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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035141
受付番号 R000040037
試験名 侵襲時における全身性炎症反応に対する高濃度水素水投与の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/05
最終更新日 2018/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 侵襲時における全身性炎症反応に対する高濃度水素水投与の安全性の検討

Investigation for safety of hydrogen rich water administration to systemic inflammatory response
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高濃度水素水投与の安全性の検討
Investigation for safety of hydrogen rich water administration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症
心肺停止蘇生後
sepsis
after cardiopulmonary resuscitation
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 目的は、侵襲時全身性炎症反応に対する新たな臓器障害治療戦略として、高濃度水素水投与の安全性を評価することである。 The purpose is to evaluate the safety of hydrogen rich water administration as a new treatment strategy for systemic inflammatory response.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性の確認のため臨床経過および研究期間中(1週間)に生じた有害事象〔実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候(臨床検査値の異常を含む。)〕を主要評価項目とする。 To evaluate safety, primary outcome is all adverse event including undesirable or unexpected symptoms and abnormal laboratory test value caused to the patients for one week.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸内細菌叢の経日的変化 Changes in the intestinal flora over time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 高濃度水素水(7ppm)150mlを経鼻胃管から1回150mlを8時間毎に1日3回を入院後経管栄養が開始されてから第7病日まで投与する。 Administration of 150 ml hydrogen rich water (7 ppm) from the nasogastric tube once every 8 hours 3 times a day until the seventh day after admission. Administration of hydrogen rich water start when tube nutrition is started.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)16歳以上
2)高度救命救急センターに入院時に人工呼吸管理を必要とする重症患者
3)敗血症患者または心肺停止蘇生後
1) 16 years old and over
2) Severe patient who needs artificial ventilation management at admission
3) Patients with sepsis or after cardiopulmonary arrest resuscitation
除外基準/Key exclusion criteria 1)16歳未満
2)入院後48時間以内での死亡が予測される患者
3)消化管穿孔、消化管出血など経管栄養の投与が行われないことが予測される患者
4)心不全、脳卒中、COPDによる呼吸不全
1) Under 16 years old
2) Patients who are possible to die within 48 hours after admission
3) Patients who have gastrointestinal perforation or gastrointestinal bleeding which cannot receive tube nutrition.
4) Heart failure, stroke, respiratory failure due to COPD
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小倉 裕司 Hiroshi Ogura
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 高度救命救急センター Traumatology and Acute Critical Medicine
住所/Address 吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-5707
Email/Email ogura@hp-emerg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松浦 裕司 Hiroshi Matsuura
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 高度救命救急センター Traumatology and Acute Critical Medicine
住所/Address 吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-5707
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuura@hp-emerg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine Department of Traumatology and Acute Critical Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属附属病院高度救命救急センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 05
最終更新日/Last modified on
2018 12 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040037
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040037

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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