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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035125
受付番号 R000040036
科学的試験名 抗PD-1/PD-L1抗体関連肺有害事象の免疫学的メカニズムと対応抗原の解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/03
最終更新日 2018/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗PD-1/PD-L1抗体関連肺有害事象の免疫学的メカニズムと対応抗原の解明 Immunological mechanism and correspondent antigen of anti PD-1/PD-L1 antibody Related lung adverse events
一般向け試験名略称/Acronym IR-Lung study IR-Lung study
科学的試験名/Scientific Title 抗PD-1/PD-L1抗体関連肺有害事象の免疫学的メカニズムと対応抗原の解明 Immunological mechanism and correspondent antigen of anti PD-1/PD-L1 antibody Related lung adverse events
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IR-Lung study IR-Lung study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗PD-1/PD-L1抗体療法により発症した肺有害事象の責任T細胞分画を解明する To elucidate the responsible T cell fraction of onset pulmonary adverse events by anti PD-1 / PD-L1 antibody therapy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 肺有害事象に関する免疫学的バイオマーカーの確立 Establishment of immunological biomarkers for pulmonary adverse events
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗PD-1/PD-L1抗体療法により発症した肺有害事象の責任T細胞分画を解明する To elucidate the responsible T cell fraction of onset pulmonary adverse events by anti PD-1 / PD-L1 antibody therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.進行期非小細胞肺癌患者で抗PD-1/PD-L1抗体治療を行った患者
2.抗PD-1/PD-L1抗体治療中に治療前の胸部CTでは認めなかった新たな肺異常陰影が出現した患者
3.本研究の意義を理解することができ、書面による同意書が得られる患者
1. Patients who had anti-PD-1/PD-L1 antibody treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer
2. Patients who appeared new pulmonary abnormal shadows that did not appear in chest CT before treatment during anti-PD-1/PD-L1 antibody treatment
3. Patient who gets written consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1.担当医が本研究への参加が適切でないと判断した患者 1. Patients who have judged that their participation in this study is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口 央

ミドルネーム
Ou Yamaguchi
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 Yamane, Hidaka city, Saitama
電話/TEL 042-984-4111
Email/Email ouyamagu@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口 央

ミドルネーム
Ou Yamaguchi
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 Yamane, Hidaka city, Saitama
電話/TEL 042-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ouyamagu@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 肺障害発症患者を対象にPBMCと気管支肺胞洗浄液のフローサイトメトリー解析を行う。 Flow cytometric analysis of PBMC and bronchoalveolar lavage fluid is performed for patients with pulmonary disorder.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 03
最終更新日/Last modified on
2018 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040036
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040036

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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