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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035212
受付番号 R000040055
科学的試験名 食品と化粧品の組み合わせによる肌質改善効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/11
最終更新日 2019/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品と化粧品の組み合わせによる肌質改善効果 Improvement of the skin quality through the combination of foods and cosmetics
一般向け試験名略称/Acronym 食品と化粧品の組み合わせによる肌質改善効果 Improvement of the skin quality through the combination of foods and cosmetics
科学的試験名/Scientific Title 食品と化粧品の組み合わせによる肌質改善効果 Improvement of the skin quality through the combination of foods and cosmetics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品と化粧品の組み合わせによる肌質改善効果 Improvement of the skin quality through the combination of foods and cosmetics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品(サプリ)と試験化粧品(コスメ)との組み合わせによる肌質改善効果を確認するため To confirm the improvement of the skin quality from using the combination of both foods (supplement) and cosmetics (cosmetic)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肌評価指標(角層水分量、経表皮水分蒸散量)、アンケート(うるおい、乾燥) Indexes for skin conditions (stratum corneum moisture content, transepidermal water loss) and questionnaire (water amount, drying)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes シミ、シワ、毛穴、キメ、ポルフィリン、紫外線シミ、赤色と茶色のシミの解析スコア、経表皮水分蒸散量、皮膚弾力性、多重剥離率、角層細胞面積、酸化ストレス、体内糖化度、特殊尿検査、アンケート score of spots, wrinkles, pores, texture, porphyrin, ultraviolet ray spot, red and brown spots, transepidermal water transpiration amount, skin elasticity, multiple peeling rate, stratum corneum cell area, oxidative stress, glycation degree, special urine Inspection and questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験化粧品(ジェル)を4週間連続塗布する Apply test cosmetics (gel) continuously for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 試験化粧品(ローション、クリーム)を4週間連続塗布する Apply test cosmetics (lotion, cream) continuously for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3 試験化粧品(ローション、クリーム)を4週間連続塗布、かつ試験食品を4週間連続摂取する Apply test cosmetics (lotion, cream) continuously for 4 weeks, and take the test food continuously for 4 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢が40歳以上60歳未満
(2)女性
(3)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
(1) Age range is between 40 years old and under 60 years old
(2) female
(3) Candidates with voluntary informed consents
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験食品の原材料に対してアレルギーがある者
(2)本被験食品の関与成分を含むと記載のある健康食品を摂取している者
(3)健康補助食品やサプリメントを習慣的に摂取している者
(4)評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子がある者
(5)評価部位に美容医療を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
(6)評価部位に対する特別なスキンケア施術を、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
(7)評価部位に対して、本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは強調したスキンケア製品や化粧品、医薬部外品あるいは健康食品などを継続的に使用している者
(8)過去4週間以内に評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更、あるいは新たに使用開始した者
(9)夜勤および昼夜交代制勤務の者
(10)同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
(11)糖代謝、脂質代謝、肝機能などの重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
(12)アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
(13)化粧品および食品に対してアレルギー発症の恐れがある者(過去1年間以内に、化粧品に対して、かぶれなどの皮膚異常が発現した者を含む)
(14)同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
(15)過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
(16)試験責任医師(または試験実施責任者)が試験参加に不適当と判断する者
1.Those who are allergic to the raw materials of the test food 2.Those who are taking foods stated to contain ingredients in the subject food 3.Those who are taking dietary supplements 4.Those who have skin conditions that may affect the results of the test on the skin 5.Those who have experienced skincare treatment at the evaluation site, or who are planned to receive it during the examination period 6.Those who have received special skincare treatment on the evaluation site within the past 4 weeks or are scheduled to receive during the examination period 7.Those who are continuously using skincare products or health foods that enhance the efficacy similarly to the effects being examined in this study 8.Those who have changed the skincare products or sunscreen agents used on the evaluation site within the past 4 weeks, or newly started 9.Night-shift and/or day-shift workers 10.Those who are receiving treatments at a medical institution or alike for treatment 11.Those who have a history of serious diseases or psychiatric disorders of glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, etc. and nervous system 12.Those who have a history of alcohol and drug dependency 13.Those who are at risk of developing allergy to cosmetics and foods (including those who have developed skin abnormalities, such as rash within the past year) 14.Those who are pregnant, breast-feeding at the time of acquiring consent, or who desire pregnancy during the examination period 15.Those who have participated in other human tests within the past 4 weeks or who are planning to participate in other human examinations during the study scheduled period 16.Those who are judged by the investigator (or the person responsible for conducting the examination) to be inappropriate for participating in the examination
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
澄夫
ミドルネーム
近藤
Sumio
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 医療法人健昌会福島健康管理センター Medical Corpoation Kenshokai
Fukushima Healthcare Center
所属部署/Division name 医療法人健昌会福島健康管理センター Medical Corpoation Kenshokai Fukushima Healthcare Center
郵便番号/Zip code 553-0004
住所/Address 大阪府大阪市福島区玉川2-12-16 2-12-16, Tamagawa Fukushima-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 81-(0)6-6882-1130
Email/Email s.kondo@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏子
ミドルネーム
八ッ橋
Hiroko
ミドルネーム
Yatsuhashi
組織名/Organization 江崎グリコ株式会社 Ezaki Glico Co., Ltd.
部署名/Division name 健康科学研究所 Institute of Health Sciences
郵便番号/Zip code 555-8502
住所/Address 大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5 4-6-5, Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka, Japan
電話/TEL +81-6-6477-8425
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroko.yatsuhashi@glico.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ株式会社
部署名/Department 商品開発研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ株式会社
組織名/Division 健康科学研究所
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 健昌会倫理審査委員会 Kensho-kai Institutional Review Board
住所/Address 大阪市福島区玉川2丁目12番16号 2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka
電話/Tel 81-(0)6-6882-1130
Email/Email ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 34
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 10
最終更新日/Last modified on
2019 07 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040055

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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