UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035231
受付番号	R000040048
科学的試験名	連続肝生検組織を用いた遺伝子解析による非アルコール性脂肪肝の進展因子の評価
一般公開日（本登録希望日）	2018/12/20
最終更新日	2021/06/14 14:23:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
連続肝生検組織を用いた遺伝子解析による非アルコール性脂肪肝の進展因子の評価

英語
Progressing factors of nonalcoholic fatty liver disease(NAFLD)by gene analysis of serial liver biopsies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
連続肝生検組織を用いた遺伝子解析による非アルコール性脂肪肝の進展因子の評価

英語
Progressing factors of nonalcoholic fatty liver disease(NAFLD)by gene analysis of serial liver biopsies.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
連続肝生検組織を用いた遺伝子解析による非アルコール性脂肪肝の進展因子の評価

英語
Progressing factors of nonalcoholic fatty liver disease(NAFLD)by gene analysis of serial liver biopsies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
連続肝生検組織を用いた遺伝子解析による非アルコール性脂肪肝の進展因子の評価

英語
Progressing factors of nonalcoholic fatty liver disease(NAFLD)by gene analysis of serial liver biopsies.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患
非アルコール性脂肪肝炎
2型糖尿病

英語
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAFLD患者の連続肝生検組織および末梢血中白血球の遺伝子発現を網羅的に比較解析し、その関連性について明らかにするため。

英語
To clarify the relationship between the gene expression of tissues by serial liver biopsies and peripheral blood leukocytes in NAFLD patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
NAFLD患者の治療標的を同定するため。

英語
To establish the new therapeutic target of NAFLD patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
連続肝生検組織および末梢血中白血球の遺伝子発現を網羅的に比較解析し、その関連性について明らかにする。

英語
To clarify the relationship between hepatic the gene expression by serial liver biopsies and peripheral blood leukocytes in NAFLD patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 肝生検サンプルの肝脂肪化、炎症、線維化等の病理像をMatteoni分類およびBrunt分類に従ってスコア化する。
2) 混合モデルを用いたNAFLD病理の時間的・組織学的自然歴の解析。
3) 肝病理像推移と関連する糖尿病病態（HbA1c、血液生化学データー、インスリン分泌能、高インスリン血症下正常血糖クランプ試験で求めた臓器特異的インスリン抵抗性、MRSとインピーダンス法で求めた臓器特異的細胞内脂肪蓄積、血中ヘパトカインレベル、糖尿病治療等）の抽出。
4) 次世代シーケンサーRNA Seqを用いた肝生検組織および末梢血液細胞の遺伝子発現解析
5) 代謝パスウェイ（解糖系、脂肪酸酸化、ミトコンドリアOXPHSなど）に属する遺伝子群の主成分分析。
6) NAFLD病理と関連して発現変動する遺伝子の抽出。
7) 末梢血液細胞からDNAを抽出し、NAFLD病理進展と関連する1塩基多型SNPsの同定。
8) プロテオミクス、メタボロミクス、リピドミクス解析による血中タンパク・代謝物の網羅的解析。
9) M2BPGi、フェリチン、炎症性サイトカイン等のNASHバイオマーカー候補の測定。

英語
1) Histological scoring of samples by serial liver biopsies according to Matteoni classification and Brunt classification
2) Analysis of temporal and histological natural history of NAFLD pathology using Linear Mixed Model
3) Diabetic factors (HbA1c, blood biochemistry data, insulin secretory ability, organ-specific insulin resistance determined by hyperinsulinemic euglycemic clamp, organ specific cellular fat accumulation determined by MRS and impedance method, blood hepatocaine level, Diabetes treatment etc.) related to liver pathology
4) Analysis of the hepatic gene expression by serial liver biopsies and peripheral blood leukocytes in NAFLD patients by next-generation sequencing
5) Principal component analysis of genes belonging to metabolic pathways (glycolysis system, fatty acid oxidation, mitochondrial oxidative phosphorylation, etc.)
6) Hepatic gene expression and variable genes in association with NAFLD pathology
7) Identification of SNPs related to change of liver pathology using DNA in peripheral blood cells
8) Analysis of proteins and metabolites in blood by proteomics, metabolomics and lipidomics
9) Measurement of biomarker candidates of NASH such as M2BPGi, ferritin, inflammatory cytokines

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の男女
2. 1998年以降から2017年12月31日までに2回以上の肝生検を施行したNAFLD患者
3. 既存試料・情報の提供時に遺伝子解析研究における利用が明示された同意書を得た患者
4. 対象者へのウェブサイトにおける掲示で参加拒否意向のない患者

英語
1. Male and female over twenty years old
2. NAFLD patients who underwent more than twice liver biopsies from 1998 to December 31, 2017
3. Patients agreeing with the use in genetic analysis when providing existing samples and information
4. Patients who do not refuse participation by the website

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.20歳未満

英語
1.Younger than 20 years old

目標参加者数/Target sample size

121

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名俊成

ミドルネーム

姓篁　

英語

名 Toshinari

ミドルネーム

姓 Takamura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
3-1 Takara-Machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2234

Email/Email

ttakamura@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名俊成

ミドルネーム

姓篁　

英語

名 Toshinari

ミドルネーム

姓 Takamura

組織名/Organization

日本語
Department of Endocrinology and Metabolism, Graduate School of Medical Sciences, Kanazawa University

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Graduate School of Medical Sciences, Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

920-8640

住所/Address

日本語
Department of Endocrinology and Metabolism, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences,

英語
13-1 Takara-machi

電話/TEL

+81762652711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttakamura@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa university hospital
Department of Endocrinology and metabolism

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学付属病院

部署名/Department

日本語
内分泌代謝内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Diabetes Society
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本糖尿病学会
田辺三菱製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学先端医療センタ－

英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University.

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 takaramachi kanazawa

電話/Tel

046-265-2049

Email/Email

hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 12 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 03 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 10 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 03 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1.コホート研究
2.1998年以降から2017年12月31日までに2回以上の肝生検を施行したNAFLD患者

英語
1.Cohort study
2.NAFLD patients who underwent more than two liver biopsies from 1998 to December 31, 2017

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 12 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 06 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040048

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040048

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）