UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035606
受付番号 R000040049
科学的試験名 前立腺癌に対するIMRT/IGRT併用60Gy/20回寡分割照射の前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/22
最終更新日 2020/03/04 22:17:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対するIMRT/IGRT併用60Gy/20回寡分割照射の前向きコホート研究


英語
A prospective cohort study of hypofractionated radiotherapy using 60Gy in 20 fractions for prostate cancer with IMRT/IGRT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌寡分割照射コホート研究


英語
A prospective cohort study of hypofractionated RT for prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対するIMRT/IGRT併用60Gy/20回寡分割照射の前向きコホート研究


英語
A prospective cohort study of hypofractionated radiotherapy using 60Gy in 20 fractions for prostate cancer with IMRT/IGRT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌寡分割照射コホート研究


英語
A prospective cohort study of hypofractionated RT for prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌に対する強度変調放射線治療(Intensity Modulated Radiation Therapy: IMRT)と画像誘導放射線治療(Image Guided Radiotherapy: IGRT)併用寡分割照射の治療効果、有害事象の評価を目的とする。


英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and toxicity of hypofractionated intensity-modulated radiation therapy (IMRT) with image-guided radiation therapy (IGRT) for prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生化学的非再発生存率


英語
Five-year biochemical relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)疾患:前立腺生検標本の病理組織学検査で確認された前立腺原発の腺癌
2)疾患の拡がり・程度:画像診断(胸部-骨盤CT)でリンパ節転移と遠隔転移が認められないT1c-T3bN0M0(UICC TNM分類 第8版)症例
3)年齢:20歳以上
4)ECOG-PS:0-2
5)既往疾患・併存疾患に関する制限事項:骨盤臓器に対して放射線治療歴がない。
6)IGRTが施行可能(前立腺内にfiducial markerが留置されている)
7)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) Primary adenocarcinoma of the prostate
2) T1c-T3bN0M0 (UICC TNM 8th Edition)
3) Age >= 20 years old
4) ECOG-PS 0-2
5) No previous pelvic radiotherapy
6) Fiducial marker guided prostate radiotherapy can be used
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)密封小線源療法を併用する症例
2)今回の照射前に1年以上の内分泌療法を施行した症例
3)前立腺全摘後の症例
4)炎症性腸疾患がある症例
5)両側大腿骨頭置換術後の症例
6)活動性の重複がんを有する症例
7)その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例


英語
1) Treated with brachytherapy
2) Received anti-androgen therapy for more than 1 year
3) After radical prostatectomy
4) Inflammatory bowel disease
5) Bilateral total hip arthroplasty
6) Synchronous or metachronous malignancies
7) Patients who attending physicians consider to be inappropriate due to other reasons mentioned above

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久哲
ミドルネーム
有賀


英語
Hisanori
ミドルネーム
Ariga

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate medical university

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学科


英語
Department of radiation oncology

郵便番号/Zip code

028-3685

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1


英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/TEL

019-613-7111

Email/Email

hariga2525@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
光洋
ミドルネーム
菊池


英語
Koyo
ミドルネーム
Kikuchi

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate medical university

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学科


英語
Department of radiation oncology

郵便番号/Zip code

028-3685

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1


英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/TEL

019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kikuchi@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Iwate medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学


部署名/Department

日本語
放射線腫瘍学科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Iwate medical university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate medical university

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通一丁目1番1号


英語
1-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/Tel

019-651-5111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 01 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 21

最終更新日/Last modified on

2020 03 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040049


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040049


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名