UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035114
受付番号 R000040022
科学的試験名 人体の筋骨格系における損傷、欠損及び遷延治癒に対する自己高白血球多血小板血漿療法(L-PRP療法)の長期観察時の有効性及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/03
最終更新日 2018/12/03 14:20:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人体の筋骨格系における損傷、欠損及び遷延治癒に対する自己高白血球多血小板血漿療法(L-PRP療法)の長期観察時の有効性及び安全性の検討


英語
Long-term effectiveness and safety of an autologous leukocyte-platelet-rich plasma injection( L-PRP) for the human musculoskeletal injuries.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人体の筋骨格系における損傷、欠損及び遷延治癒に対する自己高白血球多血小板血漿療法(L-PRP療法)の長期観察時の有効性及び安全性の検討


英語
Long-term effectiveness and safety of an autologous leukocyte-platelet-rich plasma injection( L-PRP) for the human musculoskeletal injuries.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人体の筋骨格系における損傷、欠損及び遷延治癒に対する自己高白血球多血小板血漿療法(L-PRP療法)の長期観察時の有効性及び安全性の検討


英語
Long-term effectiveness and safety of an autologous leukocyte-platelet-rich plasma injection( L-PRP) for the human musculoskeletal injuries.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人体の筋骨格系における損傷、欠損及び遷延治癒に対する自己高白血球多血小板血漿療法(L-PRP療法)の長期観察時の有効性及び安全性の検討


英語
Long-term effectiveness and safety of an autologous leukocyte-platelet-rich plasma injection( L-PRP) for the human musculoskeletal injuries.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腱付着部障害、靭帯損傷


英語
the enthesitis, enthesopathy and ligament injuries

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腱付着部障害(アキレス腱や膝蓋腱などの腱炎・腱症、および上腕骨内側上顆炎、上腕骨外側上顆炎など)、靭帯損傷(肘関節や膝関節周囲の靭帯損傷など)の患者を対象として、L-PRP療法を実施し、長期観察時の有効性及び安全性を検討する。


英語
Investigation of long-term effectiveness and safety of an autologous leukocyte-platelet-rich plasma injection( L-PRP) for the enthesitis, enthesopathy and ligament injuries.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
注射後1,4,8,12週後の身体所見(患部の圧痛、ストレッチ時痛、ストレス時痛)、Visual Analog Scale、スポーツ復帰度スケール(当科で定めたスケール)


英語
pain, tenderness, Visual Analog Scale and Scale of returning to play after 1, 4, 8, 12 weeks from the injection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・腱付着部障害、靭帯損傷を有する患者
・本人又は代諾者から文書で同意が得られた患者
・細菌感染症を有さない患者


英語
The patient who has the enthesis, enthesitis and ligament injuries.
The patient who consents
The patient who does not have infections

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・全身又は本治療を施行する局所に細菌感染症を有する患者
・本療法により感染症を発症した場合に、全身状態に影響する可能性が示唆される患者
・解熱剤、消炎鎮痛剤を非使用下で37度以上の発熱をしている患者
・開放創のある患者
・口腔治療中の患者 


英語
The patient who has infections
The patient who has fever over 37.0 degrees
The patient who has a wound
The patient who has oral treatment

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
舟﨑裕記


英語

ミドルネーム
Hiroki Funasaki

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院本院 スポーツ・ウェルネスクリニック


英語
Department of Sports and Wellness Clinic, The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
スポーツ・ウェルネスクリニック


英語
Department of Sports and Wellness Clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishishinbashi Minato-ku Tokyo-to

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

ms05yusukemurayama@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
村山雄輔


英語

ミドルネーム
Yusuke Murayama

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院本院 スポーツ・ウェルネスクリニック


英語
Department of Sports and Wellness Clinic, The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
スポーツ・ウェルネスクリニック


英語
Department of Sports and Wellness Clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishishinbashi Minato-ku Tokyo-to

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ms05yusukemurayama@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Department of Sports and Wellness Clinic, The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
スポーツ・ウェルネスクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Department of Sports and Wellness Clinic, The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
スポーツ・ウェルネスクリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年12月3日現在、試験開始前


英語
It is before starting examination today, third December 2018.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 03

最終更新日/Last modified on

2018 12 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040022


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名