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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039788
受付番号 R000040002
科学的試験名 副甲状腺機能コントロール下の血液透析患者におけるクエン酸第二鉄の疲労改善効果とリン吸着・鉄補充の有用性の検討:鉄・Ca非含有リン吸着薬との比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/13
最終更新日 2020/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 副甲状腺機能コントロール下の血液透析患者におけるクエン酸第二鉄の疲労改善効果とリン吸着・鉄補充の有用性の検討:鉄・Ca非含有リン吸着薬との比較検討 Effect of ferric citrate for recovery from fatigue, phosphate binding, and iron supplementation in hemodialysis patients with well-controlled parathyroid hormone. -comparison with lanthanum carbonate-
一般向け試験名略称/Acronym クエン酸第二鉄の疲労改善効果とリン吸着・鉄補充の有用性の検討 Effect of ferric citrate for recovery from fatigue, phosphate binding capacity, and iron supplementation.
科学的試験名/Scientific Title 副甲状腺機能コントロール下の血液透析患者におけるクエン酸第二鉄の疲労改善効果とリン吸着・鉄補充の有用性の検討:鉄・Ca非含有リン吸着薬との比較検討 Effect of ferric citrate for recovery from fatigue, phosphate binding, and iron supplementation in hemodialysis patients with well-controlled parathyroid hormone. -comparison with lanthanum carbonate-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クエン酸第二鉄の疲労改善効果とリン吸着・鉄補充の有用性の検討 Effect of ferric citrate for recovery from fatigue, phosphate binding capacity, and iron supplementation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全により血液透析を受けている患者 hemodialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クエン酸第二鉄により疲労回復効果につき検証する To verify the effect of ferric citrate for recovery from fatigue.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others クエン酸第二鉄のリン吸着効果を検証する To evaluate the phosphate binding efficacy of ferric citrate.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クエン酸第二鉄内服開始2週間後の疲労質問票でのスコア変化。 The ammount of fatigue score change in questionnaire consisted of 64 questions at 2weeks after administartion of ferric citrate or lanthum carbonate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入:クエン酸第二鉄 1500 mg/日、3か月間
intervention: ferric citrate 1500 mg/day, 3 months
介入2/Interventions/Control_2 対照:炭酸ランタン 1500 mg/日、3か月間 control: lanthanum carbonate 1500 mg/day, 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 次の条件を満たす血液透析患者
1)TSAT 20 %未満かつフェリチン値 100 ng/mL未満
2)血清 intact-PTH 60-240 pg/mL
3)Hb 9.0-11.5 g/dL
4)血清P値 6.0 mg/dL以上、もしくはクエン酸第二鉄、スクロオキシ水酸化鉄以外のリン吸着剤を内服している。
1)Hemodialysis patients
2)TSAT < 20 % and serum ferritin < 100 ng/mL
3)Serum intact-PTH 60-240 pg/mL
4)Hb 9.0-11.5 g/dL
5)Serum phosphate >6.0 mg/dL or taking phosphate binders except for ferric citrate and Sucroferric oxyhydroxide.
除外基準/Key exclusion criteria 1)静注もしくは内服での鉄含有薬剤を内服している。
2)悪性腫瘍、重症感染症などの重篤な合併症を併発している。
3)消化管出血や骨髄疾患など、腎性貧血と鉄欠乏以外の貧血を来す疾患を合併している。
4)妊婦、授乳婦、および妊娠予定にある。
5)試験薬にアレルギーがある
6)その他、試験責任医師または分担医師が不適当と判断した症例
1)taking iron medication
2)malignancy, severe sepsis
3)gastrointestinal hemorrge
4)pregnant or possible pregnancy
5)Allergy to ferric citrate or lanthunum carbonate
6)Inappropriate patients regarded by doctor.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
立石
Yu
ミドルネーム
Tateishi
所属組織/Organization 石切生喜病院 Ishikiri Seiki Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 5798026
住所/Address 大阪府東大阪市弥生町18-28 18-28, yahoi-cho, Higasi-Osaka city, Osaka, Japan
電話/TEL 072-988-3121
Email/Email y-tateishi@ishikiriseiki.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
立石
Yu
ミドルネーム
Tateishi
組織名/Organization 石切生喜病院 Ishikiri Seiki Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 579-8026
住所/Address 大阪府東大阪市弥生町18-28 18-28, yahoi-cho, Higasi-Osaka city, Osaka, Japan
電話/TEL 072-988-3121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-tateishi@ishikiriseiki.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ishikiri Seiki Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
石切生喜病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SB bioscience co. ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
SBバイオサイエンス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 石切生喜病院倫理委員会 Ishikiriseiki Hospital Institutional review board
住所/Address 大阪府東大阪市弥生町18-28 18-28, yahoi-cho, Higasi-Osaka city, Osaka, Japan
電話/Tel 072-988-3121
Email/Email webmaster@ishikiriseiki.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 12
最終更新日/Last modified on
2020 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040002
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040002

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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