UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035091
受付番号 R000040004
試験名 難治性黄斑円孔に対する耳側内境界膜翻転法
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 難治性黄斑円孔に対する耳側内境界膜翻転法 Temporal Inverted Internal Limiting Membrane Flap Technique for refractory Macular Holes
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 耳側内境界膜翻転法 Temporal Inverted ILM Flap Technique
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 黄斑円孔 Macular hole
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 黄斑円孔に対する耳側内境界膜翻転法の手術成績の評価 Evaluation of the efficacy of temporal inverted internal limiting membrane flap technique for macular holes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最終円孔閉鎖率 The final rate of macular hole closure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大きな黄斑円孔(最小円孔径が400マイクロメートルより大きい)
古い黄斑円孔(24カ月以上症状が持続している)
近視(眼軸長26mmより長い)に合併する黄斑円孔
術後うつぶせ安静ができない黄斑円孔症例
の難治性黄斑円孔を対象とする
refractory MHs, including large MHs (minimal diameter, over 400 micro meter), chronic MHs (symptomatic duration, over 24 months), MHs in high myopia (axial length, over 26 mm), and MHs in patients who could not maintain postoperative prone positioning after vitrectomy
除外基準/Key exclusion criteria 硝子体手術既往者、網膜剥離・糖尿病網膜症・網膜血管閉塞・ブドウ膜炎を合併する黄斑円孔症例 Patients with a history of retinal surgery, retinal detachment, diabetic retinopathy, retinal vascular occlusion, uveitis, and trauma were excluded.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高井 保幸 Yasuyuki Takai
所属組織/Organization 島根大学 Shimane university
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya 89-1, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2284
Email/Email takai611@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高井 保幸 Yasuyuki Takai
組織名/Organization 島根大学 Shimane university
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya89-1, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2284
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takai611@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shimane university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 20例の結果では初回手術で全例閉鎖を得ている The MHs closed successfully in all (100%) eyes postoperatively in 20 refractory macular hole patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 30
最終更新日/Last modified on
2018 11 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040004
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040004

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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