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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000035096 |
受付番号 | R000040009 |
試験名 | ロボット支援直腸切断術の術後痛における有効なモルヒネ投与経路の同定(前向き介入,open label試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/03 |
最終更新日 | 2018/12/01 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | ロボット支援直腸切断術の術後痛における有効なモルヒネ投与経路の同定(前向き介入,open label試験) | Identification of effective morphine administration route for postoperative pain in robot-assisted rectal resection
(prospective intervention, open label test) |
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試験簡略名/Title of the study (Brief title) | ロボット支援直腸切断術に対する有効なモルヒネ投与経路の検証 | Identification of effective morphine administration route for robot-assisted rectal resection | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 直腸がん | rectal cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ロボット支援直腸切除術の術後痛管理におけるモルヒネ持続硬膜外投与の有用性をモルヒネiv-PCAと比較して明らかにする | Clarify the usefulness of morphine via continuous epidural administration in postoperative pain management of robot-assisted rectal resection compared with morphine iv-PCA |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術後当日から2日目までの痛み
痛みスコア モルヒネおよび追加鎮痛薬の使用量 術後当日から2日目までの消化管蠕動運動の回復 |
analgesia from postoperatve day(PID)0 to POD 2
pain score the consumption of morphine and additional analgesics recovery of bowel function from POD 0 to POD 2 |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 術後当日から2日目までの副作用
術悪心嘔吐 鎮静 呼吸抑制 術後1, 2日目の患者満足度 QoR-40アンケート検査 |
adverse effects from POD 0 to POD 2
postoperative nausea and vomiting sedation respiratory defect patient's satisfaction at POD 1, 2 using QoR-40 sheets |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 集団/Cluster | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 手術当日から術後2日目まで
モルヒネの硬膜外持続投与 持続硬膜外投与量は2.6 mg/日 |
from POD 0 - POD 2
route of administration of morphine continuous epidural infusion (0.26 mg /day) |
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介入2/Interventions/Control_2 | 手術当日から術後2日目まで
モルヒネ経静脈的自己調節鎮痛法(intra-venous patient controlled analgesia: iv-PCA). 設定は持続投与なし,ボーラス1 mg/ml,ロックアウトタイム 15分 |
from POD 0 - POD 2
iv-PCA(continuous infusion: none, bolus: 1 mg, lockout time: 15 min) |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 米国麻酔学会の術前全身状態分類(ASA-PS)Ⅰ-Ⅱ | ASA-PS I-II | |||
除外基準/Key exclusion criteria | ASA-PS Ⅲ以上
体重40 kg未満 BMI 35 kg/m2以上 気管支喘息,肺気腫合併症例 心不全症例 肝・腎障害症例 心電図異常症例(QT延長など) パーキンソン病合併症例 アルコールおよび薬剤の濫用歴のある症例 モルヒネ,局所麻酔薬および他の鎮痛薬に対してアレルギーの既往がある症例 同意を得られない症例 |
case of ASA-PS > III
case of body weight < 40 kg case of BMI > 35 kg/m2 Bronchial asthma, emphysema complicated case Heart failure case Liver / kidney disfunction case ECG abnormal case (QT extension etc.) Patients with Parkinson's disease Alcohol and drug abuse history cases Cases with a history of allergy to morphine, local anesthetics and other analgesics Cases who consent can not be obtained |
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目標参加者数/Target sample size | 48 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 新山 幸俊 | Yukitoshi Niiyama |
所属組織/Organization | 札幌医科大学医学部 | Sapporo Medical University, School of Medicine |
所属部署/Division name | 麻酔科 | Department of Anesthesiology |
住所/Address | 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | South 1 West 16 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8556, Japan |
電話/TEL | 011-611-2111(35680) | |
Email/Email | niiyama@sapmed.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 新山 幸俊 | Yukitoshi Niiyama |
組織名/Organization | 札幌医科大学医学部 | Sapporo Medical University, School of Medicine |
部署名/Division name | 麻酔科 | Department of Anesthesiology |
住所/Address | 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | South 1 West 16 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8556, Japan |
電話/TEL | 011-611-2111(35680) | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | niiyama@sapmed.acjp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Sapporo Medical University School of Medicine Clinical Department |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
札幌医科大学医学部 | |
部署名/Department | 臨床研究科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Sapporo medical university school of medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
札幌医科大学医学部 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040009 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040009 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |