UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Sessile serrated polyp(SSP)内視鏡摘除後の
局所遺残（多施設共同前向き研究）

英語
Local Recurrence after Endoscopic Resection for Sessile serrated polyp: A Multicenter Prospective Study by the Osaka Gut Forum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SSP内視鏡摘除後の局所遺残

英語
Local Recurrence after Endoscopic Resection for SSP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Sessile serrated polyp(SSP)内視鏡摘除後の
局所遺残（多施設共同前向き研究）

英語
Local Recurrence after Endoscopic Resection for Sessile serrated polyp: A Multicenter Prospective Study by the Osaka Gut Forum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SSP内視鏡摘除後の局所遺残

英語
Local Recurrence after Endoscopic Resection for SSP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Sessile serrated polyp(SSP)

英語
Sessile serrated polyp(SSP)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
10mm以上の大腸ポリープを切除し，Sessile serrated polyp(SSP)と診断された症例の局所遺残再発割合を検討する

英語
To examine local recurrence rate after endoscopic resection for sessile serrated polyp

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SSP内視鏡治療後の局所遺残再発割合

英語
Local Recurrence Rate after Endoscopic Resection for Sessile serrated polyp

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
中央病理判定でhyperplastic polypと診断されたものの局所遺残再発割合，内視鏡診断・各施設の病理診断・中央病理判定の一致率，一括切除割合，病理組織学的断端陰性割合，有害事象発生割合

英語
Local Recurrence Rate after Endoscopic Resection for hyperplastic polyp
Association between endoscopic and pathological diagnosis in each facility, and central pathological review
En bloc resection rate
Pathological negative resection margin rate
Adverse events rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 10mm以上の大腸病変に対して内視鏡治療を施行され，SSPないしはhyperplastic polypと病理診断されている．
2) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている．

英語
1) Colonic polyp equal to or larger than 10mm was resected endoscopically, and diagnosed SSP or hyperplastic polyp pathologically.
2) Informed consent was obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）以前の治療後瘢痕に接する病変．
2）炎症性腸疾患，家族性大腸腺腫症，リンチ症候群，大腸ポリポーシス症候群（Serrated polyposis syndromeを持つ症例(①serrated polypが20個以上，あるいは②S状結腸より近位に5個以上serrated polypがあり，うち2つが10mm以上)も含む）．
3）精神疾患の合併により本研究への登録または参加が困難と判断される症例．

英語
1) The lesion is adjacent to post treatment scar.
2) Inflammatory bowel disease, familial adenomatous polyposis, Lynch syndrome, or Serrated polyposis syndrome
3) Mental disorder

目標参加者数/Target sample size

124

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹郎
ミドルネーム
姓	竹原

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka Suita, Osaka,Japan.

電話/TEL

06-6879-3621

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智聖
ミドルネーム
姓	七條

英語

名	Satoki
ミドルネーム
姓	Shichijo

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前３－１－６９

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sitijyo-sa@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
消化器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学臨床研究審査委員会

英語
Review board, Osaka University

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jgh.16032

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jgh.16032

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

105

主な結果/Results

日本語
3例の局所遺残再発を認めた。

英語
The cases of local recurrence were identified.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加8施設において前向き単群観察研究を行った。10mm以上の大腸病変に対して内視鏡的切除を行い、病理診断がSSPまたは過形成ポリープ（HP）と診断された症例を対象とし、1年後の内視鏡検査で切除瘢痕より生検し局所再発の有無を病理学的に評価した。病理診断はすべて中央判定した。

英語
This prospective, single-arm, observational study was performed at eight Japanese tertiary institutions. Colorectal lesions >=10 mm were resected endoscopically, and the pathological diagnosis was either an SSL or hyperplastic polyp (HP). Follow-up colonoscopy was performed 1 year later, and the local recurrence was evaluated by biopsy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加8施設において前向き単群観察研究を行った。10mm以上の大腸病変に対して内視鏡的切除を行い、病理診断がSSPまたは過形成ポリープ（HP）と診断された症例をリクルートした。

英語
Those patients who resected polyps >=10mm, pathologically diagnosed either as SSL or HP were recruited.

有害事象/Adverse events

日本語
2例のEMR後出血を認めた。

英語
Two post EMR bleedings were managed by endoscopy.

評価項目/Outcome measures

日本語
3例の局所遺残再発を認めた。

英語
Among the 95 patients with 113 lesions who underwent follow-up colonoscopy, resection scars were identified in 95 (84%) lesions. Three (3.1%; 95% confidence interval 0.6-8.7%) local recurrences were diagnosed pathologically among 98 pathologically diagnosed SSLs.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
遺残再発の有無を確認するため，内視鏡治療の1年後に内視鏡検査を行う

英語
To diagnose local recurrence, we perform colonoscopy one year after endoscopic resection.

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040052

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