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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035104
受付番号 R000040014
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるサルコペニアとオーラルフレイルの関連
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/31
最終更新日 2021/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるサルコペニアとオーラルフレイルの関連 Relationship between Sarcopenia and Oral Flail in Type 2 diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるサルコペニアとオーラルフレイルの関連 Relationship between Sarcopenia and Oral Flail in Type 2 diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるサルコペニアとオーラルフレイルの関連 Relationship between Sarcopenia and Oral Flail in Type 2 diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるサルコペニアとオーラルフレイルの関連 Relationship between Sarcopenia and Oral Flail in Type 2 diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者におけるサルコペニアとオーラルフレイルの関連について検討する To investigate the relationship between sarcopenia and Oral Flail in type 2 diabetic patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 身体活動量と舌圧との関連 Relationship between amount of physical activity and tongue pressure
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋力 Muscle strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨格筋量  
身体活動量 
運動機能  
舌圧
糖・脂質代謝パラメーター
Skeletal muscle mass
Amount of physical activity
Motor function
Tongue pressure
Glycemic control and lipid profile.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2型糖尿病と診断された患者
2)糖尿病教育入院患者
3)自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
1)Patients diagnosed with type 2 diabetes
2)Diabetes education inpatients
3) Patients who can agree in writing with participation of research by free will.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 医師から運動療法の適応外と判断された者。
2.独歩が不可能な者。
3.日常生活に著しい制限を有する者。
4.重篤な循環器・呼吸器疾患を有する者。
5.肝硬変症や腎不全(血清クレアチニン>2.0 mg/dl)を有する者。
6.急性および慢性の運動器疾患を有し加療中の患者。
7.左右非対称性の下肢筋の萎縮を認める者。
8.下肢の機能障害を有する患者。
9.重篤な感染症に罹患した者。
10.その他、研究者が対象として不適当と判断した患者。
1. Patients who could not adapt to the exercise therapy.
2. Patients who can not walk alone.
3. Patients with significant limitations in daily life
4. Patients with severe cardiovascular and respiratory disease
5. Patients with liver cirrhosis or renal failure (serum creatinine> 2.0 mg / dl)
6. Patients having acute and/or chronic orthopedic disease, and who were presently receiving medical treatment.
7. Patients having non-symmetry of bilateral lower-extremity muscular atrophy.
8. Patients having an impairment of the lower-extremities.
9. Patients having severe infectious disease.
10. In addition, patients judged unsuitable for researchers as subjects
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴裕
ミドルネーム
天野
Takahiro
ミドルネーム
Amano
所属組織/Organization 愛媛県立中央病院 Ehime prefectural central hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 790-0024
住所/Address 愛媛県松山市春日町83番地/83 Kasuga-machi, Matsuyama city,Ehime
電話/TEL 0899471111
Email/Email epta.kouekijigyou.dm@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴裕
ミドルネーム
天野
Takahiro
ミドルネーム
Amano
組織名/Organization 愛媛県立中央病院 Ehime prefectural central hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 790-0024
住所/Address 愛媛県松山市春日町83番地/83 Kasuga-machi, Matsuyama city,Ehime
電話/TEL 0899471111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email epta.kouekijigyou.dm@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime prefectural central hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛県立中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ehime prefectural central hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛媛県立中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛媛県立中央病院 臨床研究審査委員会事務局 Ehime Prefectural Central Hospital, Clinical Research Review Committee Secretariat
住所/Address 愛媛県松山市春日町83番地 83, Kasuga-machi, Matsuyama city,Ehime
電話/Tel 0899471111
Email/Email c-volunteer@eph.pref.ehime.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2型糖尿病患者におけるサルコペニアとオーラルフレイルの関連について検討する To investigate the relationship between sarcopenia and Oral Flail in type 2 diabetic patients

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 02
最終更新日/Last modified on
2021 02 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040014
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040014

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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