognitive behavior therapy, and have mental and physical conditions that can keep practicing the therapy.
6)Regarding medicinal therapy for chronic pain, (1)Having accepted one or more sufficient medicine in a sufficient period (8 weeks or more) and not showing moderate-to marked improvement, or (2)cannot take one or more medications due to problems of tolerability and those not showing moderate to marked improvements.
7) Not planning to change or start another medicine on chronic pain during general treatment for chronic pain (periodic interview with the doctor within 8 weeks is essential and the effect of the medicine at the time of the entry is not concerned).
日本語
以下のいずれかに該当する者は対象としない
1) DSM5の神経認知障害群、精神病性障害、双極性障害、物質関連障害などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される者。
2) 主要な痛みの要因が癌性疼痛の者。
3) 慢性疼痛があっても明らかなQOLの低下が見られない者(PDAS: Pain Disability Assessment Scale が9点以下などの評価点数を参考にする)。
4) 精神発達遅滞を有する者、神経認知障害(認知症)を有する者、自閉スペクトラム症を有する者で、そのために認知行動療法が困難と予想される者。
5) 切迫した自殺の危険性を有し、認知行動療法の中断が予想される者。
6) 反社会的行為を繰り返しているため、認知行動療法の中断が予想される者。
7) 重大な進行性の身体疾患を有するため、認知行動療法の中断が予想される者。
8) 研究者とのコンタクトが困難である者。
9) その他、試験責任医師、又は、試験分担心理士が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。
10)疼痛症状について訴訟や補償が関与する者。
英語
Patients who correspond to the condition below will be excluded.
1) Combination of serious mental disorders such as neurocognitive disorder group in DSM-5, psychotic disorder, bipolar disorder, substance-related disorder and so on, and whose interruption of cognitive behavior therapy is expected due to these worsen symptoms.
2) The major pain factor is cancer pain.
3) Who does not show clear QOL decline even with chronic pain (PDAS: Pain Disability Assessment Scale refers to the score such as 9 or less).
4) Those expected to be difficult to practice cognitive behavioral therapy regarding the diagnosis below. Mental retardation, Neurocognitive disorders (dementia),Autistic spectrum spectroscopy.
5) Who have the danger of imminent suicide and are expected to cease cognitive behavioral therapy.
6) Who have repeated anti-social behavior and are anticipated to cease cognitive behavioral therapy.
7) Have significant progressive physical disorder and are anticipated to cease cognitive behavior therapy.
8)Who are difficult to contact with researchers.
9) Others who are regarded inappropriate for carrying the examination safely judged by the responsible doctor or the test sharing psychologist.
10) Who involves litigation or compensation concerning pain symptoms.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 栄司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Shimizu |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
認知行動生理学
英語
Cognitive Behavior Physiology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
Inohana1-8-1 Chuo-ku Chiba-shi Chiba prefecture
043-226-2028
eiji@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田口 佳代子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kayoko Taguchi |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
認知行動生理学
英語
Cognitive Behavior Physiology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
Inohana1-8-1 Chuo-ku Chiba-shi Chiba prefecture
043-226-2028
k.taguchi@chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital
日本語
千葉大学医学部附属病院
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英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare Scientific Research Expenses
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039980
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039980
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |