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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035231
受付番号 R000040048
科学的試験名 連続肝生検組織を用いた遺伝子解析による非アルコール性脂肪肝の進展因子の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/20
最終更新日 2021/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 連続肝生検組織を用いた遺伝子解析による非アルコール性脂肪肝の進展因子の評価 Progressing factors of nonalcoholic fatty liver disease(NAFLD)by gene analysis of serial liver biopsies.
一般向け試験名略称/Acronym 連続肝生検組織を用いた遺伝子解析による非アルコール性脂肪肝の進展因子の評価 Progressing factors of nonalcoholic fatty liver disease(NAFLD)by gene analysis of serial liver biopsies.
科学的試験名/Scientific Title 連続肝生検組織を用いた遺伝子解析による非アルコール性脂肪肝の進展因子の評価 Progressing factors of nonalcoholic fatty liver disease(NAFLD)by gene analysis of serial liver biopsies.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 連続肝生検組織を用いた遺伝子解析による非アルコール性脂肪肝の進展因子の評価 Progressing factors of nonalcoholic fatty liver disease(NAFLD)by gene analysis of serial liver biopsies.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患
非アルコール性脂肪肝炎
2型糖尿病
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NAFLD患者の連続肝生検組織および末梢血中白血球の遺伝子発現を網羅的に比較解析し、その関連性について明らかにするため。 To clarify the relationship between the gene expression of tissues by serial liver biopsies and peripheral blood leukocytes in NAFLD patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others NAFLD患者の治療標的を同定するため。 To establish the new therapeutic target of NAFLD patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 連続肝生検組織および末梢血中白血球の遺伝子発現を網羅的に比較解析し、その関連性について明らかにする。 To clarify the relationship between hepatic the gene expression by serial liver biopsies and peripheral blood leukocytes in NAFLD patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 肝生検サンプルの肝脂肪化、炎症、線維化等の病理像をMatteoni分類およびBrunt分類に従ってスコア化する。
2) 混合モデルを用いたNAFLD病理の時間的・組織学的自然歴の解析。
3) 肝病理像推移と関連する糖尿病病態(HbA1c、血液生化学データー、インスリン分泌能、高インスリン血症下正常血糖クランプ試験で求めた臓器特異的インスリン抵抗性、MRSとインピーダンス法で求めた臓器特異的細胞内脂肪蓄積、血中ヘパトカインレベル、糖尿病治療等)の抽出。
4) 次世代シーケンサーRNA Seqを用いた肝生検組織および末梢血液細胞の遺伝子発現解析
5) 代謝パスウェイ(解糖系、脂肪酸酸化、ミトコンドリアOXPHSなど)に属する遺伝子群の主成分分析。
6) NAFLD病理と関連して発現変動する遺伝子の抽出。
7) 末梢血液細胞からDNAを抽出し、NAFLD病理進展と関連する1塩基多型SNPsの同定。
8) プロテオミクス、メタボロミクス、リピドミクス解析による血中タンパク・代謝物の網羅的解析。
9) M2BPGi、フェリチン、炎症性サイトカイン等のNASHバイオマーカー候補の測定。
1) Histological scoring of samples by serial liver biopsies according to Matteoni classification and Brunt classification
2) Analysis of temporal and histological natural history of NAFLD pathology using Linear Mixed Model
3) Diabetic factors (HbA1c, blood biochemistry data, insulin secretory ability, organ-specific insulin resistance determined by hyperinsulinemic euglycemic clamp, organ specific cellular fat accumulation determined by MRS and impedance method, blood hepatocaine level, Diabetes treatment etc.) related to liver pathology
4) Analysis of the hepatic gene expression by serial liver biopsies and peripheral blood leukocytes in NAFLD patients by next-generation sequencing
5) Principal component analysis of genes belonging to metabolic pathways (glycolysis system, fatty acid oxidation, mitochondrial oxidative phosphorylation, etc.)
6) Hepatic gene expression and variable genes in association with NAFLD pathology
7) Identification of SNPs related to change of liver pathology using DNA in peripheral blood cells
8) Analysis of proteins and metabolites in blood by proteomics, metabolomics and lipidomics
9) Measurement of biomarker candidates of NASH such as M2BPGi, ferritin, inflammatory cytokines

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上の男女
2. 1998年以降から2017年12月31日までに2回以上の肝生検を施行したNAFLD患者
3. 既存試料・情報の提供時に遺伝子解析研究における利用が明示された同意書を得た患者
4. 対象者へのウェブサイトにおける掲示で参加拒否意向のない患者
1. Male and female over twenty years old
2. NAFLD patients who underwent more than twice liver biopsies from 1998 to December 31, 2017
3. Patients agreeing with the use in genetic analysis when providing existing samples and information
4. Patients who do not refuse participation by the website
除外基準/Key exclusion criteria 1.20歳未満 1.Younger than 20 years old
目標参加者数/Target sample size 121

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊成
ミドルネーム
篁 
Toshinari
ミドルネーム
Takamura
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 内分泌・代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 金沢市宝町13-1 3-1 Takara-Machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2234
Email/Email ttakamura@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊成
ミドルネーム
篁 
Toshinari
ミドルネーム
Takamura
組織名/Organization Department of Endocrinology and Metabolism, Graduate School of Medical Sciences, Kanazawa University Department of Endocrinology and Metabolism, Graduate School of Medical Sciences, Kanazawa University
部署名/Division name 内分泌・代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 920-8640
住所/Address Department of Endocrinology and Metabolism, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences, 13-1 Takara-machi
電話/TEL +81762652711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttakamura@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa university hospital
Department of Endocrinology and metabolism
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学付属病院
部署名/Department 内分泌代謝内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Diabetes Society
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本糖尿病学会
田辺三菱製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学先端医療センタ- Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University.
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 takaramachi kanazawa
電話/Tel 046-265-2049
Email/Email hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.コホート研究
2.1998年以降から2017年12月31日までに2回以上の肝生検を施行したNAFLD患者
1.Cohort study
2.NAFLD patients who underwent more than two liver biopsies from 1998 to December 31, 2017

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 12
最終更新日/Last modified on
2021 06 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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