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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035094
受付番号 R000040007
試験名 黄斑前膜の治療における内境界膜剥離の必要性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 黄斑前膜の治療における内境界膜剥離の必要性の検討 Necessity of internal limiting membrane peeling in treatment of epiretinal membrane
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 黄斑前膜の治療における内境界膜剥離の必要性の検討 Necessity of internal limiting membrane peeling in treatment of epiretinal membrane
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性黄斑前膜 Idiopathic epiretinal membrane
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 黄斑前膜の手術時に黄斑前膜と同時に内境界膜を剥離する症例と剥離しない症例の網膜感度の同等性を調べること。 To investigate the equivalence of retinal sensitivity in cases which the internal limiting membrane is removed or not in surgery of epiretinal membrane.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前と術後1か月、3か月、6ヶ月の黄斑部網膜感度 Retinal sensitivity at preoperative and postoperative 1 month, 3 months, 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前と術後1か月、3か月、6ヶ月の視力と中心窩網膜厚 Visual acuity and central macular thickness at preoperative and postoperative 1, 3 3, 6 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 黄斑前膜の手術において内境界膜剥離を伴う with internal limiting membrane peeling in surgery for epiretinal membrane
介入2/Interventions/Control_2 黄斑前膜の手術において内境界膜剥離を伴わない without internal limiting membrane peeling in surgery for epiretinal membrane
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①特発性黄斑前膜の患者
②変視症の自覚および他覚所見、または視力低下がある患者。
③同意取得時において、年齢が20歳以上90歳未満の患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Patients with idiopathic epiretinal membrane
2. Patients who have subjective symptoms and objective findings of dysphagia or decreased vision.
3. Patients who aged 20 years or older and under 90 years old at the time of consent acquisition
4. After receiving sufficient explanation for participation in this study, patients who obtained document consent by the patient's free will with sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
①続発性黄斑前膜(外傷性、網膜裂孔、網膜血管性病変等)の患者。
②黄斑偽円孔を形成している患者。
③緑内障など視野狭窄に影響する他の眼疾患を合併している患者。
④角膜や中間透光体が混濁している患者。
⑤硝子体切除術の既往のある患者
⑥眼軸が25.00mm以上または6.00D以上の近視のある患者。
⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
Patients applicable to even one of the following are excluded as subjects.
1. Patients with secondary epiretinal membrane (traumatic, retinal hiatus, retinal vascular lesions etc).
2. A patient forming a pseudo macular hole.
3. Patients who have complicated other eye diseases affecting visual field narrowing such as glaucoma.
4. Patients who are cloudy with cornea and intermediate translucency.
5. Patient with a history of vitrectomy
6. Patients with myopia with an axial axis of 25.00 mm or more or 6.00 D or more.
7. In addition, patients whose research managers judged inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 北岡 隆 Takashi Kitaoka
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科  Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University
所属部署/Division name 眼科・視覚科学分野 Department of Ophthalmology and Visual Sciences
住所/Address 852-8501  長崎市坂本1丁目7番1号 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, 852-8501
電話/TEL 0958197345
Email/Email tkitaoka@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 河野良太 Ryota Kono
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科  Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University
部署名/Division name 眼科・視覚科学分野 Department of Ophthalmology and Visual Sciences
住所/Address 852-8501  長崎市坂本1丁目7番1号 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, 852-8501
電話/TEL 0958197345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kounoryouta818@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 01
最終更新日/Last modified on
2018 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040007
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040007

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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