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一般向け試験名/Public title

日本語
残尿量が筋層非浸潤性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入療法の有害事象に影響するのかを
探索するための、BCG施行回数ごとの残尿測定前向き観察研究

英語
prospective study of whether residual urine volume will affect adverse events of BCG instillation therapy for non-muscle invasive bladder cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BCG施行回数ごとの残尿測定前向き観察研究

英語
prospective study of whether residual urine volume will affect adverse events of BCG instillation therapy for non-muscle invasive bladder cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
残尿量が筋層非浸潤性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入療法の有害事象に影響するのかを
探索するための、BCG施行回数ごとの残尿測定前向き観察研究

英語
prospective study of whether residual urine volume will affect adverse events of BCG instillation therapy for non-muscle invasive bladder cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BCG施行回数ごとの残尿測定前向き観察研究

英語
prospective study of whether residual urine volume will affect adverse events of BCG instillation therapy for non-muscle invasive bladder cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌

英語
non-muscle invasive bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入療法の最適化

英語
Optimization of BCG intravesical injection therapy for non-muscle invasive bladder cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は試行中の有害事象とQOLであり、QOLについてはEORTC-QLQ-C30を使用する。

英語
The primary end point was adverse events and quality of life during enforcement.
We assessed QOL using the EORTC QLQ-C30 before start of BCG, after completion or dropout.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は合併症と施行回数および再発とする。

英語
The secondary endpoints are complications, enforcement frequency and recurrence.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膀胱非筋層浸潤性膀胱癌の患者
1)年齢：20歳以上、性別は問わない
2)ECOG PSが0または1の患者
3)2年以上の生存が期待される患者
4)文書による同意を得た患者
5)膀胱癌に対する他の治療を行っていない患者

英語
patients with non-muscle invasive bladder cancer
1)Age: over 20 years old, gender does not matter
2)Patients with ECOG PS 0 or 1
3)Patients who are expected to survive for more than 2 years
4)Patient with document informed consent
5)Patients who are not taking other treatments for bladder cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な合併症のある症例
2）活動性の重複癌のある症例
3）妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある症例
4）BCG製剤にアレルギーのある症例
5）HIV感染歴、B型またはC型肝炎ウイルスによる活動性の慢性肝炎を有する患者
6)活動性の感染症（CTCAE Version 4.0によるグレード3以上）を有する患者
7)選択基準以外の症例

英語
1)The case with serious complications
2)The case with active double cancer
3)The case with pregnancy,lactation or possibility of pregnancy
4)The case with drug allergy for BCG
5)The case with History of HIV infection, patients with active chronic hepatitis by hepatitis B or C virus
6)Patients with active infection (grade 3 or higher according to CTCAE Version 4.0)
7)The case without the selection criteria

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	航
ミドルネーム
姓	小原

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Obara

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

0200023

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru,Morioka,Iwate

電話/TEL

0196515111

Email/Email

watao@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽一郎
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Yoichiro
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

0200023

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru,Morioka,Iwate

電話/TEL

0196515111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j2c789@bma.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
iwate medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
iwate medical university

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru,Morioka,Iwate

電話/Tel

0196515111

Email/Email

d199212k@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.sagepub.com/eprint/RITKHGZ58MDZTKISP2ZC/full

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.sagepub.com/eprint/RITKHGZ58MDZTKISP2ZC/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69

主な結果/Results

日本語
69人の患者のうち、残尿30ml未満の患者は43人、残尿30ml以上の患者は26人であった。
QOL分析では、機能スケールの認知機能と感情機能、および症状スケールの倦怠感/嘔吐、呼吸困難は、30ml以上群よりも30ml未満群が増悪する傾向を認めた。多変量解析では、倦怠感は30ml以上群よりも30ml未満群で増悪する傾向を認めた。

英語
43 patients were in the SPVR group and 26 patients were in the LPVR group.
In the QOL analyses, cognitive function and emotional function in the functional scale and fatigue, nausea/vomiting, and dyspnoea in the symptomatic scale were worse in the SPVR group than in the LPVR group. In the multivariate analysis, fatigue was worse in the SPVR group than in the LPVR group.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
69人（男性57人、女性12人、平均年齢72.7歳）

英語
69 patients were analysed .57 male and 12 female,mean age, 72.7 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
EORTCQLQ-C30スコアとIPSSスコアは、BCG膀胱内注入療法の前後に評価した。治療中断となった症例はその時点で評価した。

英語
The EORTC QLQ-C30 scores for all patients in this study and IPSS scores for some patients who received IPSS analysis were assessed before and after BCG instillation therapy. Patients who dropped out because of an adverse event were assessed the day of withdrawal.

有害事象/Adverse events

日本語
血尿、疼痛

英語
Hematuria, pain

評価項目/Outcome measures

日本語
EORTCQLQ-C30スコア、IPSSスコア、残尿量

英語
EORTCQLQ-C30,IPSS,post voiding residual volume

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
BCG投与前に自排尿を済ませてもらい、導尿する際に排出された尿を残尿として毎回計測する。
QOLについてはEORTC-QLQ-C30を使用し、BCG開始前と完遂後または脱落時に評価する。

英語
Self-urination finished before administration of BCG.
Urine discharged at the time of urethral catheterization is measured every time as residual urine.
We assessed QOL using the EORTC QLQ-C30 before start of BCG, after completion or dropout.

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040034

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