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一般向け試験名/Public title

日本語
入院治療中の精神病性障害を有する患者のパーソナルリカバリーを規定する要因についての前向き観察研究

英語
Prospective observational study on factors associated with personal recovery for inpatients with psychotic disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入院治療中の精神病性障害を有する患者のパーソナルリカバリーを規定する要因についての前向き観察研究

英語
Prospective observational study on factors associated with personal recovery for inpatients with psychotic disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入院治療中の精神病性障害を有する患者のパーソナルリカバリーを規定する要因についての前向き観察研究

英語
Prospective observational study on factors associated with personal recovery for inpatients with psychotic disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入院治療中の精神病性障害を有する患者のパーソナルリカバリーを規定する要因についての前向き観察研究

英語
Prospective observational study on factors associated with personal recovery for inpatients with psychotic disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神病性障害

英語
psychotic disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症をはじめとする精神病性障害で入院した患者において、パーソナルリカバリーについての4つの尺度を主要評価項目として、入院後と退院前の変化量とその規定する要因について検討する。　

英語
To measure the change of indices of personal recovery among inpatients with psychotic disorders using four scales as main outcomes and to investigate relating factors with those.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）RAS2　　　　自分自身や自分の人生についての自己評価尺度
（2）SIP partA　 精神の病気と共に生きている事への自己評価尺度
（3）SIP partB　 自分の人生を他者がどう感じているかについての自己評価尺度
（4）QPR-J　 日本語版リカバリープロセス尺度

英語
Recovery Assessment Scale 24 (RAS)
Self-Identified stage of recovery Part-A(SISR-A)
Self-Identified stage of recovery Part-B (SISR-B)
Questionnaire about the Process of Recovery(QPR-J

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PANSS：陽性陰性症状評価尺度（PANSS）
自己効力感： General Self-Efficacy Scale (GSES)
自尊感情尺度：Rosenberg Self Esteem Scale(RSES)　
患者満足度 ：Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) -8

英語
Recovery Assessment Scale 24 (RAS)
Self-Identified stage of recovery Part-A(SISR-A)
Self-Identified stage of recovery Part-B (SISR-B)
Questionnaire about the Process of Recovery(QPR-J)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)疾患名：統合失調症をはじめとする精神病性障害を有する患者（具体的な診断としては、DSM-5の基準で、統合失調症スペクトラム障害および他の精神病性障害群に含まれる、妄想性障害、短期精神病性障害、統合失調症様障害、統合失調症、統合失調感情障害など含まれる。これらのエピソードが軽快・寛解している状態を含む）
(2)精神科病院に入院治療中の患者

英語
Patients with schizophrenia spectrum and other psychotic disorders such as delusional disorder, brief psychotic disorder, schizophreniform disorder, schizophrenia, or schizoaffective disorder including those in remission of psychotic episode diagnosed using DSM-5 who are hospitalized in psychiatric wards at recruitment in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な身体症状があり、研究への協力が困難な研究対象者(2)日本語の理解が困難な研究対象者(3)アルコールなどを含む物質・医薬品誘発生精神病性障害を有する研究対象者 (4)脳器質性精神障害を有する研究対象者(5)主治医の判断により、調査できるだけの判断能力を有しないと思われる研究対象者（入院後１ヵ月を過ぎても調査できない場合を含む）(6)調査開始時に措置入院となっている研究対象者（医療保護入院は、入院そのものに対しての本人の同意はなくとも治療を受けることに対しては同意している患者も多く、治療が進み、医療保護入院から任意入院に切り替わる患者も多いため、医療保護入院は除外しない。）（7）隔離もしくは拘束をされている研究対象者（8）退院先が他院（転院）である研究対象者

英語
Those who (1) have severe physical symptoms precluding the participation to the research, (2) are not able to comprehend speech in Japanese, (3) have psychotic disorders induced by substance use or medication, (4)with neurocognitive disorders, (5) are judged by doctors in charge not to have the sufficient ability to judge the matters, (6) are under compulsory admission by the power of local government"Sochi-nyuin"(7) are isolated or physically bound at the bed, or (8) are going to transfer to other hospitals

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲香
ミドルネーム
姓	光永

英語

名	Norika
ミドルネーム
姓	Mitsunaga

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神看護学分野

英語
Department of Psychiatric Nursing

郵便番号/Zip code

9800875

住所/Address

日本語
１丁目13-20-101

英語
2-1,Seiryo-machi, Aoba-Ku, Sendai, 980-8575, Japan

電話/TEL

0227177916

Email/Email

mitsuanga@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲香
ミドルネーム
姓	光永

英語

名	Norika
ミドルネーム
姓	Mitsunaga

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神看護学分野

英語
Department of Psychiatric Nursing

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵2-1

英語
2-1,Seiryo-machi, Aoba-Ku, Sendai, 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-7916

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsuanga@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医学系研究科　精神看護学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院　医学系研究科　

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1,Seiryo-machi, Aoba-Ku, Sendai, 980-8575, Japan

電話/Tel

0227177916

Email/Email

mitsunaga@med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
統合失調症をはじめとする精神病性障害で入院した患者において、パーソナルリカバリーについての4つの尺度を主要評価項目として、入院後と退院前の変化量とその規定する要因について検討する。主要アウトカムは（1）自分自身や自分の人生についての自己評価尺度（2）精神の病気と共に生きている事への自己評価尺度（3）自分の人生を他者がどう感じているかについての自己評価尺度（4）日本語版リカバリープロセス尺度であり、副次アウトカム評価項目は、陽性陰性症状評価尺度、自己効力感、自尊感情尺度、患者満足度である。

　

英語
To measure the change of indices of personal recovery among inpatients with psychotic disorders using four scales as main outcomes and to investigate relating factors with those. Primari outcomes are Recovery Assessment Scale 24 (RAS), Self-Identified stage of recovery Part-A(SISR-A), Self-Identified stage of recovery Part-B (SISR-B), Questionnaire about the Process of Recovery(QPR-J). Key secondary outcoms are PANSS: positive and negative syndrome scale)General Self-Efficacy Scale (GSES)Rosenberg Self Esteem Scale(RSES)Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-8.

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

13

日

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