UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	Sessile serrated polyp(SSP)内視鏡摘除後の 局所遺残（多施設共同前向き研究）	Local Recurrence after Endoscopic Resection for Sessile serrated polyp: A Multicenter Prospective Study by the Osaka Gut Forum
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	SSP内視鏡摘除後の局所遺残	Local Recurrence after Endoscopic Resection for SSP
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	Sessile serrated polyp(SSP)	Sessile serrated polyp(SSP)
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	10mm以上の大腸ポリープを切除し，Sessile serrated polyp(SSP)と診断された症例の局所遺残再発割合を検討する	To examine local recurrence rate after endoscopic resection for sessile serrated polyp
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	SSP内視鏡治療後の局所遺残再発割合	Local Recurrence Rate after Endoscopic Resection for Sessile serrated polyp
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	中央病理判定でhyperplastic polypと診断されたものの局所遺残再発割合，内視鏡診断・各施設の病理診断・中央病理判定の一致率，一括切除割合，病理組織学的断端陰性割合，有害事象発生割合	Local Recurrence Rate after Endoscopic Resection for hyperplastic polyp Association between endoscopic and pathological diagnosis in each facility, and central pathological review En bloc resection rate Pathological negative resection margin rate Adverse events rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 10mm以上の大腸病変に対して内視鏡治療を施行され，SSPないしはhyperplastic polypと病理診断されている． 2) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている．	1) Colonic polyp equal to or larger than 10mm was resected endoscopically, and diagnosed SSP or hyperplastic polyp pathologically. 2) Informed consent was obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria	1）以前の治療後瘢痕に接する病変． 2）炎症性腸疾患，家族性大腸腺腫症，リンチ症候群，大腸ポリポーシス症候群（Serrated polyposis syndromeを持つ症例(①serrated polypが20個以上，あるいは②S状結腸より近位に5個以上serrated polypがあり，うち2つが10mm以上)も含む）． 3）精神疾患の合併により本研究への登録または参加が困難と判断される症例．	1) The lesion is adjacent to post treatment scar. 2) Inflammatory bowel disease, familial adenomatous polyposis, Lynch syndrome, or Serrated polyposis syndrome 3) Mental disorder
目標参加者数/Target sample size	124

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	竹原徹郎	Tetsuo Takehara
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	消化器内科学	Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka Suita, Osaka,Japan.
電話/TEL	06-6879-3621
Email/Email	takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	七條智聖	Satoki Shichijo
組織名/Organization	大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name	消化管内科	Department of Gastrointestinal Oncology
住所/Address	大阪市中央区大手前３－１－６９	3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka
電話/TEL	06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sitijyo-sa@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department	消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 05 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 09 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	遺残再発の有無を確認するため，内視鏡治療の1年後に内視鏡検査を行う	To diagnose local recurrence, we perform colonoscopy one year after endoscopic resection.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 12 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040052
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040052

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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