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一般向け試験名/Public title

日本語
全国がん登録を用いたがん患者の自殺に関する記述疫学的研究

英語
Suicide, other externally caused injuries, and cardiovascular death following a cancer diagnosis: a nationwide population-based study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん登録を用いたがん患者の自殺に関する記述研究

英語
Suicide and cardiovascular death following a cancer diagnosis: a nationwide study in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全国がん登録を用いたがん患者の自殺に関する記述疫学的研究

英語
Suicide, other externally caused injuries, and cardiovascular death following a cancer diagnosis: a nationwide population-based study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん登録を用いたがん患者の自殺に関する記述研究

英語
Suicide and cardiovascular death following a cancer diagnosis: a nationwide study in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全国がん登録データベースを用いて、がん患者のがん診断後5年以内の自殺、他の外因死、循環器疾患死亡の各々のリスクを一般人口と比較し、がん患者のがん診断後の対象疾患による死亡の実態を明らかにする。

英語
We compare the risk of suicide, other externally caused injuries, and cardiovascular death during 5 year following a cancer diagnosis with that of the general population, using the National Cancer Registry in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
がん診断後の自殺、他の外因死、循環器疾患死亡のリスク因子やリスク時期を同定することで、今後の自殺等への対策への基礎知見とする。

英語
We will also aim at identifying higher risk patients and time period of suicide, other externally caused injuries, and cardiovascular death following a cancer diagnosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
がん診断後の自殺、他の外因死、循環器疾患による死亡を一般人口と比較し,年齢・性別・都道府県を調整した上で以下の指標を算出する。
(1)標準化死亡比（standardized mortality ratios；SMR）
(2)絶対超過リスク（Excess absolute risks；EAR)

英語
Standardized mortality ratios (SMRs) and excess absolute risks (EARs) for suicide, other externally caused injuries, and cardiovascular death following a cancer diagnosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SMR, EARを性別、診断時年齢、都道府県、原発部位、悪性かそれ以外、進展度、根治的手術の有無、死亡月ごとに解析を行う。

英語
SMRs and EARs will be calculated separately in relation to a number of factors: sex, age at diagnosis, time since cancer diagnosis, prefecture, primary tumor site, behavioral code in the ICD-O-3, tumor extent, presence/absence of the definitive surgery, and month of death.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年1月1日～2022年12月31日に全国でがんと診断され、全国がん登録データベースに登録されたがん患者全例(1年あたり約100万人、合計約700万人の見込み)

英語
Our study cohort will consist of all cancer cases, diagnosed in Japan from January 1, 2016 to December 31, 2022 and registered in the NCR.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)剖検で偶発的に発見されたがん症例
(2)死亡者情報票のみしか情報がない症例
(3)がん診断日が不明の症例

英語
(1)cancer cases diagnosed at autopsy incidentally
(2)cancer cases reported on death certificate only
(3)cancer cases with missing information on diagnosis date

目標参加者数/Target sample size

7000000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	麻衣子
ミドルネーム
姓	藤森

英語

名	Maiko
ミドルネーム
姓	Fujimori

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター がん対策研究所

英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control

所属部署/Division name

日本語
サバイバーシップ研究部

英語
Division of Survivorship Research

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3547-5201

Email/Email

mfujimor@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	沙季
ミドルネーム
姓	原島

英語

名	Saki
ミドルネーム
姓	Harashima

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター がん対策研究所

英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control

部署名/Division name

日本語
サバイバーシップ研究部

英語
Division of Survivorship Research

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3547-5201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sharashi@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
the Health Labor Sciences Research Grant and the Innovative Research Program on Suicide Countermeasures.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
R2-7度厚生労働科学研究費補助金（課題番号：23EA1028、21EA1008、H30-がん対策-一般-005）、H30・R1、R4-6革新的自殺研究推進プログラム(課題番号：1-2、課題番号2-3)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
institutional review board and ethics committee of the National Cancer Center Japan

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/9/7/e030681.long

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/jjco/article/51/5/744/6126762

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

546148

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

02

月

03

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は2016年1月1日-2022年12月31日にがんと診断され、全国がん登録データベースに登録されたがん患者を5年間追跡し、対象期間に自殺(X60-X84, Y87.0)、他の外因死(V01-X59, Y10-Y34)、循環器疾患（I00-I99）で亡くなった者を全国がん登録に登録された死亡情報に基づき同定する。
全国がん登録データによるがん患者の観察された対象死因死亡数と人口動態調査に基づく死亡率を用いて算出された期待される死亡数を用いて、SMR、EARを算出し、一般人口と比較したリスクを検討する。また、自殺、他の外因死、循環器疾患死亡のハイリスク因子を同定するために、SMR,EARを年齢、性別、都道府県、がん診断後の時期、原発部位、進展度、根治的治療の有無、死亡月などごとに算出する。
また、がん患者で使用される自殺の手段と関連する因子を検討する。また、がんと診断された者のうち生存症例、対象死因死亡症例、他の死因死亡症例の特性を比較する。

英語
Our study cohort will consist of all cancer cases, diagnosed from January 1, 2016 to December 31, 2022 in Japan and registered in the NCR and they will be followed up until 5 years after cancer diagnosis. We will identify cancer patients who died from suicide, ECIs, and cardiovascular causes based on cause of death registered in the NCR database. Outcomes will be classified according to the ICD-10 as follows: suicide (X60-X84 and Y87.0), other ECIs (V01-X59 and Y10-Y34), and cardiovascular diseases (I00-I99). We will calculate standardized mortality ratios (SMRs) and excess absolute risks (EARs) for suicide, other ECIs, and cardiovascular death in comparison with the general population in Japan, after adjustment for sex, age, and prefectures. SMRs and EARs will be calculated separately in relation to a number of factors: sex, age at diagnosis, time since cancer diagnosis, prefecture of residence at diagnosis, primary tumor site, behavioral code in the ICD-O-3, tumor extent, whether definitive surgery to the primary site was performed, and month of death.
We will also explore the suicide methods used by cancer patients and factors affecting choice of their suicide methods. We will also divide cancer patients who died during observation period into three groups according to main cause of death and compare characteristics of patients and tumors between each group: those whose main cause of death are cancer, those whose main cause are suicide, other ECIs, and cardiovascular diseases, and those with the other main cause of death.

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039991

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