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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000035145 |
受付番号 | R000040052 |
試験名 | Sessile serrated polyp(SSP)内視鏡摘除後の 局所遺残(多施設共同前向き研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/05 |
最終更新日 | 2018/12/05 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | Sessile serrated polyp(SSP)内視鏡摘除後の
局所遺残(多施設共同前向き研究) |
Local Recurrence after Endoscopic Resection for Sessile serrated polyp: A Multicenter Prospective Study by the Osaka Gut Forum | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | SSP内視鏡摘除後の局所遺残 | Local Recurrence after Endoscopic Resection for SSP | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | Sessile serrated polyp(SSP) | Sessile serrated polyp(SSP) | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 10mm以上の大腸ポリープを切除し,Sessile serrated polyp(SSP)と診断された症例の局所遺残再発割合を検討する | To examine local recurrence rate after endoscopic resection for sessile serrated polyp |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | SSP内視鏡治療後の局所遺残再発割合 | Local Recurrence Rate after Endoscopic Resection for Sessile serrated polyp |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 中央病理判定でhyperplastic polypと診断されたものの局所遺残再発割合,内視鏡診断・各施設の病理診断・中央病理判定の一致率,一括切除割合,病理組織学的断端陰性割合,有害事象発生割合 | Local Recurrence Rate after Endoscopic Resection for hyperplastic polyp
Association between endoscopic and pathological diagnosis in each facility, and central pathological review En bloc resection rate Pathological negative resection margin rate Adverse events rate |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 10mm以上の大腸病変に対して内視鏡治療を施行され,SSPないしはhyperplastic polypと病理診断されている.
2) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている. |
1) Colonic polyp equal to or larger than 10mm was resected endoscopically, and diagnosed SSP or hyperplastic polyp pathologically.
2) Informed consent was obtained from the patient. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)以前の治療後瘢痕に接する病変.
2)炎症性腸疾患,家族性大腸腺腫症,リンチ症候群,大腸ポリポーシス症候群(Serrated polyposis syndromeを持つ症例(①serrated polypが20個以上,あるいは②S状結腸より近位に5個以上serrated polypがあり,うち2つが10mm以上)も含む). 3)精神疾患の合併により本研究への登録または参加が困難と判断される症例. |
1) The lesion is adjacent to post treatment scar.
2) Inflammatory bowel disease, familial adenomatous polyposis, Lynch syndrome, or Serrated polyposis syndrome 3) Mental disorder |
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目標参加者数/Target sample size | 124 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 竹原徹郎 | Tetsuo Takehara |
所属組織/Organization | 大阪大学大学院医学系研究科 | Osaka University Graduate School of Medicine |
所属部署/Division name | 消化器内科学 | Department of Gastroenterology and Hepatology |
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka Suita, Osaka,Japan. |
電話/TEL | 06-6879-3621 | |
Email/Email | takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 七條智聖 | Satoki Shichijo |
組織名/Organization | 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute |
部署名/Division name | 消化管内科 | Department of Gastrointestinal Oncology |
住所/Address | 大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka |
電話/TEL | 06-6945-1181 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | sitijyo-sa@mc.pref.osaka.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪大学大学院医学系研究科 | |
部署名/Department | 消化器内科学 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
None | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information | 遺残再発の有無を確認するため,内視鏡治療の1年後に内視鏡検査を行う | To diagnose local recurrence, we perform colonoscopy one year after endoscopic resection. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040052 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040052 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |