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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035096
受付番号 R000040009
試験名 ロボット支援直腸切断術の術後痛における有効なモルヒネ投与経路の同定(前向き介入,open label試験)
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/03
最終更新日 2018/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ロボット支援直腸切断術の術後痛における有効なモルヒネ投与経路の同定(前向き介入,open label試験) Identification of effective morphine administration route for postoperative pain in robot-assisted rectal resection
(prospective intervention, open label test)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ロボット支援直腸切断術に対する有効なモルヒネ投与経路の検証 Identification of effective morphine administration route for robot-assisted rectal resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸がん rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロボット支援直腸切除術の術後痛管理におけるモルヒネ持続硬膜外投与の有用性をモルヒネiv-PCAと比較して明らかにする Clarify the usefulness of morphine via continuous epidural administration in postoperative pain management of robot-assisted rectal resection compared with morphine iv-PCA
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後当日から2日目までの痛み
 痛みスコア
 モルヒネおよび追加鎮痛薬の使用量

術後当日から2日目までの消化管蠕動運動の回復
analgesia from postoperatve day(PID)0 to POD 2
pain score
the consumption of morphine and additional
analgesics

recovery of bowel function from POD 0 to POD 2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後当日から2日目までの副作用
 術悪心嘔吐
鎮静
 呼吸抑制
 
術後1, 2日目の患者満足度
 QoR-40アンケート検査
adverse effects from POD 0 to POD 2
postoperative nausea and vomiting
sedation
respiratory defect

patient's satisfaction at POD 1, 2
using QoR-40 sheets

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術当日から術後2日目まで
モルヒネの硬膜外持続投与
持続硬膜外投与量は2.6 mg/日
from POD 0 - POD 2
route of administration of morphine
continuous epidural infusion (0.26 mg /day)
介入2/Interventions/Control_2 手術当日から術後2日目まで
モルヒネ経静脈的自己調節鎮痛法(intra-venous patient controlled analgesia: iv-PCA).
設定は持続投与なし,ボーラス1 mg/ml,ロックアウトタイム 15分
from POD 0 - POD 2
iv-PCA(continuous infusion: none, bolus: 1 mg, lockout time: 15 min)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 米国麻酔学会の術前全身状態分類(ASA-PS)Ⅰ-Ⅱ ASA-PS I-II
除外基準/Key exclusion criteria ASA-PS Ⅲ以上
体重40 kg未満
BMI 35 kg/m2以上
気管支喘息,肺気腫合併症例
心不全症例
肝・腎障害症例
心電図異常症例(QT延長など)
パーキンソン病合併症例
アルコールおよび薬剤の濫用歴のある症例
モルヒネ,局所麻酔薬および他の鎮痛薬に対してアレルギーの既往がある症例
同意を得られない症例
case of ASA-PS > III
case of body weight < 40 kg
case of BMI > 35 kg/m2
Bronchial asthma, emphysema complicated case
Heart failure case
Liver / kidney disfunction case
ECG abnormal case (QT extension etc.)
Patients with Parkinson's disease
Alcohol and drug abuse history cases
Cases with a history of allergy to morphine, local anesthetics and other analgesics
Cases who consent can not be obtained
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 新山 幸俊 Yukitoshi Niiyama
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 South 1 West 16 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8556, Japan
電話/TEL 011-611-2111(35680)
Email/Email niiyama@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 新山 幸俊 Yukitoshi Niiyama
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University, School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 South 1 West 16 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8556, Japan
電話/TEL 011-611-2111(35680)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email niiyama@sapmed.acjp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University School of Medicine Clinical Department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学医学部
部署名/Department 臨床研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sapporo medical university school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 01
最終更新日/Last modified on
2018 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040009
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040009

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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