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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035087
受付番号 R000039998
試験名 足関節装具を用いた際の下肢関節運動に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/03
最終更新日 2018/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 足関節装具を用いた際の下肢関節運動に関する研究 The study of lower extremity movement with ankle braces
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 足関節装具を用いた際の下肢関節運動に関する研究 The study of lower extremity movement with ankle braces
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし none
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 足関節捻挫後に用いられる足関節装具が,前方および側方への着地動作時の下肢関節運動に与える影響を明らかにすることである. It is to clarify the effect of the ankle brace used after the ankle sprain on the lower extremity joint movement during the landing motion in the anterior and lateral directions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 着地動作時の下肢の関節角度を,三次元動作解析装置(VICON612, Oxford)を用いて評価する.
測定は3回の成功試技が記録されるまで行い,3回の平均値を研究対象者の代表値として解析に用いる.
[設定根拠]
本研究は足関節装具の使用が膝関節運動に与える影響を検討するため,下肢の関節角度を算出し,解析に用いることが必要であるため
The joint angle of the lower limbs during the landing motion is evaluated using a three-dimensional motion analysis device (VICON 612, Oxford).
Measurement is carried out until three successive trials are recorded, and the average value of three times is used as a representative value of the research subject for analysis.
[Setting rationale]
In this study, in order to study the influence of the use of ankle orthosis on knee joint movement, it is necessary to calculate the joint angle of the lower limb and use it for analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 床反力成分
床反力成分について評価することで,関節に加わる衝撃について分析する.測定された3回のデータの平均値を代表値として解析に用いる.
[設定根拠]
床反力成分は,着地時に発生するエネルギーの強さや,そのエネルギーが働く三次元的な方向,時間的な要素を反映することにより,床反力成分について分析することで関節角度以外の外傷・障がいのリスクを検討することが可能なため.
The ground reaction force
By evaluating the floor reaction force component, we analyze the impact applied to the joint. The average value of the three measured data is used as a representative value for analysis.
[Setting rationale]
The floor reaction force component reflects the strength of energy generated at the time of landing, the three-dimensional direction in which the energy works, and the temporal element, thereby analyzing the floor reaction force component, whereby the trauma other than the joint angle. Because it is possible to consider the risk of disability.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 装具を使用せず裸足で課題動作を行うNB(No Brace)条件 NB (No Brace) condition to perform task operation with bare feet without using the brace
介入2/Interventions/Control_2 素足に足関節装具(FA-1ソフトサポート, 日本SIGMAX)を使用したSB(Soft Brace)条件 SB (Soft Brace) condition using biped foot ankle bracelet (FA-1 software support, Japan SIGMAX)
介入3/Interventions/Control_3 素足に足関節装具SRB(Semi-Rigid Brace, A-1セミリジットサポート, 日本SIGMAX)条件 Condition for ankle-foot SRB (Semi-Rigid Brace, A-1 semi-rigid support, Japan SIGMAX) Condition
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時に広島大学に在籍している20歳以上30歳未満の男性及び女性.
②レクリエーションレベルでの運動習慣のある者.
③本研究の参加に関して同意が文書で得られる者.
Male and female employees aged 20 to over 30 who are enrolled in Hiroshima University at the time of acquisition.
Persons who have exercise habits at the recreation level.
A Person who obtains consent in writing on the participation of this research.
除外基準/Key exclusion criteria ①足関節捻挫の既往のある者
②下肢および体幹に整形外科的疾患を有する者
③下肢に手術歴のある者(皮膚外傷を除く)
④研究担当者と研究対象者が教員と学生の関係にあり,学生が研究担当者の講義を受講  
A person with a history of ankle sprain
Persons who have orthopedic diseases in lower limbs and trunk
Persons who have a history of operation in the lower limbs (excluding skin injuries)
Research staff and research subjects are in a relationship between teachers and students, and students take lectures of research staff
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 浦辺幸夫 Yukio Urabe
所属組織/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究科 Graduate school of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
所属部署/Division name スポーツリハビリテーション学研究室 Sports rehabilitation laboratory
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima-prefecture
電話/TEL 082-257-5405
Email/Email yurabe@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 沼野崇平 Shuhei Numano
組織名/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究科 Graduate school of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
部署名/Division name スポーツリハビリテーション学研究室 Sports rehabilitation laboratory
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima-prefecture
電話/TEL 08029954320
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shuhei-numano@hiroshima-u.c.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-sourcing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 30
最終更新日/Last modified on
2018 11 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039998
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039998

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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