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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035129
受付番号 R000040042
試験名 帝王切開における持続創部浸潤麻酔を用いた術後疼痛の有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/05
最終更新日 2018/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 帝王切開における持続創部浸潤麻酔を用いた術後疼痛の有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
continuous wound infiltration on patients undergoing caesarean section
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 帝王切開術後の持続創部浸潤麻酔法 continuous wound infiltration for caesarean section
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 帝王切開術後 after caesarean section
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 帝王切開の術後鎮痛に関して、麻酔の静脈内投与に加え区域麻酔を併用することによって、麻薬の使用量を減らし、眠気などの副作用を軽減する効果があるのか検討する。またその麻酔方法についても、最も効果のある方法があるのかを検討する。 To investigate which CWI with local anesthetic with intravenous fentanyl administration reduce the side effect of fentanyl or not
To investigate the best method of CWI
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後2/4/18/22時間後のVAS(安静時・体動時)
VAS 2/4/18/22 hours after operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PCA投与回数
麻薬の副作用の有無
術後回復
the use of intravenous fentanyl
side effect of fentanyl
recovery after operation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 CWIカテーテル挿入なし 2日 2days
not insert CWI catheter
介入2/Interventions/Control_2 2日
CWIカテーテル挿入(腹膜上)
腹壁浸潤麻酔あり
2days
insert CWI catheter (on peritoneum)
infiltrate local anesthesia into abdominal wall
介入3/Interventions/Control_3 2日
CWIカテーテル挿入(筋膜下)
腹壁浸潤麻酔あり
2days
insert CWI catheter (under fascia)
infiltrate local anesthesia into abdominal wall
介入4/Interventions/Control_4 2日
CWIカテーテル挿入(腹膜上)
腹壁浸潤麻酔なし
2days
insert CWI catheter (on peritoneum)
not infiltrate local anesthesia into abdominal wall
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 予定帝王切開を受ける日本人
横切開(Pfannensteil 法)
Japanese undergoing elective caesarean section
Pfannensteil method
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患
コニュニケーション障害
mental disorder
communication disorder
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 荒木 ひろみ Hiromi Araki
所属組織/Organization 鈴木病院 Suzuki Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 産婦人科 Anesthesiology Obstetrics and Gynecology
住所/Address 愛知県豊田市月見町1-10-8 1-10-8. Tsukimi-cho, Toyota, Aichi, Japan
電話/TEL 0565-33-8051
Email/Email hiropan@dg7.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 荒木 ひろみ Hiromi Araki
組織名/Organization 鈴木病院 Suzuki Hospital
部署名/Division name 麻酔科 産婦人科 Anesthesiology Obstetrics and Gynecology
住所/Address 愛知県豊田市月見町1-10-8 1-10-8. Tsukimi-cho, Toyota, Aichi, Japan
電話/TEL 0565-33-8051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiropan@dg7.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suzuki hospital
Obstetrics and Gynecology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鈴木病院
部署名/Department 産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self finding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 鈴木病院
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 04
最終更新日/Last modified on
2018 12 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040042
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040042

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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