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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035145
受付番号 R000040052
科学的試験名 Sessile serrated polyp(SSP)内視鏡摘除後の 局所遺残（多施設共同前向き研究）
一般公開日（本登録希望日） 2018/12/05
最終更新日 2021/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Sessile serrated polyp(SSP)内視鏡摘除後の
局所遺残（多施設共同前向き研究）		 Local Recurrence after Endoscopic Resection for Sessile serrated polyp: A Multicenter Prospective Study by the Osaka Gut Forum
一般向け試験名略称/Acronym SSP内視鏡摘除後の局所遺残 Local Recurrence after Endoscopic Resection for SSP
科学的試験名/Scientific Title Sessile serrated polyp(SSP)内視鏡摘除後の
局所遺残（多施設共同前向き研究）		 Local Recurrence after Endoscopic Resection for Sessile serrated polyp: A Multicenter Prospective Study by the Osaka Gut Forum
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SSP内視鏡摘除後の局所遺残 Local Recurrence after Endoscopic Resection for SSP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Sessile serrated polyp(SSP) Sessile serrated polyp(SSP)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 10mm以上の大腸ポリープを切除し，Sessile serrated polyp(SSP)と診断された症例の局所遺残再発割合を検討する To examine local recurrence rate after endoscopic resection for sessile serrated polyp
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SSP内視鏡治療後の局所遺残再発割合 Local Recurrence Rate after Endoscopic Resection for Sessile serrated polyp
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 中央病理判定でhyperplastic polypと診断されたものの局所遺残再発割合，内視鏡診断・各施設の病理診断・中央病理判定の一致率，一括切除割合，病理組織学的断端陰性割合，有害事象発生割合 Local Recurrence Rate after Endoscopic Resection for hyperplastic polyp
Association between endoscopic and pathological diagnosis in each facility, and central pathological review
En bloc resection rate
Pathological negative resection margin rate
Adverse events rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1） 10mm以上の大腸病変に対して内視鏡治療を施行され，SSPないしはhyperplastic polypと病理診断されている．
2) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている．		 1) Colonic polyp equal to or larger than 10mm was resected endoscopically, and diagnosed SSP or hyperplastic polyp pathologically.
2) Informed consent was obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 1）以前の治療後瘢痕に接する病変．
2）炎症性腸疾患，家族性大腸腺腫症，リンチ症候群，大腸ポリポーシス症候群（Serrated polyposis syndromeを持つ症例(①serrated polypが20個以上，あるいは②S状結腸より近位に5個以上serrated polypがあり，うち2つが10mm以上)も含む）．
3）精神疾患の合併により本研究への登録または参加が困難と判断される症例．		 1) The lesion is adjacent to post treatment scar.
2) Inflammatory bowel disease, familial adenomatous polyposis, Lynch syndrome, or Serrated polyposis syndrome
3) Mental disorder
目標参加者数/Target sample size 124

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 徹郎
ミドルネーム
姓 竹原
名 Tetsuo
ミドルネーム
姓 Takehara
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita, Osaka,Japan.
電話/TEL 06-6879-3621
Email/Email takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 智聖
ミドルネーム
姓 七條
名 Satoki
ミドルネーム
姓 Shichijo
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 5418567
住所/Address 大阪市中央区大手前３－１－６９ 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka
電話/TEL 06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sitijyo-sa@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department 消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学臨床研究審査委員会 Review board, Osaka University
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 12 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 105
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 09 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 09 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 09 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 10 月 08 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 遺残再発の有無を確認するため，内視鏡治療の1年後に内視鏡検査を行う To diagnose local recurrence, we perform colonoscopy one year after endoscopic resection.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 12 月 05 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 06 月 17 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040052

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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