UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035469
受付番号 R000040024
科学的試験名 調節卵巣刺激中の排卵抑制方法としてプロゲステロン製剤併用がアンタゴニスト製剤投与と同等の有効性があるかどうかを検証する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/07
最終更新日 2022/01/13 16:02:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
調節卵巣刺激中の排卵抑制方法としてプロゲステロン製剤併用がアンタゴニスト製剤投与と同等の有効性があるかどうかを検証する無作為化比較試験


英語
Evaluation of treatment with progesterone in controlled ovarian stimulation for patients undergoing IVF/ICSI cycles to prevent ovulation: a randomized clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MPAスタディ


英語
MPA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
調節卵巣刺激中の排卵抑制方法としてプロゲステロン製剤併用がアンタゴニスト製剤投与と同等の有効性があるかどうかを検証する無作為化比較試験


英語
Evaluation of treatment with progesterone in controlled ovarian stimulation for patients undergoing IVF/ICSI cycles to prevent ovulation: a randomized clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MPAスタディ


英語
MPA study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症


英語
Infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過排卵刺激中にプロゲステロン製剤がアンタゴニスト製剤と同等のLHサージ抑制効果があるかどうかを評価し、臨床成績やホルモン値推移についても調査する。


英語
To evaluate the effectiveness of medroxyprogesterone acetate (MPA) is equal to GnRH antagonist for preventing lutenizing hormone surges in controlled ovarian hyperstimulation cycles and to investigate the clinical outcomes and endocrinological characteristics during its usage.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
採卵前の排卵率


英語
the incidence of ovulation before oocyte retrieval

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MPA (medroxyprogesterone) 10mg/日を10日間経口投与


英語
10mg of MPA (medroxyprogesterone) oral intake daily for 10 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
GnRHアンタゴニスト製剤0.25㎎/日1-3日皮下投与


英語
0.25mg of GnRHantagonist injection subcutaneously daily for 1 to 3 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

43 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
AMHが1ng/ml以上で過排卵刺激法による体外受精治療を受ける患者


英語
Patients who will undergo IVF treatments by controlled ovarian hyperstimulation with AMH level 1 ng/ml or higher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 視床下部性・下垂体性排卵障害の患者
2 GnRHagonistの点鼻によるトリガーができない患者


英語
1 Patients with ovulatory disturbance caused by reduced hypothalamic or pituitary activity
2 Patients who can not use GnRH-agonist nasal spray for triggering final oocyte maturation

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡本 恵理


英語

ミドルネーム
Eri Okamoto

所属組織/Organization

日本語
英ウィメンズクリニック


英語
Hanabusa Womens' clinic

所属部署/Division name

日本語
医師


英語
Docter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0021 兵庫県神戸市中央区三宮町1-1-2-7F


英語
7F 1-1-2 Sannomiya-cho Chuo-ku Kobe city Hyogo

電話/TEL

078-392-8723

Email/Email

okamoto@hanabusaclinic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡本 恵理


英語

ミドルネーム
Eri Okamoto

組織名/Organization

日本語
英ウィメンズクリニック


英語
Hanabusa Womens' clinic

部署名/Division name

日本語
医師


英語
Docter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0021 兵庫県神戸市中央区三宮町1-1-2-7F


英語
7F 1-1-2 Sannomiya-cho Chuo-ku Kobe city Hyogo

電話/TEL

078-392-8723

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okamoto@hanabusaclinic.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hanabusa Womens' clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
英ウィメンズクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hanabusa Womens' clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
英ウィメンズクリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

英ウィメンズクリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 07

最終更新日/Last modified on

2022 01 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040024


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040024


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名