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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肝疾患患者の運動に関する研究

英語
Study on movement of patients with chronic liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性肝疾患患者の運動に関する研究

英語
Study on movement of patients with chronic liver disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肝疾患患者の運動に関する研究

英語
Study on movement of patients with chronic liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性肝疾患患者の運動に関する研究

英語
Study on movement of patients with chronic liver disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患患者で20歳以上の患者である。

英語
Patients with chronic liver disease who are over 20 years old.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原疾患の経過や治療の影響を問診票、アクティグラフ、体組成計などを用いて定期的に定量的に測定しサルコペニアの合併とADL、ＱＯＬとの関連性について検討する。

英語
We periodically and quantitatively measure the progress of the original disease and the influence of the treatment using a questionnaire form, an actigraph, and a body composition meter, and examine the relationship between Sarcopenia, ADL and QOL.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アクティグラフ(一か月ごとの変化)

英語
ActiGraph(Change every month)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
A)アンケート調査 （Questionnaire survey）： BDI-II（ベック抑うつ質問票）、ピッツバーク睡眠質問票（PSQI）、SF-36
B)サルコペニアの評価
(一か月ごとの変化)

英語
A) Questionnaire survey: BDI - II (Beck depressed questionnaire), Pittsburgh Sleep Questionnaire (PSQI), SF - 36
B) Evaluation of Sarcopenia
(Change every month)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性肝疾患患者

英語
Chronic liver disease patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A)慢性肝疾患患者以外の肝疾患患者 B)重度のうつ病あるいは精神神経障害のある患者 C)重篤な合併症のある患者 D)妊婦、授乳婦もしくは妊娠している可能性のある女性 E)その他、研究責任者が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
A)Patients with liver disease other than patients with chronic liver disease B) Patients with severe depression or psychoneuropathy C) Patients with severe complications D) Pregnant women, lactating women or women who may be pregnant E) Other studies Patient who the responsible person judged inappropriate as subject of this examination

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西口　修平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuhei Nishiguchi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Internal Medicine Hepatobiliary pancreatitis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa Town, Nishinomiya-shi Hyogo ken

電話/TEL

0798-45-6472

Email/Email

yo-yo-yo@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	楊　和典

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Yoh

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Internal Medicine Hepatobiliary pancreatitis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa Town, Nishinomiya-shi Hyogo ken

電話/TEL

0798-45-6472

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yo-yo-yo@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine Internal Medicine Hepatobiliary pancreatitis

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学 肝胆膵内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hyogo College of Medicine Internal Medicine Hepatobiliary pancreatitis

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学 肝胆膵内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設の観察研究。本試験は観察研究であり、患者の日常診療記録ならびにアクティグラフから抽出される臨床データを用いて実施する。

英語
Observational research on a single facility. This study is an observational study and is performed using clinical data extracted from the patient's daily medical record and actigraph.

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040057

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