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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035118
受付番号 R000039991
試験名 全国がん登録を用いたがん患者の自殺に関する記述疫学的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/03
最終更新日 2018/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 全国がん登録を用いたがん患者の自殺に関する記述疫学的研究 Suicide, other externally caused injuries, and cardiovascular death following a cancer diagnosis: a nationwide population-based study in Japan
試験簡略名/Title of the study (Brief title) がん登録を用いたがん患者の自殺に関する記述研究 Suicide and cardiovascular death following a cancer diagnosis: a nationwide study in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全国がん登録データベースを用いて、がん患者のがん診断後1年以内の自殺、他の外因死、循環器疾患死亡の各々のリスクを一般人口と比較し、がん患者のがん診断後の対象疾患による死亡の実態を明らかにする。 We compare the risk of suicide, other externally caused injuries, and cardiovascular death during the first year following a cancer diagnosis with that of the general population, using the National Cancer Registry in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others がん診断後の自殺、他の外因死、循環器疾患死亡のリスク因子やリスク時期を同定することで、今後の自殺等への対策への基礎知見とする。 We will also aim at identifying higher risk patients and time period of suicide, other externally caused injuries, and cardiovascular death following a cancer diagnosis.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes がん診断後の自殺、他の外因死、循環器疾患による死亡を一般人口と比較し,年齢・性別・都道府県を調整した上で以下の指標を算出する。
(1)標準化死亡比(standardized mortality ratios;SMR)
(2)絶対超過リスク(Excess absolute risks;EAR)
Standardized mortality ratios (SMRs) and excess absolute risks (EARs) for suicide, other externally caused injuries, and cardiovascular death following a cancer diagnosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SMR, EARを性別、診断時年齢、都道府県、原発部位、悪性かそれ以外、進展度、根治的手術の有無、死亡月ごとに解析を行う。 SMRs and EARs will be calculated separately in relation to a number of factors: sex, age at diagnosis, time since cancer diagnosis, prefecture, primary tumor site, behavioral code in the ICD-O-3, tumor extent, presence/absence of the definitive surgery, and month of death.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2016年1月1日-6月30日に日本全国でがんと診断され、全国がん登録データベースに登録されたがん患者全例 Our study cohort will consist of all cancer cases, diagnosed from 1 January 1, 2016 to 30 June 30, 2016 in Japan and registered in the NCR.
除外基準/Key exclusion criteria (1)剖検で偶発的に発見されたがん症例
(2)死亡者情報票のみしか情報がない症例
(3)がん診断日が不明の症例
(1)cancer cases diagnosed at autopsy incidentally
(2)cancer cases reported on death certificate only
(3)cancer cases with missing information on diagnosis date
目標参加者数/Target sample size 500000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 明智龍男 Tatsuo Akechi
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 精神・認知・行動医学分野 Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-853-8271
Email/Email takechi@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 原島沙季 Saki Harashima
組織名/Organization 国立がん研究センター  National Cancer Center Japan
部署名/Division name 社会と健康研究センター 健康支援研究部 Division of Health Care Research, Behavioral Science and Survivorship Research Group, Center for Pub
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3547-5201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sharashi@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 This work is supported by The Innovative Research Program on Suicide Countermeasures, Japan Support Center for Suicide Countermeasures, National Center of Neurology and Psychiatry.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成 30 年度 革新的自殺研究推進プログラム委託研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究は2016年1月から6月までにがんと診断され、全国がん登録データベースに登録されたがん患者を対象とし、がん診断後の2016年12月31日まで追跡し、対象期間に自殺(X60-X84, Y87.0)、他の外因死(V01-X59, Y10-Y34)、循環器疾患(I00-I99)で亡くなった者を全国がん登録に登録された死亡情報に基づき同定する。
全国がん登録データによるがん患者の観察された対象死因死亡数と人口動態調査に基づく死亡率を用いて算出された期待される死亡数を用いて、SMR、EARを算出し、一般人口と比較したリスクを検討する。また、自殺、他の外因死、循環器疾患死亡のハイリスク因子を同定するために、SMR,EARを年齢、性別、都道府県、がん診断後の時期、原発部位、進展度、根治的治療の有無、死亡月などごとに算出する。
また、がん患者で使用される自殺の手段と関連する因子を検討する。また、がんと診断された者のうち2016年12月末実の時点での生存症例、対象死因死亡症例、他の死因死亡症例の特性を比較する。
Our study cohort will consist of all cancer cases, diagnosed from 1 January, 2016 to 30 June, 2016 in Japan and registered in the NCR. The patients will be observed until death, or 31 December, 2016. We will identify cancer patients who died from suicide, ECIs, and cardiovascular causes based on cause of death registered in the NCR database. Outcomes will be classified according to the ICD-10 as follows: suicide (X60-X84 and Y87.0), other ECIs (V01-X59 and Y10-Y34), and cardiovascular diseases (I00-I99). We will calculate standardized mortality ratios (SMRs) and excess absolute risks (EARs) for suicide, other ECIs, and cardiovascular death in comparison with the general population in Japan, after adjustment for sex, age, and prefectures. SMRs and EARs will be calculated separately in relation to a number of factors: sex, age at diagnosis, time since cancer diagnosis, prefecture of residence at diagnosis, primary tumor site, behavioral code in the ICD-O-3, tumor extent, whether definitive surgery to the primary site was performed, and month of death.
We will also explore the suicide methods used by cancer patients and factors affecting choice of their suicide methods. We will also divide cancer patients who died during observation period into three groups according to main cause of death and compare characteristics of patients and tumors between each group: those whose main cause of death are cancer, those whose main cause are suicide, other ECIs, and cardiovascular diseases, and those with the other main cause of death.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 03
最終更新日/Last modified on
2018 12 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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