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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035107
受付番号 R000040016
科学的試験名 小児ガンマナイフ症例に対するデクスメデトミジンを主体とした鎮静法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/02
最終更新日 2021/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児ガンマナイフ症例に対するデクスメデトミジンを主体とした鎮静法の検討 The efficacy of dexmedetomidine-based monitored-anaesthesia care for pediatric gamma knife radiosurgery
一般向け試験名略称/Acronym 小児ガンマナイフ症例とデクスメデトミジン Dexmedetomidine for pediatric gamma knife radio surgery
科学的試験名/Scientific Title 小児ガンマナイフ症例に対するデクスメデトミジンを主体とした鎮静法の検討 The efficacy of dexmedetomidine-based monitored-anaesthesia care for pediatric gamma knife radiosurgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児ガンマナイフ症例とデクスメデトミジン Dexmedetomidine for pediatric gamma knife radio surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳腫瘍および脳動静脈奇形 Brain tumor, arteriovenous malformation
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デクスメデトミジン塩酸塩は,2004年から集中治療室での人工呼吸管理中および離脱後の鎮静に使用されている薬剤である.2013年6月に適応が拡大され,局所麻酔下における非挿管での手術および処置時の鎮静に用いることができるようになったが,18歳未満の患者への使用経験は少なく,安全性や有効性が確立されていないため適応外とされてきた.デクスメデトミジン最大の特徴は呼吸抑制が軽微なことであり,小児においても,安静を必要とするCTやMRI,脳波検査時の鎮静に有用であるとの報告が散見される.当院では,「小児におけるガンマナイフ治療症例に対し,ガンマナイフ中の鎮静に使用する」ことを目的として,薬事委員会から適応外使用の許可を得ている(申請番号2016114).本研究では,現在当院で小児ガンマナイフ症例に対しておこなっているデクスメデトミジンを主体とした鎮静法(monitored-anesthesia care: MAC)の有用性について,後方視的に検討する. The aim of this study is to evaluate the efficacy of dexmedetomidine-based monitored-anesthesia care for pediatric gamma knife radiosurgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 小児ガンマナイフ症例に必要な鎮静・鎮痛薬濃度 Required concentration of dexmedetomidine for pediatric gamma knife raduisurgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①16歳未満の小児症例
②デクスメデトミジンを主体とするMACで管理された症例
③自然気道で管理された症例
1. Pediatric patients under 16 years old
2. Patients managed under dexmedetomidine-based monitored anesthesia care
3. patients with natural airway
除外基準/Key exclusion criteria ①研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 1. Inappropriate patients for further analysis
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
おざきまこと
ミドルネーム
尾﨑眞
Makoto
ミドルネーム
Ozaki
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email moz@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
かまたことえ
ミドルネーム
鎌田ことえ
Kotoe
ミドルネーム
Kamata
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 麻酔科学教室 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email macaroon@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/Tel 03-3353-8111
Email/Email rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.esaic.org/uploads/2020/04/eja-2019-1.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.esaic.org/uploads/2020/04/eja-2019-1.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 13
主な結果/Results 平均照射時間は132±41分、平均鎮静時間は268±55分であった。緊急の侵襲的気道管理を必要とした患者はいなかった。デクスメデトミジンの負荷投与(6mcg/kg、10分間)とケタミンおよびフェンタニルのボーラス投与で管理された。デクスメデトミジンの注入速度は、レクセルフレームを装着した時の患者の心拍数に応じて0.3~1.0mcg/kg/hの間で変更された。デクスメデトミジンの血漿濃度レベルは、集中治療中の患者に使用されるレベルと同等であったが、必要な注入速度は成人の場合よりも高かった(0.2~0.7mcg/kg/h)。 Intravenous sedation was commenced with a loading dose of dexmedetomidine (6 mcg/kg for 10 minutes) and boluses of ketamine and fentanyl. Dexmedetomidine infusion rate was subsequently changed between 0.3 and 1.0 mcg/kg/h according to the patient's heart rate. The level of dexmedetomidine plasma concentration was comparable with that used for patients in intensive care, though the required infusion rate was higher than in adult cases (0.2-0.7 mcg/kg/h).
主な結果入力日/Results date posted
2021 06 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics デクスメデトミジンを用いたMACで管理された小児GKRS症例 A consecutive pediatric GKRS managed under dexmedetomidine-based MAC
参加者の流れ/Participant flow 問題なし No problem
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 術中のdexmedetomidine注入率と周術期合併症の発生率を、麻酔科チャートと手術の口述に基づいて分析した。デクスメデトミジンの血漿中濃度はNONMEM7.3で算出した。 Intraoperative dexmedetomidine infusion rate and incidence of perioperative complication were analyzed based on anesthetic charts and surgical dictations. Plasma concentration of dexmedetomidine was calculated by NONMEM 7.3.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 02
最終更新日/Last modified on
2021 06 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040016
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040016

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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