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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035114
受付番号 R000040022
試験名 人体の筋骨格系における損傷、欠損及び遷延治癒に対する自己高白血球多血小板血漿療法(L-PRP療法)の長期観察時の有効性及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/03
最終更新日 2018/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 人体の筋骨格系における損傷、欠損及び遷延治癒に対する自己高白血球多血小板血漿療法(L-PRP療法)の長期観察時の有効性及び安全性の検討 Long-term effectiveness and safety of an autologous leukocyte-platelet-rich plasma injection( L-PRP) for the human musculoskeletal injuries.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 人体の筋骨格系における損傷、欠損及び遷延治癒に対する自己高白血球多血小板血漿療法(L-PRP療法)の長期観察時の有効性及び安全性の検討 Long-term effectiveness and safety of an autologous leukocyte-platelet-rich plasma injection( L-PRP) for the human musculoskeletal injuries.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腱付着部障害、靭帯損傷 the enthesitis, enthesopathy and ligament injuries
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腱付着部障害(アキレス腱や膝蓋腱などの腱炎・腱症、および上腕骨内側上顆炎、上腕骨外側上顆炎など)、靭帯損傷(肘関節や膝関節周囲の靭帯損傷など)の患者を対象として、L-PRP療法を実施し、長期観察時の有効性及び安全性を検討する。 Investigation of long-term effectiveness and safety of an autologous leukocyte-platelet-rich plasma injection( L-PRP) for the enthesitis, enthesopathy and ligament injuries.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 注射後1,4,8,12週後の身体所見(患部の圧痛、ストレッチ時痛、ストレス時痛)、Visual Analog Scale、スポーツ復帰度スケール(当科で定めたスケール) pain, tenderness, Visual Analog Scale and Scale of returning to play after 1, 4, 8, 12 weeks from the injection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・腱付着部障害、靭帯損傷を有する患者
・本人又は代諾者から文書で同意が得られた患者
・細菌感染症を有さない患者
The patient who has the enthesis, enthesitis and ligament injuries.
The patient who consents
The patient who does not have infections
除外基準/Key exclusion criteria ・全身又は本治療を施行する局所に細菌感染症を有する患者
・本療法により感染症を発症した場合に、全身状態に影響する可能性が示唆される患者
・解熱剤、消炎鎮痛剤を非使用下で37度以上の発熱をしている患者
・開放創のある患者
・口腔治療中の患者 
The patient who has infections
The patient who has fever over 37.0 degrees
The patient who has a wound
The patient who has oral treatment
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 舟﨑裕記 Hiroki Funasaki
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学附属病院本院 スポーツ・ウェルネスクリニック Department of Sports and Wellness Clinic, The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name スポーツ・ウェルネスクリニック Department of Sports and Wellness Clinic
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishishinbashi Minato-ku Tokyo-to
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email ms05yusukemurayama@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 村山雄輔 Yusuke Murayama
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学附属病院本院 スポーツ・ウェルネスクリニック Department of Sports and Wellness Clinic, The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name スポーツ・ウェルネスクリニック Department of Sports and Wellness Clinic
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishishinbashi Minato-ku Tokyo-to
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ms05yusukemurayama@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 Department of Sports and Wellness Clinic, The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
スポーツ・ウェルネスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京慈恵会医科大学 Department of Sports and Wellness Clinic, The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
スポーツ・ウェルネスクリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 2018年12月3日現在、試験開始前 It is before starting examination today, third December 2018.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 03
最終更新日/Last modified on
2018 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040022
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040022

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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