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一般向け試験名/Public title

日本語
黄斑前膜の治療における内境界膜剥離の必要性の検討

英語
Necessity of internal limiting membrane peeling in treatment of epiretinal membrane

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
黄斑前膜の治療における内境界膜剥離の必要性の検討

英語
Necessity of internal limiting membrane peeling in treatment of epiretinal membrane

科学的試験名/Scientific Title

日本語
黄斑前膜の治療における内境界膜剥離の必要性の検討

英語
Necessity of internal limiting membrane peeling in treatment of epiretinal membrane

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
黄斑前膜の治療における内境界膜剥離の必要性の検討

英語
Necessity of internal limiting membrane peeling in treatment of epiretinal membrane

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性黄斑前膜

英語
Idiopathic epiretinal membrane

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
黄斑前膜の手術時に黄斑前膜と同時に内境界膜を剥離する症例と剥離しない症例の網膜感度の同等性を調べること。

英語
To investigate the equivalence of retinal sensitivity in cases which the internal limiting membrane is removed or not in surgery of epiretinal membrane.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前と術後１か月、３か月、６ヶ月の黄斑部網膜感度

英語
Retinal sensitivity at preoperative and postoperative 1 month, 3 months, 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前と術後１か月、３か月、６ヶ月の視力と中心窩網膜厚

英語
Visual acuity and central macular thickness at preoperative and postoperative 1, 3 3, 6 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
黄斑前膜の手術において内境界膜剥離を伴う

英語
with internal limiting membrane peeling in surgery for epiretinal membrane

介入2/Interventions/Control_2

日本語
黄斑前膜の手術において内境界膜剥離を伴わない

英語
without internal limiting membrane peeling in surgery for epiretinal membrane

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①特発性黄斑前膜の患者
②変視症の自覚および他覚所見、または視力低下がある患者。
③同意取得時において、年齢が20歳以上90歳未満の患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients with idiopathic epiretinal membrane
2. Patients who have subjective symptoms and objective findings of dysphagia or decreased vision.
3. Patients who aged 20 years or older and under 90 years old at the time of consent acquisition
4. After receiving sufficient explanation for participation in this study, patients who obtained document consent by the patient's free will with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
①続発性黄斑前膜（外傷性、網膜裂孔、網膜血管性病変等）の患者。
②黄斑偽円孔を形成している患者。
③緑内障など視野狭窄に影響する他の眼疾患を合併している患者。
④角膜や中間透光体が混濁している患者。
⑤硝子体切除術の既往のある患者
⑥眼軸が25.00mm以上または6.00D以上の近視のある患者。
⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients applicable to even one of the following are excluded as subjects.
1. Patients with secondary epiretinal membrane (traumatic, retinal hiatus, retinal vascular lesions etc).
2. A patient forming a pseudo macular hole.
3. Patients who have complicated other eye diseases affecting visual field narrowing such as glaucoma.
4. Patients who are cloudy with cornea and intermediate translucency.
5. Patient with a history of vitrectomy
6. Patients with myopia with an axial axis of 25.00 mm or more or 6.00 D or more.
7. In addition, patients whose research managers judged inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北岡　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kitaoka

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科　

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
眼科・視覚科学分野

英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
852-8501 　長崎市坂本１丁目７番１号

英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, 852-8501

電話/TEL

0958197345

Email/Email

tkitaoka@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野良太

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryota Kono

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科　

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
眼科・視覚科学分野

英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
852-8501 　長崎市坂本１丁目７番１号

英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, 852-8501

電話/TEL

0958197345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kounoryouta818@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040007

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