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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035122
受付番号 R000040032
試験名 外科手術を受ける呼吸機能低下患者に対する術後肺合併症危険因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/03
最終更新日 2018/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 外科手術を受ける呼吸機能低下患者に対する術後肺合併症危険因子の検討 Investigation of Postoperative Pulmonary Complication Risk Factors for Patients with Respiratory Dysfunction Subjected to Surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 外科手術を受ける呼吸機能低下患者に対する術後肺合併症危険因子の検討 Investigation of Postoperative Pulmonary Complication Risk Factors for Patients with Respiratory Dysfunction Subjected to Surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性換気障害、混合性換気障害
胃がん
大腸がん
Obstructive ventilatory disorder, mixed ventilatory disorder
Stomach cancer
Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前呼吸機能低下患者は、術後肺合併症の危険性が高く、特に全身麻酔による筋弛緩薬の使用や人工呼吸による影響が大きいとされている。重度呼吸機能低下患者に対しては、全身麻酔を回避する術式・麻酔方法を選択しているが、術前の呼吸機能検査の結果によって、全身麻酔が可能であるかの判断については明確な基準はない。 Patients with preoperative respiratory depression are considered to be at high risk of postoperative pulmonary complications, especially with the use of muscle relaxant drugs due to general anesthesia or artificial respiration. For patients with severe respiratory depression, a surgical operation / anesthesia method to avoid general anesthesia is selected, but depending on the results of preoperative respiratory function test, it is clear about judgment whether general anesthesia is possible There is no standard.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 今回、過去10年間の外科手術を受けた呼吸機能低下患者において、患者背景、術式・麻酔方法、術後肺合併症を後ろ向きに検討し、術前の呼吸機能検査結果によって全身麻酔可否の判断が可能であるか検討する。また、術後肺合併症の危険因子についても検討する。 This time, in the respiratory depressed patient who underwent the surgical operation in the past 10 years, the patient background, the operation type, the anesthesia method, and the postoperative pulmonary complication were examined retrospectively, and the judgment of the general anesthesia availability by the preoperative respiratory function test result Will it be possible to investigate? We also examine risk factors for postoperative pulmonary complications.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前因子として、呼吸機能検査(%VC、肺活量、1秒量、1秒率)、既往歴、喫煙歴、年齢、採血結果、SpO2値、手術因子として、術式(開腹、腹腔鏡)、手術時間、麻酔時間、麻酔方法についてMann-Whitney検定、カイ2乗検定、ロジスティック回帰分析を用いて、全身麻酔の可否と術後肺合併症の危険因子を検討する。 As a preoperative factor, a surgical expression (laparotomy, laparoscope), surgical procedure (laparotomy, laparoscopic surgery) as a surgical factor, respiratory function test (% VC, vital capacity, 1 second amount, 1 second rate), past history, smoking history, About surgical time, anesthesia time, anesthesia method Use Mann - Whitney test, chi - square test, logistic regression analysis to investigate the possibility of general anesthesia and the risk factor of postoperative pulmonary complications.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 平成20年9月1日 ~ 平成30年8月31日
過去10年間の外科手術を受けた呼吸機能低下患者
September 1, 2008 - August 31, Heisei 30
Patients with respiratory depression who underwent surgery for the past 10 years
除外基準/Key exclusion criteria 緊急症例 Emergency case
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小幡由美 Yumi Obata
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St Marianna University School of Mddicine
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 Sugao 2-16-1 Miyamae Kawasaki
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email y2obata@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小幡由美 Yumi Obata
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St Marianna University School of Mddicine
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 Sugao 2-16-1 Miyamae Kawasaki
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y2obata@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St Marianna University School of Mddicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St Marianna University School of Mddicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 4178
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 4178 4178
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 2015年~2018年まで解析中 Analyzed from 2015 to 2018

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 03
最終更新日/Last modified on
2018 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040032
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040032

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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