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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035140
受付番号 R000040054
試験名 在宅療養者に対する、看護師によるエコーを用いた嚥下観察に基づく摂食嚥下ケアを組み入れた地域-病院間連携システムの誤嚥性肺炎予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/05
最終更新日 2018/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 在宅療養者に対する、看護師によるエコーを用いた嚥下観察に基づく摂食嚥下ケアを組み入れた地域-病院間連携システムの誤嚥性肺炎予防効果の検討 Effectiveness of interdisciplinary swallowing care on prevention of aspiration pneumonia, using ultrasound-based observation of swallowing function in community dwelling adults
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 在宅療養者に対するエコーを用いた嚥下観察に基づく摂食嚥下ケアの効果の検討 Effectiveness of ultrasound-based swallowing care on prevention of aspiration pneumonia in community dwelling adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 嚥下障害 dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 看護師によるエコーや嚥下内視鏡での嚥下観察を追加した在宅-病院間連携摂食嚥下ケアについて、安全な食事摂取の実現と誤嚥性肺炎の予防に関する効果を検証する。 To determine the effectiveness of interdisciplinary swallowing care on prevention of aspiration pneumonia, using ultrasound-based observation of swallowing function in community dwelling adults
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 調査期間中(16-18週)の誤嚥性肺炎の発生率 incidence of aspiration pneumonia during research period (16-18 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全に摂取できる食事形態レベル safe oral intake level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ベースライン:4-6週間の間、通常通りの観察と検査に基づいた摂食嚥下ケアを受ける。
介入期間:エコーを用いた嚥下観察に基づいて、多職種による摂食嚥下ケアを行う。
Baseline phase: participants receive the standard swallowing care based on the conventional observation and tests for 4-6 weeks.
Intervention phase: participants receive the interdisciplinary swallowing care ultrasound-based observation of swallowing function for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 座位またはリクライニング位での食事が可能
過去半年以内に食事中のむせがあった者
Person performing oral intake at sitting or reclining position
Person who had experienced choking within the last 6 month
除外基準/Key exclusion criteria 気管切開孔を有する者
全身的治療を要する感染症を有する者
認知症高齢者の日常生活自立度III以上の者
精神病また精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される者
医師の判断で参加が困難と判断された者
presence of a tracheotomy hole
presence of a systemic infection
presence of a sever cognitive impairment
presence of a psychiatric disease
Person whose physicians have determined that they are not eligible for the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 真田 弘美 Hiromi Sanada
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 The University of Tokyo, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 健康科学・看護学専攻 老年看護学/創傷看護学分野 Division of Health Science and Nursing, Department of Gerontological Nursing and Wound Care Management
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-5841-3419
Email/Email hsanada-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 吉田 美香子 Mikako Yoshida
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 The University of Tokyo, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 社会連携講座 イメージング看護学 Department of Imaging Nursing Science
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 0358413451
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mokka-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科
部署名/Department 健康科学・看護学専攻 老年看護学/創傷看護学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 the Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 藤田保健衛生大学
日本赤十字豊田看護大学
Fujita Health University
Japanese Red Cross Toyota College of Nursing
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 訪問看護ステーションフレンズ(北海道)
北美原クリニック(北海道)
藤田学園地域包括ケアセンター訪問看護ステーション(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 05
最終更新日/Last modified on
2018 12 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040054
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040054

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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