UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全国頭頸部悪性腫瘍登録に登録されたHPV関連中咽頭癌を対象とする一次治療最適化のための観察研究

英語
An observational study to optimize first-line treatment for human papilloma virus-related oropharyngeal carcinoma recorded in the Head and Neck Cancer Registry of Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全国頭頸部悪性腫瘍登録に登録されたHPV関連中咽頭癌の観察研究

英語
An observational study for human papilloma virus-related oropharyngeal carcinoma recorded in the Head and Neck Cancer Registry of Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全国頭頸部悪性腫瘍登録に登録されたHPV関連中咽頭癌を対象とする一次治療最適化のための観察研究

英語
An observational study to optimize first-line treatment for human papilloma virus-related oropharyngeal carcinoma recorded in the Head and Neck Cancer Registry of Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全国頭頸部悪性腫瘍登録に登録されたHPV関連中咽頭癌の観察研究

英語
An observational study for human papilloma virus-related oropharyngeal carcinoma recorded in the Head and Neck Cancer Registry of Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HPV関連中咽頭癌

英語
HPV related oropharyngeal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全国多施設悪性腫瘍登録に登録された症例のうち、HPV関連中咽頭癌の進行度別に生存期間とQOLを考慮した最適治療の探索をおこなう。

英語
Among patients registered in the multicenter cancer registry of Japan, we will investigate the optimal treatment for human papilloma virus (HPV)-related oropharyngeal carcinoma taking into consideration the survival period and quality of life (QOL) according to clinical stages.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所無増悪生存期間
無増悪生存期間
無栄養補助手段生存割合

英語
Local progression-free survival period
Progression-free survival period
Proportion of nutritional support-free survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中咽頭に原発性腫瘍を有する
病理学的に扁平上皮癌であることが確認されている
病理学的免疫組織染色でp16が腫瘍組織で75％以上陽性、判定時期は問わない
症例登録時、本研究の参加に関して同意を得られている
全国多施設悪性腫瘍登録に2011年以降に登録された中咽頭癌症例

英語
Presence of primary oropharyngeal neoplasm.
The neoplasm is pathologically confirmed as squamous cell carcinoma (SCC).
Histopathologically confirmed 75 % or more of the cancer tissue is p16-positive by immunostaining, irrespective of the assessment time.
Consent to participate in the present trial is obtained at the time of enrollment.
Patients with oropharyngeal cancer registered after 2011 in the multicenter cancer registry of Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に頭頸部癌の治療歴がある
活動性の重複がんがある(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん
(ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situまたは粘膜癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
担当医師が本研究への参加を不適当と判断している

英語
History of treatment for head and neck cancer.
Presence of active double cancer (synchronous double cancer, or metachronous double cancer with disease-free period of less than five years. However, lesions corresponding to carcinoma in situ, and mucosal carcinoma judged as cured by localized treatment will not be included as active double cancer)
When the attending physician judges participation in the present study to be unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

636

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	旦有
ミドルネーム
姓	家根

英語

名	Katsunari
ミドルネーム
姓	Yane

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部奈良病院

英語
Nara Hospital Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

630-0293

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma-shi, Nara prefecture

電話/TEL

0743-77-0880

Email/Email

kyane@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	旦有
ミドルネーム
姓	家根

英語

名	Katsunari
ミドルネーム
姓	Yane

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部奈良病院

英語
Nara Hospital Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

630-0293

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma-shi, Nara prefecture

電話/TEL

0743-77-0880

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyane@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Society for Head and Neck Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本頭頸部癌学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学奈良病院

英語
Kindai University Nara Hospital

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma-shi, Nara prefecture

電話/Tel

0743-77-0880

Email/Email

ikyokujimu@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center3.umin.ac.jp/umin-blog/edit/jshnc/?page_id=38#HPV

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center3.umin.ac.jp/umin-blog/edit/jshnc/?page_id=38#HPV

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

688

主な結果/Results

日本語
解析を行った症例は、男性558人と女性130人であった。予後分析の結果、新TNM分類（第8版）は、全生存期間と無増悪生存時間の両方から予後を適切に予測でき、旧TNM分類（第7版）よりも有用であることがわかった。治療方法に関しては、使用された主な方法は化学放射線療法であり、200 mg / m2以上のCDDP用量の併用が推奨され、ステージI / II（第8版）の患者には最小用量160 mg / m2でも有用であった。 さらに、TNM分類（第7版）に基づいて分類されたStage I / IIの患者は、放射線療法単独でも制御できることを示唆した。

英語
The patients were 558 males and 130 females. The results of the prognosis showed that the new TNM was able to predict prognoses appropriately in both OS and RSF. Findings regarding the treatment methods were as follows, the main method was chemoradiotherapy, and 200 mg.m2 CDDP dose was recommended, with a minimum dose of 160 mg.m2 showing benefit in Stage 1,2. In addition, for the patients having Stage 1,2, the results suggest that even radiotherapy alone can control the disease.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

09

月

15

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全国多施設悪性腫瘍登録（HNCプロジェクト）に2011年以降に登録された中咽頭癌症例でHPV関連癌を対象とする。他の治験や臨床試験に登録されている症例も登録可能とする。

英語
The subject sample includes patients with HPV-related oropharyngeal carcinoma who were registered in the multicenter cancer registry of Japan (HNC project) from 2011 onwards. Enrolment of patients already enrolled in other clinical investigations and clinical trials is also permitted.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録施設の最終数は35施設、登録患者数は746例であり、目標とする636例を大幅に上回った。データのクリーニング後、患者数は714例になり、治療を行わなかった症例や緩和治療を受けた症例などの除外基準を満たす症例を除外すると、最終的に688人の患者が研究対象となった。

英語
The final number of registered institutions was 35, and the number of registered patients was 746, which far exceeded the targeted number of 636. After data cleaning, the number of patients became 714; after which patients meeting exclusion criteria, such as those who did not enter previous treatments and those on palliative treatment, were excluded and, ultimately, 688 patients were included in the final analysis set.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
1.1主要評価項目　
　 全生存期間

1.2副次評価項目
局所無増悪生存期間、無増悪生存期間

英語
1.1Primary outcome measure　
Overall survival period

1.2 Secondary outcome measure
Local progression-free survival period, progression-free survival period

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

05

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景調査、一次治療内容調査、予後調査を日本頭頸部癌学会ホームページ内の会員限定サイトにアクセスし、さらに上記で発行されたパスワードを用いて、会員限定サイト内に置かれたUMIN INDICE登録サーバーにログインする。

英語
For the patient background survey, first line treatment details survey, and prognosis survey, we will access the link only available for members on the Japan Society for Head and Neck Cancer's website, and log into the UMIN INDICE enrollment server with the password.

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040005

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