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一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者におけるサルコペニアとオーラルフレイルの関連

英語
Relationship between Sarcopenia and Oral Flail in Type 2 diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病患者におけるサルコペニアとオーラルフレイルの関連

英語
Relationship between Sarcopenia and Oral Flail in Type 2 diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者におけるサルコペニアとオーラルフレイルの関連

英語
Relationship between Sarcopenia and Oral Flail in Type 2 diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２型糖尿病患者におけるサルコペニアとオーラルフレイルの関連

英語
Relationship between Sarcopenia and Oral Flail in Type 2 diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病患者におけるサルコペニアとオーラルフレイルの関連について検討する

英語
To investigate the relationship between sarcopenia and Oral Flail in type 2 diabetic patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
身体活動量と舌圧との関連

英語
Relationship between amount of physical activity and tongue pressure

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋力

英語
Muscle strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨格筋量　　
身体活動量　
運動機能　　
舌圧
糖・脂質代謝パラメーター

英語
Skeletal muscle mass
Amount of physical activity
Motor function
Tongue pressure
Glycemic control and lipid profile.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）2型糖尿病と診断された患者
2）糖尿病教育入院患者
3）自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者

英語
1)Patients diagnosed with type 2 diabetes
2)Diabetes education inpatients
3) Patients who can agree in writing with participation of research by free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 医師から運動療法の適応外と判断された者。
2．独歩が不可能な者。
3．日常生活に著しい制限を有する者。
4．重篤な循環器・呼吸器疾患を有する者。
5．肝硬変症や腎不全（血清クレアチニン>2.0 mg/dl）を有する者。
6．急性および慢性の運動器疾患を有し加療中の患者。
7．左右非対称性の下肢筋の萎縮を認める者。
8．下肢の機能障害を有する患者。
9．重篤な感染症に罹患した者。
10．その他、研究者が対象として不適当と判断した患者。

英語
1. Patients who could not adapt to the exercise therapy.
2. Patients who can not walk alone.
3. Patients with significant limitations in daily life
4. Patients with severe cardiovascular and respiratory disease
5. Patients with liver cirrhosis or renal failure (serum creatinine> 2.0 mg / dl)
6. Patients having acute and/or chronic orthopedic disease, and who were presently receiving medical treatment.
7. Patients having non-symmetry of bilateral lower-extremity muscular atrophy.
8. Patients having an impairment of the lower-extremities.
9. Patients having severe infectious disease.
10. In addition, patients judged unsuitable for researchers as subjects

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴裕
ミドルネーム
姓	天野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Amano

所属組織/Organization

日本語
愛媛県立中央病院

英語
Ehime prefectural central hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

790-0024

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83番地/83

英語
Kasuga-machi, Matsuyama city,Ehime

電話/TEL

0899471111

Email/Email

epta.kouekijigyou.dm@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴裕
ミドルネーム
姓	天野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Amano

組織名/Organization

日本語
愛媛県立中央病院

英語
Ehime prefectural central hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

790-0024

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83番地/83

英語
Kasuga-machi, Matsuyama city,Ehime

電話/TEL

0899471111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

epta.kouekijigyou.dm@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime prefectural central hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛県立中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ehime prefectural central hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛県立中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛県立中央病院　臨床研究審査委員会事務局

英語
Ehime Prefectural Central Hospital, Clinical Research Review Committee Secretariat

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83番地

英語
83, Kasuga-machi, Matsuyama city,Ehime

電話/Tel

0899471111

Email/Email

c-volunteer@eph.pref.ehime.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040014

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040014

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
第66回糖尿病学会年次学術集会で発表
OF該当者は 43名であった。OF群と非OF群では、年齢、歩行速度、膝伸展筋力について有意差（p＜0.05）を認めた。
2項ロジスティック回帰分析では独立変数を年齢、性別、SMI、握力、歩行速度とした時、年齢に有意差（p＜0.05）95％CI（1.023-1.236）を示し、オッズ比1.124であった。

英語
The66th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society was presented.
There were 43 subjects with OF, and significant differences (p<0.05) were found between the OF and non-OF groups for age, gait speed, and knee extension muscle strength.
Binomial logistic regression analysis showed a significant difference (p<0.05) 95% CI (1.023-1.236) in age when the independent variables were age, gender, SMI, grip strength, and walking speed, with an odds ratio of 1.124.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
65歳以上の２型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetes patients over 65 years old

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1）2型糖尿病と診断された患者
2）糖尿病教育入院患者
3）自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者

英語
1)Patients diagnosed with type 2 diabetes
2)Diabetes education inpatients
3)Patients who can agree in writing with participation of research by free will.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
骨格筋量　　
身体活動量　
運動機能　　
舌圧
糖・脂質代謝パラメーター

英語
Skeletal muscle mass
Amount of physical activity
Motor function
Tongue pressure
Glycemic control and lipid profile.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
２型糖尿病患者におけるサルコペニアとオーラルフレイルの関連について検討する

英語
To investigate the relationship between sarcopenia and Oral Flail in type 2 diabetic patients

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

16

日

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