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一般向け試験名/Public title

日本語
小児ガンマナイフ症例に対するデクスメデトミジンを主体とした鎮静法の検討

英語
The efficacy of dexmedetomidine-based monitored-anaesthesia care for pediatric gamma knife radiosurgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児ガンマナイフ症例とデクスメデトミジン

英語
Dexmedetomidine for pediatric gamma knife radio surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児ガンマナイフ症例に対するデクスメデトミジンを主体とした鎮静法の検討

英語
The efficacy of dexmedetomidine-based monitored-anaesthesia care for pediatric gamma knife radiosurgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児ガンマナイフ症例とデクスメデトミジン

英語
Dexmedetomidine for pediatric gamma knife radio surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍および脳動静脈奇形

英語
Brain tumor, arteriovenous malformation

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デクスメデトミジン塩酸塩は，2004年から集中治療室での人工呼吸管理中および離脱後の鎮静に使用されている薬剤である．2013年6月に適応が拡大され，局所麻酔下における非挿管での手術および処置時の鎮静に用いることができるようになったが，18歳未満の患者への使用経験は少なく，安全性や有効性が確立されていないため適応外とされてきた．デクスメデトミジン最大の特徴は呼吸抑制が軽微なことであり，小児においても，安静を必要とするCTやMRI，脳波検査時の鎮静に有用であるとの報告が散見される．当院では，「小児におけるガンマナイフ治療症例に対し，ガンマナイフ中の鎮静に使用する」ことを目的として，薬事委員会から適応外使用の許可を得ている（申請番号2016114）．本研究では，現在当院で小児ガンマナイフ症例に対しておこなっているデクスメデトミジンを主体とした鎮静法（monitored-anesthesia care: MAC）の有用性について，後方視的に検討する．

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of dexmedetomidine-based monitored-anesthesia care for pediatric gamma knife radiosurgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小児ガンマナイフ症例に必要な鎮静・鎮痛薬濃度

英語
Required concentration of dexmedetomidine for pediatric gamma knife raduisurgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①16歳未満の小児症例
②デクスメデトミジンを主体とするMACで管理された症例
③自然気道で管理された症例

英語
1. Pediatric patients under 16 years old
2. Patients managed under dexmedetomidine-based monitored anesthesia care
3. patients with natural airway

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Inappropriate patients for further analysis

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	おざきまこと
ミドルネーム
姓	尾﨑眞

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ozaki

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

moz@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	かまたことえ
ミドルネーム
姓	鎌田ことえ

英語

名	Kotoe
ミドルネーム
姓	Kamata

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

macaroon@nifty.com

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.esaic.org/uploads/2020/04/eja-2019-1.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.esaic.org/uploads/2020/04/eja-2019-1.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
平均照射時間は132±41分、平均鎮静時間は268±55分であった。緊急の侵襲的気道管理を必要とした患者はいなかった。デクスメデトミジンの負荷投与（6mcg/kg、10分間）とケタミンおよびフェンタニルのボーラス投与で管理された。デクスメデトミジンの注入速度は、レクセルフレームを装着した時の患者の心拍数に応じて0.3～1.0mcg/kg/hの間で変更された。デクスメデトミジンの血漿濃度レベルは、集中治療中の患者に使用されるレベルと同等であったが、必要な注入速度は成人の場合よりも高かった（0.2～0.7mcg/kg/h）。

英語
Intravenous sedation was commenced with a loading dose of dexmedetomidine (6 mcg/kg for 10 minutes) and boluses of ketamine and fentanyl. Dexmedetomidine infusion rate was subsequently changed between 0.3 and 1.0 mcg/kg/h according to the patient's heart rate. The level of dexmedetomidine plasma concentration was comparable with that used for patients in intensive care, though the required infusion rate was higher than in adult cases (0.2-0.7 mcg/kg/h).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

06

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
デクスメデトミジンを用いたMACで管理された小児GKRS症例

英語
A consecutive pediatric GKRS managed under dexmedetomidine-based MAC

参加者の流れ/Participant flow

日本語
問題なし

英語
No problem

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
術中のdexmedetomidine注入率と周術期合併症の発生率を、麻酔科チャートと手術の口述に基づいて分析した。デクスメデトミジンの血漿中濃度はNONMEM7.3で算出した。

英語
Intraoperative dexmedetomidine infusion rate and incidence of perioperative complication were analyzed based on anesthetic charts and surgical dictations. Plasma concentration of dexmedetomidine was calculated by NONMEM 7.3.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040016

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