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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035098
受付番号 R000040008
試験名 キャリブレーションに関するReal-time CGMとprofessional CGMの比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study キャリブレーションに関するReal-time CGMとprofessional CGMの比較検討 Comparison of real-time vs. professional continuous glucose monitoring related to calibration
試験簡略名/Title of the study (Brief title) キャリブレーションに関するReal-time CGMとprofessional CGMの比較検討 Comparison of real-time vs. professional continuous glucose monitoring related to calibration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Real-time CGMとprofessional CGMにおいて、キャリブレーションに用いられた血糖値の前後におけるセンサーグルコース値の変動を評価し、キャリブレーションの精度を検討すること To investigate accuracy of real-time and professional continuous glucose monitoring (CGM) by evaluating sensor glucose variability in pre and post of blood glucose levels used to calibrate in real-time and professional CGM
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Real-time CGMとprofessional CGMそれぞれ160組ずつのCaI (original index) CaI (original index) of each 160 pair in real-time and professional CGM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Real-time CGMとprofessional CGMそれぞれにおけるCaI A (original index)とCaI B (original index)の関係 Relationship between CaI A (original index) and CaI B (original index) in real-time and professional CGM

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 入院にてReal-time CGMもしくはprofessional CGMを装着し、装着2日目~5日目の毎食前+就寝前血糖値を評価する2型糖尿病患者 Patients with type 2 diabetes who wear Real-time CGM or professional CGM and whose preprandial and bedtime glucose levels from day 2 to day 5 are evaluated.
除外基準/Key exclusion criteria 医学的理由により参加不適当と判断された場合 judged to be unsuitable for participation for medical reasons
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 武石 宗一 Soichi Takeishi
所属組織/Organization 総合犬山中央病院 Inuyama Chuo General Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内科 Diabetes
住所/Address 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
電話/TEL 0568-62-8111
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 武石 宗一 Soichi Takeishi
組織名/Organization 総合犬山中央病院 Inuyama Chuo General Hospital
部署名/Division name 糖尿病内科 Diabetes
住所/Address 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
電話/TEL 0568-62-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Inuyama Chuo General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合犬山中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Inuyama Chuo General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
総合犬山中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information Real-time CGMとprofessional CGM測定時にキャリブレーションに用いられた血糖値(以後CaBG)及びその前後のセンサーグルコース値(以後pre- and post-SG)160組ずつ(real-time CGM10例、professional CGM10例)を横断的に検討する。装着2日目~5日目の毎食前+就寝前血糖値を評価。 This is a cross-sectional study. We investigate each 160 pair of blood glucose levels used to calibrate and sensor glucose levels in pre and post of those in 10 patients on real-time CGM and in 10 patients on professional CGM. We evaluate preprandial and bedtime glucose levels from days 2 to 5.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 01
最終更新日/Last modified on
2018 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040008
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040008

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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