UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	ロボット支援直腸切断術の術後痛における有効なモルヒネ投与経路の同定（前向き介入，open label試験）	Identification of effective morphine administration route for postoperative pain in robot-assisted rectal resection (prospective intervention, open label test)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	ロボット支援直腸切断術に対する有効なモルヒネ投与経路の検証	Identification of effective morphine administration route for robot-assisted rectal resection
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	直腸がん	rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ロボット支援直腸切除術の術後痛管理におけるモルヒネ持続硬膜外投与の有用性をモルヒネiv-PCAと比較して明らかにする	Clarify the usefulness of morphine via continuous epidural administration in postoperative pain management of robot-assisted rectal resection compared with morphine iv-PCA
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後当日から2日目までの痛み 　痛みスコア 　モルヒネおよび追加鎮痛薬の使用量 術後当日から2日目までの消化管蠕動運動の回復	analgesia from postoperatve day(PID)0 to POD 2 pain score the consumption of morphine and additional analgesics recovery of bowel function from POD 0 to POD 2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	術後当日から2日目までの副作用 　術悪心嘔吐 鎮静 　呼吸抑制 　 術後1, 2日目の患者満足度 　QoR-40アンケート検査	adverse effects from POD 0 to POD 2 postoperative nausea and vomiting sedation respiratory defect patient's satisfaction at POD 1, 2 using QoR-40 sheets

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	手術当日から術後2日目まで モルヒネの硬膜外持続投与 持続硬膜外投与量は2.6 mg/日	from POD 0 - POD 2 route of administration of morphine continuous epidural infusion (0.26 mg /day)
介入2/Interventions/Control_2	手術当日から術後2日目まで モルヒネ経静脈的自己調節鎮痛法(intra-venous patient controlled analgesia: iv-PCA)． 設定は持続投与なし，ボーラス1 mg/ml，ロックアウトタイム 15分	from POD 0 - POD 2 iv-PCA(continuous infusion: none, bolus: 1 mg, lockout time: 15 min)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	米国麻酔学会の術前全身状態分類（ASA-PS）Ⅰ-Ⅱ	ASA-PS I-II
除外基準/Key exclusion criteria	ASA-PS　Ⅲ以上 体重40 kg未満 BMI 35 kg/m2以上 気管支喘息，肺気腫合併症例 心不全症例 肝・腎障害症例 心電図異常症例（QT延長など） パーキンソン病合併症例 アルコールおよび薬剤の濫用歴のある症例 モルヒネ，局所麻酔薬および他の鎮痛薬に対してアレルギーの既往がある症例 同意を得られない症例	case of ASA-PS > III case of body weight < 40 kg case of BMI > 35 kg/m2 Bronchial asthma, emphysema complicated case Heart failure case Liver / kidney disfunction case ECG abnormal case (QT extension etc.) Patients with Parkinson's disease Alcohol and drug abuse history cases Cases with a history of allergy to morphine, local anesthetics and other analgesics Cases who consent can not be obtained
目標参加者数/Target sample size	48

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	新山　幸俊	Yukitoshi Niiyama
所属組織/Organization	札幌医科大学医学部	Sapporo Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
住所/Address	北海道札幌市中央区南1条西16丁目	South 1 West 16 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8556, Japan
電話/TEL	011-611-2111(35680)
Email/Email	niiyama@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	新山　幸俊	Yukitoshi Niiyama
組織名/Organization	札幌医科大学医学部	Sapporo Medical University, School of Medicine
部署名/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
住所/Address	北海道札幌市中央区南1条西16丁目	South 1 West 16 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8556, Japan
電話/TEL	011-611-2111(35680)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	niiyama@sapmed.acjp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Sapporo Medical University School of Medicine Clinical Department
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	札幌医科大学医学部
部署名/Department	臨床研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Sapporo medical university school of medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	札幌医科大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 03 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 12 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040009
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040009

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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