UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000035100 |
|---|---|
| 受付番号 | R000040011 |
| 科学的試験名 | 冠血流予備量比測定時におけるニコランジルおよびアデノシンの有効性および安全性についての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/12/01 |
| 最終更新日 | 2020/06/02 22:25:00 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
冠血流予備量比測定時におけるニコランジルおよびアデノシンの有効性および安全性についての検討
英語
The Utility and Validity of Intracoronary Administration of Nicorandil Alone for the Measurement of Fractional Flow Reserve in Patients With Intermediate Coronary Stenosis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
FFR測定におけるニコランジルの効果
英語
Intracoronary Nicorandil for the Measurement of Fractional Flow Reserve
科学的試験名/Scientific Title
日本語
冠血流予備量比測定時におけるニコランジルおよびアデノシンの有効性および安全性についての検討
英語
The Utility and Validity of Intracoronary Administration of Nicorandil Alone for the Measurement of Fractional Flow Reserve in Patients With Intermediate Coronary Stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
FFR測定におけるニコランジルの効果
英語
Intracoronary Nicorandil for the Measurement of Fractional Flow Reserve
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
狭心症
英語
Angina Pectoris
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
FFR計測時に行う薬剤誘発性最大充血を得ることに対するニコランジルの単独冠動脈内投与の有効性と安全性をアデノシン三リン酸の持続投与によるそれと比較すること。
英語
The purpose of this study is to investigate the usefulness and safety of intracoronary nicorandil (ICN) alone compared with intravenous adenosine 5'-triphosphate (IVATP) and ICN during IVATP for the achievement of maximal hyperemia in patients with suspected angina pectoris.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
各薬剤投与後に得られるFFR値の信頼性
英語
Reliability for FFR value after administration of each drug
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
薬剤投与による副作用発現率
英語
The incidence of side effect for each drug
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
6
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ニコランジル 2mg冠動脈投与
英語
2mg of intracoronary nicorandil
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ATP 150μg/kg/分 ２分間持続静脈投与
英語
continuous intravenous infusion of ATP 150microg/kg/min for 2 minutes
介入3/Interventions/Control_3
日本語
ATP 210μg/kg/分 ２分間持続静脈投与
英語
continuous intravenous infusion of ATP 210microg/kg/min for 2 minutes
介入4/Interventions/Control_4
日本語
ATP 150μg/kg/分 ２分間持続静脈投与に加えニコランジル 0.5mg冠動脈投与
英語
0.5mg of intracoronary nicorandil in addition to continuous intravenous infusion of ATP 150microg/kg/min for 2 minutes
介入5/Interventions/Control_5
日本語
ATP 150μg/kg/分 ２分間持続静脈投与に加えニコランジル 1mg冠動脈投与
英語
1mg of intracoronary nicorandil in addition to continuous intravenous infusion of ATP 150microg/kg/min for 2 minutes
介入6/Interventions/Control_6
日本語
ATP 150μg/kg/分 ２分間持続静脈投与に加えニコランジル 2mg冠動脈投与
英語
2mg of intracoronary nicorandil in addition to continuous intravenous infusion of ATP 150microg/kg/min for 2 minutes
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
胸部症状精査目的に冠動脈造影を施行した患者様のうち50％以上75％未満の中等度狭窄を呈した患者様。
英語
Patients who have a 50 to 75% focal stenosis in the coronary artery on diagnostic coronary angiography
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
20歳未満の患者
80歳以上の患者
急性冠症候群患者
心不全患者
主幹部病変
バイパス術後
英語
younger than 20 years old
older than 80 years old
acute coronary syndrome
heart failure
left main stenosis
post coronary artery bypass graft
目標参加者数/Target sample size
220
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤井 |
英語
| 名 | Kenichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujii |
所属組織/Organization
日本語
東宝塚さとう病院
英語
Higashi Takarazuka Satoh Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
665-0873
住所/Address
日本語
宝塚市長尾町２-１
英語
2-1 Nagao-cho, Takarazuka-city
電話/TEL
0797882200
Email/Email
kfujii350@hotmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤井 |
英語
| 名 | Kenichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujii |
組織名/Organization
日本語
東宝塚さとう病院
英語
Higashi Takarazuka Satoh Hospital
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
665-0873
住所/Address
日本語
宝塚市長尾町２-１
英語
2-1 Nagao-cho, Takarazuka-city
電話/TEL
0797882200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kfujii350@hotmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Higashi Takarazuka Satoh Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東宝塚さとう病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Higashi Takarazuka Satoh Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東宝塚さとう病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東宝塚さとう病院
英語
Higashi Takarazuka Satoh Hospital
住所/Address
日本語
宝塚市長尾町２-１
英語
2-1 Nagao-cho, Takarazuka-city
電話/Tel
0797882200
Email/Email
kfujii350@hotmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040011
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040011
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
