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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035078
受付番号 R000039993
科学的試験名 落屑緑内障における前房内落屑物質濃度と手術成績の関係
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2018/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 落屑緑内障における前房内落屑物質濃度と手術成績の関係 Relationship between anterior chamber protein concentration and surgical outcome in exfoliation glaucoma
一般向け試験名略称/Acronym 落屑緑内障の前房内落屑濃度 Anterior chamber protein concentration of exfoliation glaucoma
科学的試験名/Scientific Title 落屑緑内障における前房内落屑物質濃度と手術成績の関係 Relationship between anterior chamber protein concentration and surgical outcome in exfoliation glaucoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 落屑緑内障の前房内落屑濃度 Anterior chamber protein concentration of exfoliation glaucoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術中に前房水を採取しその濃度を測定することで落屑緑内障の発生率の関与、および術後成績の関連を評価し、その他の所見との相関を検討する Collect anterior chamber water during surgery. By measuring the protein concentration in the anterior chamber water, the relation between the incidence of desquamation glaucoma and the postoperative performance is evaluated.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 落屑緑内障は眼組織が落屑物質を産生し、水晶体、虹彩などに進行しに沈着することを特徴とする。落屑物質にはグリコサミノグリカンの存在が示唆されており、その過剰産生や異常代謝が原因の一つと考えられている。落屑物質は水晶体前面、瞳孔縁、チン小帯、角膜内皮、隅角などに沈着し、瞳孔運動による水晶体表面の研磨により落屑物質が散布され、隅角の線維柱帯がつまることにより緑内障が発生すると考えられている1)。
これまで落屑のみ伴う症例と落屑緑内障の眼内の落屑濃度が比較された報告はなく、緑内障への移行率は不明である。また、過去に落屑緑内障において線維柱帯切開術が効果的であるとされる報告が散見されるが2)3)、ここ最近術後5年目で眼圧が上昇してくる症例がみうけられ、落屑濃度が術後成績に関与している可能性が推測される。
 今回落屑緑内障の術後成績に関与する因子として前房内落屑濃度に注目した。術中に前房水を採取しその濃度を測定することで落屑緑内障の発生率の関与、および術後成績の関連を評価し、その他の所見との相関を検討する。
There is no report comparing desquamation concentrations in the eye of desquamation glaucoma with cases with only desquamation, the rate of transition to glaucoma is unknown. In addition, reports showing that trabeculectomy is effective for desquamation glaucoma in the past have been reported 2) 3), in recent years there have been cases in which intraocular pressure rises in the fifth year after surgery , It is inferred that the desquamation concentration may be involved in postoperative results.
We focused on the concentration of desquamation in the anterior chamber as a factor related to the postoperative outcome of desquamating glaucoma. By collecting the anterior chamber water during surgery and measuring its concentration, the involvement of the incidence of desquamation glaucoma and the association of postoperative results are evaluated and the correlation with other findings is examined.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前房内落屑物質濃度、術前・術後眼圧 Protein concentration in the anterior chamber.IOP.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 視力、内皮細胞密度、瞳孔径 Visual acuity, endothelial cell density, pupil diameter

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 白内障以外の疾患を認めない白内障手術群 Cataract surgery group without any cataract disease
介入2/Interventions/Control_2 落屑を認めるが緑内障を発症していない白内障手術群 Cataract surgery group admitted desquamation but not having glaucoma
介入3/Interventions/Control_3 落屑緑内障を認める緑内障手術群 Glaucoma surgery group with desquamation glaucoma
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 白内障以外の疾患を認めない白内障手術群、落屑を認めるが緑内障を発症していない白内障手術群、落屑緑内障を認める緑内障手術群の3群で術前に説明を行い承諾を得た症例 A cataract operation group that does not recognize diseases other than cataract, a cataract operation group that admits desquamation but does not develop glaucoma, and a glaucoma operation group that has desquamation glaucoma, and explained the case before operation and consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 白内障および緑内障以外の疾患を持っている患者。前房水採取が困難である患者。固視不良の患者。 Patients who have disorders other than cataract and glaucoma. Patient who is difficult to collect anterior aqueous humor. Patient with poor fixation.
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
庄司信行

ミドルネーム
Nobuyuki Syoji
所属組織/Organization 北里大学病院 Kitasato university
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kanagawa prefecture Sagamihara-shi Minami-ku Kitasato 1-15-1
電話/TEL 0427788464
Email/Email kos@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河野雄亮

ミドルネーム
Yusuke Kono
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato university
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kanagawa prefecture Sagamihara-shi Minami-ku Kitasato 1-15-1
電話/TEL 0427788464
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yusukeshonan@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kitasato university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 30
最終更新日/Last modified on
2018 11 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039993
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039993

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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