UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035110
受付番号 R000040017
試験名 粘度可変型流動食の胃内挙動と血糖変動に及ぼす影響に関する探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/03
最終更新日 2018/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 粘度可変型流動食の胃内挙動と血糖変動に及ぼす影響に関する探索的試験 An exploratory study to evaluate the efficacy of enteral nutrition using thickening agents on physical properties in stomach and blood glucose fluctuation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 粘度可変型流動食の胃内挙動と血糖変動に及ぼす影響に関する探索的試験
The effect of enteral nutrition using thickening agents on physical properties in stomach and blood glucose fluctuation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規粘度可変型流動食の胃内挙動と血糖変動に及ぼす影響を評価する To evaluate the effect of enteral nutrition using thickening agents on physical properties in stomach and blood glucose fluctuation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値
Blood glucose level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胃内動態(内視鏡所見) Physical properties in stomach

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 新規粘度可変型流動食VVT-01 Novel enteral nutrition using thickening agents VVT-01
介入2/Interventions/Control_2 標準液体流動食 Liquid enteral nutrition
介入3/Interventions/Control_3 既存粘度可変型流動食 Commercially available enteral nutrition using thickening agents
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳以上64歳以下の者
aged 20-64 years
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
2.肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌、および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
3.慢性疾患に罹患している者
4.重篤な食物アレルギーあるいは薬物アレルギーの既往歴がある者
5.空腹時血糖(mg/dL)が69以下または100以上の者
6.HbA1c(%)が4.5以下または5.6以上の者
7.研究期間中に他の臨床試験に参加する予定の者
8.その他、試験責任医師が被験者として不適切と判断した者
1.Subject who are pregnant or under lactation, or expected to be pregnant during the study
2.Subjects who have serious history or receiving treatment of liver, kidney, heart, lung, digestive, hematological and metabolic disease
3.Subjects who are chronic disease
4.Subjects who have history of serious food or drug allergy
5.Subjects who have fasting blood glucose 69>= or 100<=
6.Subjects who have HbA1c 4.5>= or 5.6<=
7.Subjects who are planning to participate in the other study during the study period
8.Subjects judged inappropriate for the study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 水野英彰 Hideaki Mizuno
所属組織/Organization 医療法人社団 悦伝会 目白第二病院 Mejiro Second General Hospital
所属部署/Division name 外科学 Department of Surgery
住所/Address 東京都福生市福生1980番地 1980, Hussa, Hussa, Tokyo, 197-0011, Japan
電話/TEL 042-553-3511
Email/Email zbm05143@sky.zero.ad.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 水野英彰 Hideaki Mizuno
組織名/Organization 医療法人社団 悦伝会 目白第二病院 Mejiro Second General Hospital
部署名/Division name 外科学 Department of Surgery
住所/Address 東京都福生市福生1980番地 1980, Hussa, Hussa, Tokyo, 197-0011, Japan
電話/TEL 042-553-3511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email zbm05143@sky.zero.ad.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mejiro Second General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 悦伝会 目白第二病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MORINAGA MILK INDUSTRY CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 03
最終更新日/Last modified on
2018 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040017
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040017

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。