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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035093
受付番号 R000040005
試験名 全国頭頸部悪性腫瘍登録に登録されたHPV関連中咽頭癌を対象とする一次治療最適化のための観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 全国頭頸部悪性腫瘍登録に登録されたHPV関連中咽頭癌を対象とする一次治療最適化のための観察研究 An observational study to optimize first-line treatment for human papilloma virus-related oropharyngeal carcinoma recorded in the Head and Neck Cancer Registry of Japan
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 全国頭頸部悪性腫瘍登録に登録されたHPV関連中咽頭癌の観察研究 An observational study for human papilloma virus-related oropharyngeal carcinoma recorded in the Head and Neck Cancer Registry of Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HPV関連中咽頭癌 HPV related oropharyngeal carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全国多施設悪性腫瘍登録に登録された症例のうち、HPV関連中咽頭癌の進行度別に生存期間とQOLを考慮した最適治療の探索をおこなう。 Among patients registered in the multicenter cancer registry of Japan, we will investigate the optimal treatment for human papilloma virus (HPV)-related oropharyngeal carcinoma taking into consideration the survival period and quality of life (QOL) according to clinical stages.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 局所無増悪生存期間
無増悪生存期間
無栄養補助手段生存割合
Local progression-free survival period
Progression-free survival period
Proportion of nutritional support-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 中咽頭に原発性腫瘍を有する
病理学的に扁平上皮癌であることが確認されている
病理学的免疫組織染色でp16が腫瘍組織で75%以上陽性、判定時期は問わない
症例登録時、本研究の参加に関して同意を得られている
全国多施設悪性腫瘍登録に2011年以降に登録された中咽頭癌症例
Presence of primary oropharyngeal neoplasm.
The neoplasm is pathologically confirmed as squamous cell carcinoma (SCC).
Histopathologically confirmed 75 % or more of the cancer tissue is p16-positive by immunostaining, irrespective of the assessment time.
Consent to participate in the present trial is obtained at the time of enrollment.
Patients with oropharyngeal cancer registered after 2011 in the multicenter cancer registry of Japan.
除外基準/Key exclusion criteria 過去に頭頸部癌の治療歴がある
活動性の重複がんがある(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん
(ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situまたは粘膜癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
担当医師が本研究への参加を不適当と判断している
History of treatment for head and neck cancer.
Presence of active double cancer (synchronous double cancer, or metachronous double cancer with disease-free period of less than five years. However, lesions corresponding to carcinoma in situ, and mucosal carcinoma judged as cured by localized treatment will not be included as active double cancer)
When the attending physician judges participation in the present study to be unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 636

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 家根旦有 Katsunari Yane
所属組織/Organization 近畿大学医学部奈良病院 Nara Hospital Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Otorhinolaryngology
住所/Address 奈良県生駒市乙田町1248-1 1248-1 Otoda-cho, Ikoma-shi, Nara prefecture
電話/TEL 0743-77-0880
Email/Email kyane@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 家根旦有 Katsunari Yane
組織名/Organization 近畿大学医学部奈良病院 Nara Hospital Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Otorhinolaryngology
住所/Address 奈良県生駒市乙田町1248-1 1248-1 Otoda-cho, Ikoma-shi, Nara prefecture
電話/TEL 0743-77-0880
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyane@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Society for Head and Neck Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本頭頸部癌学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 患者背景調査、一次治療内容調査、予後調査を日本頭頸部癌学会ホームページ内の会員限定サイトにアクセスし、さらに上記で発行されたパスワードを用いて、会員限定サイト内に置かれたUMIN INDICE登録サーバーにログインする。
For the patient background survey, first line treatment details survey, and prognosis survey, we will access the link only available for members on the Japan Society for Head and Neck Cancer's website, and log into the UMIN INDICE enrollment server with the password.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 01
最終更新日/Last modified on
2018 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040005
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040005

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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