UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035176
受付番号 R000040034
科学的試験名 残尿量が筋層非浸潤性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入療法の有害事象に影響するのかを 探索するための、BCG施行回数ごとの残尿測定前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/10
最終更新日 2020/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 残尿量が筋層非浸潤性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入療法の有害事象に影響するのかを
探索するための、BCG施行回数ごとの残尿測定前向き観察研究
prospective study of whether residual urine volume will affect adverse events of BCG instillation therapy for non-muscle invasive bladder cancer
一般向け試験名略称/Acronym BCG施行回数ごとの残尿測定前向き観察研究
prospective study of whether residual urine volume will affect adverse events of BCG instillation therapy for non-muscle invasive bladder cancer
科学的試験名/Scientific Title 残尿量が筋層非浸潤性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入療法の有害事象に影響するのかを
探索するための、BCG施行回数ごとの残尿測定前向き観察研究
prospective study of whether residual urine volume will affect adverse events of BCG instillation therapy for non-muscle invasive bladder cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BCG施行回数ごとの残尿測定前向き観察研究
prospective study of whether residual urine volume will affect adverse events of BCG instillation therapy for non-muscle invasive bladder cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋層非浸潤性膀胱癌 non-muscle invasive bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋層非浸潤性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入療法の最適化 Optimization of BCG intravesical injection therapy for non-muscle invasive bladder cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は試行中の有害事象とQOLであり、QOLについてはEORTC-QLQ-C30を使用する。 The primary end point was adverse events and quality of life during enforcement.
We assessed QOL using the EORTC QLQ-C30 before start of BCG, after completion or dropout.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目は合併症と施行回数および再発とする。 The secondary endpoints are complications, enforcement frequency and recurrence.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膀胱非筋層浸潤性膀胱癌の患者
1)年齢:20歳以上、性別は問わない
2)ECOG PSが0または1の患者
3)2年以上の生存が期待される患者
4)文書による同意を得た患者
5)膀胱癌に対する他の治療を行っていない患者
patients with non-muscle invasive bladder cancer
1)Age: over 20 years old, gender does not matter
2)Patients with ECOG PS 0 or 1
3)Patients who are expected to survive for more than 2 years
4)Patient with document informed consent
5)Patients who are not taking other treatments for bladder cancer
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な合併症のある症例
2)活動性の重複癌のある症例
3)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある症例
4)BCG製剤にアレルギーのある症例
5)HIV感染歴、B型またはC型肝炎ウイルスによる活動性の慢性肝炎を有する患者
6)活動性の感染症(CTCAE Version 4.0によるグレード3以上)を有する患者
7)選択基準以外の症例
1)The case with serious complications
2)The case with active double cancer
3)The case with pregnancy,lactation or possibility of pregnancy
4)The case with drug allergy for BCG
5)The case with History of HIV infection, patients with active chronic hepatitis by hepatitis B or C virus
6)Patients with active infection (grade 3 or higher according to CTCAE Version 4.0)
7)The case without the selection criteria
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小原
Wataru
ミドルネーム
Obara
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 0200023
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru,Morioka,Iwate
電話/TEL 0196515111
Email/Email watao@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽一郎
ミドルネーム
加藤
Yoichiro
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 0200023
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru,Morioka,Iwate
電話/TEL 0196515111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j2c789@bma.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岩手医科大学 Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 iwate medical university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岩手医科大学 iwate medical university
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru,Morioka,Iwate
電話/Tel 0196515111
Email/Email d199212k@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information BCG投与前に自排尿を済ませてもらい、導尿する際に排出された尿を残尿として毎回計測する。
QOLについてはEORTC-QLQ-C30を使用し、BCG開始前と完遂後または脱落時に評価する。
Self-urination finished before administration of BCG.
Urine discharged at the time of urethral catheterization is measured every time as residual urine.
We assessed QOL using the EORTC QLQ-C30 before start of BCG, after completion or dropout.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 07
最終更新日/Last modified on
2020 12 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040034
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040034

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。