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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035090
受付番号 R000040003
試験名 肝臓がんおよび胆管がんの転移時における薬剤耐性化機構の解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/03
最終更新日 2018/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肝臓がんおよび胆管がんの転移時における薬剤耐性化機構の解明 Elucidation of drug resistance mechanism at metastasis of liver cancer and bile duct cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肝臓がんおよび胆管がんの転移時における薬剤耐性化機構の解明 Elucidation of drug resistance mechanism at metastasis of liver cancer and bile duct cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝臓がん、胆管がん Liver cancer, Bile duct cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝臓がんおよび胆管がん患者における転移制御因子と薬物動態制御因子の発現の相関性を評価する。 The objective of this study is to evaluate of correlation between pharmacokinetic factor and cancer metastasis factor in liver and bile duct cancer patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others がんの原発部位と転移部位の遺伝子発現の違いついて評価する。 The second objective of this study is to evaluate the difference in gene expression between primary and metastatic sites of cancer.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術により得られた患者肝臓がんおよび胆管がんのがん組織と正常組織における各種遺伝子のmRNA発現量を定量し、相関性を評価する。 Evaluation of gene expression and correlation between each genes expression in cancer tissues and normal tissues of patients with liver cancer and bile duct cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1: 抗がん薬未処置の原発性肝臓がん患者および胆管がん患者
2: 金沢大学形態機能病理学、金沢大学附属病院、金沢医療センターにて肝臓がんおよび胆管がんの生検、外科的切除および移植の手術を受けた患者
3: 本試験への参加に関して十分な説明を受け、十分な理解の上、研究協力同意説明書に明記されている本研究の目的および安全性を十分理解し同意を得た者。協力する旨の同意書に署名した者のみを協力者とする。
1: Patient who have primary liver or bileduct cancer and no cancer chemotherapy in the past.
2: Patients who received removal surgery of liver or bileduct cancer in Kanazawa University Hospital.
3: Patients who received sufficient explanation of this study, on a sufficient understanding, written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 医師の判断により対象として不適切と判断された患者 Patients who are judged as being inappropriate for this study by their medical doctor
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 荻原琢男 Takuo Ogihara
所属組織/Organization 高崎健康福祉大学大学院 薬学研究科 Graduate School of Pharmaceutical Sciences Takasaki University of Health and Welfare
所属部署/Division name 臨床薬物動態学分野 Laboratory of Clinical Pharmacokinetics
住所/Address 群馬県高崎市中大類町60 60 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma
電話/TEL 027-352-1180
Email/Email togihara@takasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 荻原琢男 Takuo Ogihara
組織名/Organization 高崎健康福祉大学大学院 薬学研究科 Graduate School of Pharmaceutical Sciences Takasaki University of Health and Welfare
部署名/Division name 臨床薬物動態学分野 Laboratory of Clinical Pharmacokinetics
住所/Address 群馬県高崎市中大類町60 60 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma
電話/TEL 027-352-1180
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email togihara@takasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Pharmaceutical Sciences Takasaki University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高崎健康福祉大学大学院 薬学研究科
部署名/Department 臨床薬物動態学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高崎健康福祉大学(群馬県)、金沢大学附属病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究は肝臓がんおよび胆管がん患者より得られたがん組織におけるがん転移制御因子および薬物動態制御因子の遺伝子発現を評価する前向き観察研究である。

各遺伝子間での発現量の相関性を評価し、転移制御因子と薬物動態制御因子の関与を明らかにする。






This study is prospective observational research which evaluate gene expression of pharmacokinetic factor and cancer metastasis factor in resected liver and bile duct cancer.

We evaluate the correlation of expression level between each gene and clarify the involvement of metastasis regulators and pharmacokinetics regulators.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 30
最終更新日/Last modified on
2018 11 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040003
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040003

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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