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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035139
受付番号 R000040053
試験名 瞳孔径を用いた全身麻酔下神経ブロックの鎮痛効果判定~パイロット試験~
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/05
最終更新日 2018/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 瞳孔径を用いた全身麻酔下神経ブロックの鎮痛効果判定~パイロット試験~ Analgesic effect evaluation of nerve block during general anesthesia using pupillometry ~ Pilot study ~
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 瞳孔径を用いた全身麻酔下神経ブロックの鎮痛効果判定~パイロット試験~ Analgesic effect evaluation of nerve block during general anesthesia using pupillometry ~ Pilot study ~
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膝関節症 knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔後に行う神経ブロックの鎮痛効果判定として瞳孔径変化を用いる方法が報告されている。本研究では、大腿神経ブロック施行後の瞳孔径変化を解析し、鎮痛効果判定に有用な指標を検討・解析する。 Pupillometry to detect pain response during general anesthesia for evaluation of analgesic effect of nerve block has been reported.
In this study, we analyze the change in pupil diameter after femoral nerve block, and investigate and analyze useful index for analgesic effect determination.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 瞳孔径の変化により鎮痛効果判定が可能になるまでの時間 time of determination of analgesic effect of nerve block by pupillometry
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 瞳孔径の変化、反応潜時、反応速度 change in pupil diameter, reaction latency, reaction rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔後に大腿神経ブロックを行う20歳以上の患者 Patients aged 20 years or older who undergo femoral nerve block during general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 瞳孔機能不全がある患者
動眼神経麻痺がある患者
術前にオピオイドを使用している患者
瞳孔径の変化に影響する薬剤(抗コリン薬、ドパミンD2受容体拮抗薬)を使用している患者
プロポフォールを使用できない患者
Patients with pupillary dysfunction
Patients with ophthalmic nerve paralysis
Patients using opioids before surgery
Patients using drugs affect pupil diameter change(anticholinergics, dopamine D2 receptor antagonists)
Patients who can not use propofol
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 若林美帆 Miho Wakabayashi
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
所属部署/Division name 麻酔科学教室 department of anesthesiology
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0611
Email/Email mmasaki@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 若林美帆 Miho Wakabayashi
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
部署名/Division name 麻酔科学教室 department of anesthesiology
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmasaki@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama medical university, department of anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department 麻酔科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Wakayama medical university, department of anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
組織名/Division 麻酔科学教室
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information プロポフォールで全身麻酔導入後、超音波ガイド下に大腿神経ブロックを行い、局所麻酔薬液投与前、投与1分後、3分後、5分後、10分後、15分後にブロック側の膝前面に電気刺激を行い瞳孔径測定器を用いて刺激前後の瞳孔径の変化を測定する。また、対照として対側の膝前面に対しても同様に電気刺激を行い、瞳孔径の変化を測定する。 After administration of propofol, ultrasound-guided femoral nerve block is performed and electrical stimulation is performed to an anterior surface of the knee. We measure pupil diameter before and after stimulation, before the administration of the local anesthetic solution, 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes after the administration of the local anesthetic solution.
Also, as a control, electrical stimulation is similarly applied to the anterior surface of the knee on the contralateral side, and pupil diameter are measured.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 05
最終更新日/Last modified on
2018 12 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040053
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040053

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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