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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000035254
受付番号 R000040044
科学的試験名 レジスタンス・トレーニングと食事摂取量の増量が閉経後のやせた女性の代謝や体組成に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/14
最終更新日 2021/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レジスタンス・トレーニングと食事摂取量の増量が閉経後のやせた女性の代謝や体組成に与える影響 The effects of resistance training and calorie increase on the metabolsim and body composition of postmenopausal women
一般向け試験名略称/Acronym 筋肉量増加による代謝の改善 Metabolism improvement via increase of muscle mass
科学的試験名/Scientific Title レジスタンス・トレーニングと食事摂取量の増量が閉経後のやせた女性の代謝や体組成に与える影響 The effects of resistance training and calorie increase on the metabolsim and body composition of postmenopausal women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋肉量増加による代謝の改善 Metabolism improvement via increase of muscle mass
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 50歳以上65 歳未満の閉経後女性で下記に該当する者
・BMIが16.0~18.5kg/m2未満の者
・75g経口糖負荷試験にて糖負荷後2時間の血糖値が140㎎/dL以上の者
Postmenopausal women age 50~65 with the following restricitons:
-BMI between 16.0~18.5 kg/m2
-Blood glucose over 140mg/dL 2 hours after OGT
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 痩せた閉経後女性において、レジスタンストレーニングと食事摂取量の増量が糖代謝を改善することができるかを明らかにする To elucidate if resistance training and calorie increase can improve glucose metabolism in postmenopausal women
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週間での運動食事介入による糖代謝能の変化

Change of Glucose metabolism after resistance trainig and increase diet
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①体重、体脂肪量
②等速性下肢筋力
③骨量、全身骨格筋量
④最大酸素摂取量
⑤大腿筋断面積
1) Body weight, Body fat
2) Muscle strength
3) Bone mass and muscle mass
4) VO2 MAX
5) Thigh CSA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 レジスタンストレーニングと食事増量 increase in resistance training and calories
介入2/Interventions/Control_2 コントロール control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 50歳以上65 歳未満の閉経後女性で下記に該当する者
・BMIが16.0~18.5kg/m2未満の者
・75g経口糖負荷試験にて糖負荷後2時間の血糖値が140㎎/dL以上の者

Postmenopausal women between 50~65 with BMI 16~18.5kg/m2 and blood glucose 140mg/dL 2 hours after OGT (75g)
除外基準/Key exclusion criteria (除外基準)
・文書による研究内容を理解し、文書による同意を得られない者
・閉経前、最終月経より1年以内の者
・婦人科疾患等により閉経をむかえた者
・神経性食欲不振症を含む精神疾患を有する者
・甲状腺機能亢進症を有する者
・肝疾患、腎疾患、心疾患、糖尿病、脂質異常症、膠原病などの基礎疾患を有する者
・悪性腫瘍の罹患者
・サプリメントや漢方薬、利尿薬や下剤を常用的に内服している者
・過度の飲酒者
・日常的にトレーニングをおこなっている者、競技団体に所属し、競技会等を目指している者
・その他、試験担当医が不適当と判断した者
(Exclusion criteria)
-Those who understand the contents of the research by the document and can not obtain consent from the document
-Before menopause, within 1 year from the last menstruation
-Persons suffering from menopause due to gynecological diseases
-Persons with mental illness including nervous anorexia
-Those with hyperthyroidism
-Persons who have underlying diseases such as liver disease, kidney disease, heart disease, diabetes, dyslipidemia, collagen disease
-People suffering from malignant tumors
-Those who regularly take supplements, herbal medicines, diuretics or laxatives
-Excessive drinkers
-Persons who routinely train, those belonging to competition groups and aiming for competitions etc.
-Others who judged inappropriate by the examining physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
好史
ミドルネーム
田村
Yoshifumi
ミドルネーム
Tamura
所属組織/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University
所属部署/Division name 代謝内分泌内科学・スポートロジーセンター Department of Metabolism and Endocrinology/ Sportology Center
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷 2-1-1 Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1579
Email/Email ys-tamur@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
好史
ミドルネーム
田村
Yoshifumi
ミドルネーム
Tamura
組織名/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University
部署名/Division name 代謝内分泌内科学・スポートロジーセンター Department of Metabolism and Endocrinology/ Sportology Center
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷 2-1-1 Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1579
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ys-tamur@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Techonology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部研究等倫理委員会 The ethics committee of Juntendo University
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3813-3176
Email/Email rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 14
最終更新日/Last modified on
2021 06 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040044
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040044

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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