UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035083
受付番号 R000039996
科学的試験名 抗酸化効果及び血流改善効果検証試験:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/30
最終更新日 2019/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗酸化効果及び血流改善効果検証試験:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 An investigation study of antioxidant effect and improving blood circulation: A randomized double-blind placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 抗酸化効果及び血流改善効果検証試験 An investigation study of antioxidant effect and improving blood circulation
科学的試験名/Scientific Title 抗酸化効果及び血流改善効果検証試験:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 An investigation study of antioxidant effect and improving blood circulation: A randomized double-blind placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗酸化効果及び血流改善効果検証試験 An investigation study of antioxidant effect and improving blood circulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品を摂取することによる抗酸化及び血流改善効果を検証する。 To investigate the effects of the test food on antioxidant effect and improving blood circulation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 血流速
2. 鮮明度
3. 血管の密度
4. 血管の直径
5. 血管間の距離
6. 血管の長さ
7. 血管の形状

1-7摂取前、摂取4週間後に測定する
1. Blood flow velocity
2. Visibility of the blood vessels
3. The density of the blood vessels
4. The blood vessels diameter
5. The distance between the blood vessels
6. The length of the blood vessels
7. The shape of the blood vessels

*1-7 Measure before consumption and at 4 weeks after consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 血中Diacron-reactive oxygen metabolites (d-ROM)
2. 血中Biological antioxidant potential (BAP)
3. 尿中8-hydroxy-2’-deoxyguanosine (8-OHdG)
4. 血中Potential anti-oxidant (PAO)
5. 簡易Oxidative stress profile (OSP)
6. 自覚症状

1-6摂取前、摂取4週間後に測定する
1. Diacron-reactive oxygen metabolites (d-ROM)
2. Biological antioxidant potential (BAP)
3. Urinary 8-OHdG
4. Potential anti-oxidant (PAO) in blood
5. Simplified oxidative stress profile (OSP)
6. Subjective symptoms

*1-6 Measure before consumption and at 4 weeks after consumption

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 4週間
試験食品: 純白ごま油 (精製ごま油)
用量: 1日14 g
用法: 朝食時に、市販の食パンと共にもしくは、そのまま摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。摂取し忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 4 weeks
Test food: Pure white sesame oil
Administration: Eat 14 g of the sesame oil or eat the oil with bread per day during the breakfast
* Daily dose should be eaten within the day. If you forget to eat the oil, eat the oil as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 4週間
試験食品: ビタミンE添加純白ごま油
用量: 1日14 g
用法: 朝食時に、市販の食パンと共にもしくは、そのまま摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。摂取し忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 4 weeks
Test food: Pure white sesame oil with vitamin E
Administration: Eat 14 g of the sesame oil or eat the oil with bread per day during the breakfast
* Daily dose should be eaten within the day. If you forget to eat the oil, eat the oil as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3 期間: 4週間
試験食品: なたね油 (キャノーラ油)
用量: 1日14 g
用法: 朝食時に、市販の食パンと共にもしくは、そのまま摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。摂取し忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 4 weeks
Test food: Canola oil
Administration: Eat 14 g of the sesame oil or eat the oil with bread per day during the breakfast
* Daily dose should be eaten within the day. If you forget to eat the oil, eat the oil as soon as you remember within the day.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常な日本人成人男女

2. 日頃冷えを感じている者

3. 日頃疲れを感じている者

4. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

5. スクリーニング兼摂取前検査時の血流速が相対的に遅い者を優先的に選抜
1. Healthy Japanese adult subjects

2. Subjects who are experiencing feeling cold

3. Subjects who are experiencing fatigue

4. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

5. Subjects who are selected relatively slow in blood flow rate at screening (before consumption)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメント (いわゆる健康食品) を常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特にゴマアレルギーのある者

7. 高度の貧血のある者 (貧血に治療で医療機関に罹っている者)

8. 日頃から手への医薬品 (外用剤、保湿・日焼け対策のものは除く) を使用している者

9. 喫煙習慣のある者

10. ネイルやマニキュア、爪用オイル等を塗っている者

11. 中指、薬指、小指の指先にささくれがある者

12. 中指、薬指、小指の爪付近の皮膚に化膿や炎症のある者

13. 中指、薬指、小指の爪の甘皮処理をしている者

14. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

15. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily

5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements

6. Subjects who are an allergic reaction to medications and/or products that contain the study ingredients. Particularly allergic to sesame.

7. Subjects who have severe anemia (treatment for anemia at a clinic)

8. Subjects who are using medications (except medicine for external use, moisturizing, or sunscreen)

9. Subjects who have the smoking habit

10. Subjects who are wearing nail polish or applying cuticle oil to their nail

11. Subjects who have hangnail from fingertips of middle, ring, and little fingers

12. Subjects who have suppuration or inflammation from fingertips of middle, ring, and little fingers

13. Subjects who are chipping off the cuticle on fingernails of middle, ring, and little fingers

14. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant

15. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

16. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician

目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和雄
ミドルネーム
山本
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kadoya Sesame Mills Incorporated
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
かどや製油株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 33
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 30
最終更新日/Last modified on
2019 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039996
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039996

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。