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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035100
受付番号 R000040011
試験名 冠血流予備量比測定時におけるニコランジルおよびアデノシンの有効性および安全性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 冠血流予備量比測定時におけるニコランジルおよびアデノシンの有効性および安全性についての検討 The Utility and Validity of Intracoronary Administration of Nicorandil Alone for the Measurement of Fractional Flow Reserve in Patients With Intermediate Coronary Stenosis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) FFR測定におけるニコランジルの効果 Intracoronary Nicorandil for the Measurement of Fractional Flow Reserve
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 狭心症 Angina Pectoris
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FFR計測時に行う薬剤誘発性最大充血を得ることに対するニコランジルの単独冠動脈内投与の有効性と安全性をアデノシン三リン酸の持続投与によるそれと比較すること。 The purpose of this study is to investigate the usefulness and safety of intracoronary nicorandil (ICN) alone compared with intravenous adenosine 5'-triphosphate (IVATP) and ICN during IVATP for the achievement of maximal hyperemia in patients with suspected angina pectoris.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各薬剤投与後に得られるFFR値の信頼性 Reliability for FFR value after administration of each drug
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬剤投与による副作用発現率 The incidence of side effect for each drug

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニコランジル 2mg冠動脈投与 2mg of intracoronary nicorandil
介入2/Interventions/Control_2 ATP 150μg/kg/分 2分間持続静脈投与 continuous intravenous infusion of ATP 150microg/kg/min for 2 minutes
介入3/Interventions/Control_3 ATP 210μg/kg/分 2分間持続静脈投与 continuous intravenous infusion of ATP 210microg/kg/min for 2 minutes
介入4/Interventions/Control_4 ATP 150μg/kg/分 2分間持続静脈投与に加えニコランジル 0.5mg冠動脈投与 0.5mg of intracoronary nicorandil in addition to continuous intravenous infusion of ATP 150microg/kg/min for 2 minutes
介入5/Interventions/Control_5 ATP 150μg/kg/分 2分間持続静脈投与に加えニコランジル 1mg冠動脈投与 1mg of intracoronary nicorandil in addition to continuous intravenous infusion of ATP 150microg/kg/min for 2 minutes
介入6/Interventions/Control_6 ATP 150μg/kg/分 2分間持続静脈投与に加えニコランジル 2mg冠動脈投与 2mg of intracoronary nicorandil in addition to continuous intravenous infusion of ATP 150microg/kg/min for 2 minutes
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胸部症状精査目的に冠動脈造影を施行した患者様のうち50%以上75%未満の中等度狭窄を呈した患者様。 Patients who have a 50 to 75% focal stenosis in the coronary artery on diagnostic coronary angiography
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満の患者
80歳以上の患者
急性冠症候群患者
心不全患者
主幹部病変
バイパス術後
younger than 20 years old
older than 80 years old
acute coronary syndrome
heart failure
left main stenosis
post coronary artery bypass graft
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤井健一 Kenihi Fujii
所属組織/Organization 東宝塚さとう病院 Higashi Takarazuka Satoh Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
住所/Address 宝塚市長尾町2-1 2-1 Nagao-cho, Takarazuka-city
電話/TEL 0797882200
Email/Email kfujii350@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 藤井健一 Kenichi Fujii
組織名/Organization 東宝塚さとう病院 Higashi Takarazuka Satoh Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
住所/Address 宝塚市長尾町2-1 2-1 Nagao-cho, Takarazuka-city
電話/TEL 0797882200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kfujii350@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Higashi Takarazuka Satoh Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東宝塚さとう病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Higashi Takarazuka Satoh Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東宝塚さとう病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 01
最終更新日/Last modified on
2018 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040011
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040011

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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